- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03437421
Myokardiefunktion og D-vitamintilskud ved diabetes. (VitaDD)
Effekt af vitamin D-tilskud på myokardieregional funktion ved dobutamin-stressekkokardiografi hos diabetespatienter.
D-vitaminmangel er anerkendt som en kardiovaskulær risikofaktor. Diabetespatienter har stor risiko for hjerte-kar-sygdomme og har typisk D-vitaminmangel. Myokardiefunktionen er ændret hos både type I- og II-diabetespatienter, men der er i dag ingen tilgængelige data om effekten af D-vitamintilskud.
Formålet med studiet vil være at undersøge myokardiefunktionen (ved hjælp af deformationsbilleddannelsesteknikker) i hvile og under lavdosis dobutamin stress ekkokardiografi hos både type I og II diabetespatienter. Inden for hver diabetikerpopulation vil myokardiefunktionen blive sammenlignet ved baseline mellem de D-vitaminmangelfulde og ikke-mangelfulde individer. Endvidere vil efterforskerne undersøge effekten af et 3 måneders tilskud hos dem med mangler.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
D-vitamin spiller en hovedrolle i homeostase af calcium og fosfor. Nylige undersøgelser viste imidlertid også dets vigtige funktion i celledifferentiering, proliferation og vækst samt regulering af immunsystemet.
Vitaminmangel er i dag anerkendt som en risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD). Diabetikere har stor risiko for hjerte-kar-sygdomme. De har typisk D-vitaminmangel. Eksperimentelle undersøgelser har vist som et resultat af D-vitaminmangel ændringer i iboende hjertekontraktile og afslappende egenskaber, hypertrofi og fibrose. Regional myokardiefunktion er ændret hos både type I og II diabetespatienter. Hos type II-diabetikere forværres myokardiedysfunktion desuden hos dem med D-vitaminmangel sammenlignet med dem med normale niveauer. Hos patienter fri for CV-risiko og mangel på D-vitamin blev den regionale myokardiefunktion forbedret efter D-vitamintilskud. Så vidt vi ved, findes der i dag ingen videnskabelig undersøgelse af effekten af D-vitamintilskud på regional myokardiefunktion hos diabetespatienter med D-vitaminmangel.
Mål og metode:
- At sammenligne regional myokardie lineær deformation og torsion, i hvile og som reaktion på en DB-stress hos diabetespatienter med mangel på og ikke-mangel i vitamin D.
- For at evaluere virkningen af D-vitamintilskud hos dem med D-vitaminmangel.
Alle diabetespatienter vil drage fordel af et klinisk (sygehistorie, lægemiddelbehandling, EKG, blodtryk, ...), antropometriske (abdominal fedmeindeks) og biologisk (kulhydrat- og lipidbalance, markører for inflammation og hjertesvigt, D-vitamin glukose og insulinstatus) evaluering. Derudover vil der blive udført konventionel ekkokardiografi (ombygning og global diastolisk og systolisk funktion) suppleret med en funktionel analyse ved vævs-doppler-billeddannelse. Ydermere vil 2D-filmsløjfer blive optaget i de apikale 4-, 3- og 2-kammervisninger til vurdering af regionale myokardie longitudinelle deformationer samt i den parasternale korte akse (base, mid og apex) til evaluering af periferielle deformationer og basale deformationer. og apikal rotation og torsion, i hvile og under lav dosis dobutamin (110 og 120 bpm).
D-vitamintilskud:
Patienter med D-vitaminmangel vil blive undersøgt før og efter 3 måneders cholecalciferoltilskud.
Til dette formål skal 25-OH-D3 evalueres ved baseline.
- Patienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL vil modtage 200.000 UI oralt den første måned (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+15 dage, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge derefter, Frankrig) for de sidste 2 måneder med én daglig dosis (5 dråber oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).
- Patienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL vil modtage oralt 300.000 UI (100.000 UI ved T0 + 100.000 UI ved T0+23 dage + 100.000 UI ved T0+45days. La UVEDOSE™ Cr. , Frankrig) efterfulgt herefter i den sidste måned af én daglig dosis (5 dråber oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).
- Patienter med: 25-OH-D3 <10 ng/mL vil modtage oralt 400 000 UI (100 000 UI ved T0 + 100 000 UI ved T0+15 dage + 100 000 UI ved T0+30 dage + 100 T000 UI ved T0+4 dage , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrig) efterfulgt den sidste måned af én daglig dosis (5 dråber oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrig).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Frankrig, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mand og kvinde 40-65 år gamle, asymptomatiske og fri for epikardie koronararteriesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- body mass index > 35 kg/m2, der definerer svær fedme,
- Under insulinbehandling (kun for type II)
- Dårligt kontrolleret hypertension (> 140/95)
- LV ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %
- Perifer vaskulær sygdom (> stadium II af Leriche)
- Hjertesygdom eller kendt koronararteriesygdom,
- Kendt og dårligt kompenseret skjoldbruskkirteldysfunktion,
- Natlig apnø syndrom,
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke,
- Kroniske sygdomme,
- moderat til svær venstre ventrikulær hypertrofi:> 109 g/m2 hos kvinder og> 132 g/m2 hos mænd og parietal tykkelse > 13 mm.
- dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c > 9%)
- dårlig ekkogenicitet
- svær autonom eller perifer neuropati,
- Alvorlig diabetisk retinopati,
- Avanceret diabetisk nefropati (defineret ved dokumenteret proteinuri og/eller nyresvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Type II diabetespatienter
3 måneders vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud til patienter med vitamin D-mangel, baseret på 25-OH-D3 dosering.
|
|
Eksperimentel: Type I diabetespatienter
3 måneders vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud til patienter med vitamin D-mangel, baseret på 25-OH-D3 dosering.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i langsgående tøjning
Tidsramme: Før og efter 3 måneders D-vitamintilskud
|
Indeks for myokardiefunktion målt ved hjælp af deformationsbilleddannelsesteknik ved ekkokardiografi, i hvile og under dobutaminstress.
|
Før og efter 3 måneders D-vitamintilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- D-vitamin mangel
- Diabetes komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- UAPV-022018-SFC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Vitamin D3 (cholecalciferol)
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetColitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom (CD)Forenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Atlanta VA Medical CenterAfsluttetD-vitamin mangel | Kronisk nyresygdomForenede Stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCystisk fibrose | Allergisk bronkopulmonal aspergilloseForenede Stater
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose DForenede Arabiske Emirater
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AfsluttetPancreatitis, kroniskIndien