Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiefunktion og D-vitamintilskud ved diabetes. (VitaDD)

28. november 2023 opdateret af: University of Avignon

Effekt af vitamin D-tilskud på myokardieregional funktion ved dobutamin-stressekkokardiografi hos diabetespatienter.

D-vitaminmangel er anerkendt som en kardiovaskulær risikofaktor. Diabetespatienter har stor risiko for hjerte-kar-sygdomme og har typisk D-vitaminmangel. Myokardiefunktionen er ændret hos både type I- og II-diabetespatienter, men der er i dag ingen tilgængelige data om effekten af ​​D-vitamintilskud.

Formålet med studiet vil være at undersøge myokardiefunktionen (ved hjælp af deformationsbilleddannelsesteknikker) i hvile og under lavdosis dobutamin stress ekkokardiografi hos både type I og II diabetespatienter. Inden for hver diabetikerpopulation vil myokardiefunktionen blive sammenlignet ved baseline mellem de D-vitaminmangelfulde og ikke-mangelfulde individer. Endvidere vil efterforskerne undersøge effekten af ​​et 3 måneders tilskud hos dem med mangler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

D-vitamin spiller en hovedrolle i homeostase af calcium og fosfor. Nylige undersøgelser viste imidlertid også dets vigtige funktion i celledifferentiering, proliferation og vækst samt regulering af immunsystemet.

Vitaminmangel er i dag anerkendt som en risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD). Diabetikere har stor risiko for hjerte-kar-sygdomme. De har typisk D-vitaminmangel. Eksperimentelle undersøgelser har vist som et resultat af D-vitaminmangel ændringer i iboende hjertekontraktile og afslappende egenskaber, hypertrofi og fibrose. Regional myokardiefunktion er ændret hos både type I og II diabetespatienter. Hos type II-diabetikere forværres myokardiedysfunktion desuden hos dem med D-vitaminmangel sammenlignet med dem med normale niveauer. Hos patienter fri for CV-risiko og mangel på D-vitamin blev den regionale myokardiefunktion forbedret efter D-vitamintilskud. Så vidt vi ved, findes der i dag ingen videnskabelig undersøgelse af effekten af ​​D-vitamintilskud på regional myokardiefunktion hos diabetespatienter med D-vitaminmangel.

Mål og metode:

  • At sammenligne regional myokardie lineær deformation og torsion, i hvile og som reaktion på en DB-stress hos diabetespatienter med mangel på og ikke-mangel i vitamin D.
  • For at evaluere virkningen af ​​D-vitamintilskud hos dem med D-vitaminmangel.

Alle diabetespatienter vil drage fordel af et klinisk (sygehistorie, lægemiddelbehandling, EKG, blodtryk, ...), antropometriske (abdominal fedmeindeks) og biologisk (kulhydrat- og lipidbalance, markører for inflammation og hjertesvigt, D-vitamin glukose og insulinstatus) evaluering. Derudover vil der blive udført konventionel ekkokardiografi (ombygning og global diastolisk og systolisk funktion) suppleret med en funktionel analyse ved vævs-doppler-billeddannelse. Ydermere vil 2D-filmsløjfer blive optaget i de apikale 4-, 3- og 2-kammervisninger til vurdering af regionale myokardie longitudinelle deformationer samt i den parasternale korte akse (base, mid og apex) til evaluering af periferielle deformationer og basale deformationer. og apikal rotation og torsion, i hvile og under lav dosis dobutamin (110 og 120 bpm).

D-vitamintilskud:

Patienter med D-vitaminmangel vil blive undersøgt før og efter 3 måneders cholecalciferoltilskud.

Til dette formål skal 25-OH-D3 evalueres ved baseline.

  • Patienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL vil modtage 200.000 UI oralt den første måned (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+15 dage, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge derefter, Frankrig) for de sidste 2 måneder med én daglig dosis (5 dråber oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).
  • Patienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL vil modtage oralt 300.000 UI (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+23 dage + 100.000 UI ved T0+45days. La UVEDOSE™ Cr. , Frankrig) efterfulgt herefter i den sidste måned af én daglig dosis (5 dråber oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).
  • Patienter med: 25-OH-D3 <10 ng/mL vil modtage oralt 400 000 UI (100 000 UI ved T0 + 100 000 UI ved T0+15 dage + 100 000 UI ved T0+30 dage + 100 T000 UI ved T0+4 dage , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrig) efterfulgt den sidste måned af én daglig dosis (5 dråber oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Avignon, Paca, Frankrig, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mand og kvinde 40-65 år gamle, asymptomatiske og fri for epikardie koronararteriesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • body mass index > 35 kg/m2, der definerer svær fedme,
  • Under insulinbehandling (kun for type II)
  • Dårligt kontrolleret hypertension (> 140/95)
  • LV ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %
  • Perifer vaskulær sygdom (> stadium II af Leriche)
  • Hjertesygdom eller kendt koronararteriesygdom,
  • Kendt og dårligt kompenseret skjoldbruskkirteldysfunktion,
  • Natlig apnø syndrom,
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke,
  • Kroniske sygdomme,
  • moderat til svær venstre ventrikulær hypertrofi:> 109 g/m2 hos kvinder og> 132 g/m2 hos mænd og parietal tykkelse > 13 mm.
  • dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c > 9%)
  • dårlig ekkogenicitet
  • svær autonom eller perifer neuropati,
  • Alvorlig diabetisk retinopati,
  • Avanceret diabetisk nefropati (defineret ved dokumenteret proteinuri og/eller nyresvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Type II diabetespatienter
3 måneders vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud til patienter med vitamin D-mangel, baseret på 25-OH-D3 dosering.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
  • Patienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL vil modtage 200.000 UI oralt den første måned (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+15 dage, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrig) de sidste 2 måneder med én daglig dosis (5 dråber oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).
  • Patienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL vil modtage oralt 300.000 UI (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+23 dage + 100.000 UI ved T0+45 dage) efterfulgt af UVEDOSE™; sidste måned med én daglig dosis (5 dråber oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™).
  • Patienter med: 25-OH-D3
Eksperimentel: Type I diabetespatienter
3 måneders vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud til patienter med vitamin D-mangel, baseret på 25-OH-D3 dosering.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
  • Patienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL vil modtage 200.000 UI oralt den første måned (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+15 dage, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrig) de sidste 2 måneder med én daglig dosis (5 dråber oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).
  • Patienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL vil modtage oralt 300.000 UI (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+23 dage + 100.000 UI ved T0+45 dage) efterfulgt af UVEDOSE™; sidste måned med én daglig dosis (5 dråber oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™).
  • Patienter med: 25-OH-D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i langsgående tøjning
Tidsramme: Før og efter 3 måneders D-vitamintilskud
Indeks for myokardiefunktion målt ved hjælp af deformationsbilleddannelsesteknik ved ekkokardiografi, i hvile og under dobutaminstress.
Før og efter 3 måneders D-vitamintilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Avignon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAPV-022018-SFC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger