Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiefunktion og D-vitamintilskud ved diabetes. (VitaDD)

28. november 2023 opdateret af: University of Avignon

Effekt af vitamin D-tilskud på myokardieregional funktion ved dobutamin-stressekkokardiografi hos diabetespatienter.

D-vitaminmangel er anerkendt som en kardiovaskulær risikofaktor. Diabetespatienter har stor risiko for hjerte-kar-sygdomme og har typisk D-vitaminmangel. Myokardiefunktionen er ændret hos både type I- og II-diabetespatienter, men der er i dag ingen tilgængelige data om effekten af ​​D-vitamintilskud.

Formålet med studiet vil være at undersøge myokardiefunktionen (ved hjælp af deformationsbilleddannelsesteknikker) i hvile og under lavdosis dobutamin stress ekkokardiografi hos både type I og II diabetespatienter. Inden for hver diabetikerpopulation vil myokardiefunktionen blive sammenlignet ved baseline mellem de D-vitaminmangelfulde og ikke-mangelfulde individer. Endvidere vil efterforskerne undersøge effekten af ​​et 3 måneders tilskud hos dem med mangler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

D-vitamin spiller en hovedrolle i homeostase af calcium og fosfor. Nylige undersøgelser viste imidlertid også dets vigtige funktion i celledifferentiering, proliferation og vækst samt regulering af immunsystemet.

Vitaminmangel er i dag anerkendt som en risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD). Diabetikere har stor risiko for hjerte-kar-sygdomme. De har typisk D-vitaminmangel. Eksperimentelle undersøgelser har vist som et resultat af D-vitaminmangel ændringer i iboende hjertekontraktile og afslappende egenskaber, hypertrofi og fibrose. Regional myokardiefunktion er ændret hos både type I og II diabetespatienter. Hos type II-diabetikere forværres myokardiedysfunktion desuden hos dem med D-vitaminmangel sammenlignet med dem med normale niveauer. Hos patienter fri for CV-risiko og mangel på D-vitamin blev den regionale myokardiefunktion forbedret efter D-vitamintilskud. Så vidt vi ved, findes der i dag ingen videnskabelig undersøgelse af effekten af ​​D-vitamintilskud på regional myokardiefunktion hos diabetespatienter med D-vitaminmangel.

Mål og metode:

  • At sammenligne regional myokardie lineær deformation og torsion, i hvile og som reaktion på en DB-stress hos diabetespatienter med mangel på og ikke-mangel i vitamin D.
  • For at evaluere virkningen af ​​D-vitamintilskud hos dem med D-vitaminmangel.

Alle diabetespatienter vil drage fordel af et klinisk (sygehistorie, lægemiddelbehandling, EKG, blodtryk, ...), antropometriske (abdominal fedmeindeks) og biologisk (kulhydrat- og lipidbalance, markører for inflammation og hjertesvigt, D-vitamin glukose og insulinstatus) evaluering. Derudover vil der blive udført konventionel ekkokardiografi (ombygning og global diastolisk og systolisk funktion) suppleret med en funktionel analyse ved vævs-doppler-billeddannelse. Ydermere vil 2D-filmsløjfer blive optaget i de apikale 4-, 3- og 2-kammervisninger til vurdering af regionale myokardie longitudinelle deformationer samt i den parasternale korte akse (base, mid og apex) til evaluering af periferielle deformationer og basale deformationer. og apikal rotation og torsion, i hvile og under lav dosis dobutamin (110 og 120 bpm).

D-vitamintilskud:

Patienter med D-vitaminmangel vil blive undersøgt før og efter 3 måneders cholecalciferoltilskud.

Til dette formål skal 25-OH-D3 evalueres ved baseline.

  • Patienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL vil modtage 200.000 UI oralt den første måned (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+15 dage, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge derefter, Frankrig) for de sidste 2 måneder med én daglig dosis (5 dråber oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).
  • Patienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL vil modtage oralt 300.000 UI (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+23 dage + 100.000 UI ved T0+45days. La UVEDOSE™ Cr. , Frankrig) efterfulgt herefter i den sidste måned af én daglig dosis (5 dråber oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).
  • Patienter med: 25-OH-D3 <10 ng/mL vil modtage oralt 400 000 UI (100 000 UI ved T0 + 100 000 UI ved T0+15 dage + 100 000 UI ved T0+30 dage + 100 T000 UI ved T0+4 dage , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrig) efterfulgt den sidste måned af én daglig dosis (5 dråber oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Avignon, Paca, Frankrig, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mand og kvinde 40-65 år gamle, asymptomatiske og fri for epikardie koronararteriesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • body mass index > 35 kg/m2, der definerer svær fedme,
  • Under insulinbehandling (kun for type II)
  • Dårligt kontrolleret hypertension (> 140/95)
  • LV ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %
  • Perifer vaskulær sygdom (> stadium II af Leriche)
  • Hjertesygdom eller kendt koronararteriesygdom,
  • Kendt og dårligt kompenseret skjoldbruskkirteldysfunktion,
  • Natlig apnø syndrom,
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke,
  • Kroniske sygdomme,
  • moderat til svær venstre ventrikulær hypertrofi:> 109 g/m2 hos kvinder og> 132 g/m2 hos mænd og parietal tykkelse > 13 mm.
  • dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c > 9%)
  • dårlig ekkogenicitet
  • svær autonom eller perifer neuropati,
  • Alvorlig diabetisk retinopati,
  • Avanceret diabetisk nefropati (defineret ved dokumenteret proteinuri og/eller nyresvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type II diabetespatienter
3 måneders vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud til patienter med vitamin D-mangel, baseret på 25-OH-D3 dosering.
  • Patienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL vil modtage 200.000 UI oralt den første måned (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+15 dage, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrig) de sidste 2 måneder med én daglig dosis (5 dråber oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).
  • Patienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL vil modtage oralt 300.000 UI (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+23 dage + 100.000 UI ved T0+45 dage) efterfulgt af UVEDOSE™; sidste måned med én daglig dosis (5 dråber oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™).
  • Patienter med: 25-OH-D3
Eksperimentel: Type I diabetespatienter
3 måneders vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud til patienter med vitamin D-mangel, baseret på 25-OH-D3 dosering.
  • Patienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL vil modtage 200.000 UI oralt den første måned (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+15 dage, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrig) de sidste 2 måneder med én daglig dosis (5 dråber oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).
  • Patienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL vil modtage oralt 300.000 UI (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+23 dage + 100.000 UI ved T0+45 dage) efterfulgt af UVEDOSE™; sidste måned med én daglig dosis (5 dråber oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™).
  • Patienter med: 25-OH-D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i langsgående tøjning
Tidsramme: Før og efter 3 måneders D-vitamintilskud
Indeks for myokardiefunktion målt ved hjælp af deformationsbilleddannelsesteknik ved ekkokardiografi, i hvile og under dobutaminstress.
Før og efter 3 måneders D-vitamintilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (cholecalciferol)

3
Abonner