Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardfunksjon og vitamin D-tilskudd ved diabetes. (VitaDD)

28. november 2023 oppdatert av: University of Avignon

Effekt av vitamin D-supplementering på myokard regional funksjon ved dobutaminstressekkokardiografi hos diabetespasienter.

Vitamin D-mangel er anerkjent som en kardiovaskulær risikofaktor. Diabetespasienter har stor risiko for hjerte- og karsykdommer og har vanligvis D-vitaminmangel. Myokardfunksjonen er endret hos både type I og II diabetespasienter, men ingen data er i dag tilgjengelig om effekten av vitamin D-tilskudd.

Målet med studien vil være å undersøke myokardfunksjon (ved deformasjonsavbildningsteknikker) i hvile og under lavdose dobutamin stress ekkokardiografi hos både type I og II diabetespasienter. Innenfor hver diabetikerpopulasjon vil myokardfunksjonen bli sammenlignet ved baseline mellom individer med vitamin D-mangel og ikke-mangel. Videre skal etterforskerne studere effekten av et 3 måneders tilskudd hos de med mangler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Vitamin D spiller en hovedrolle i homeostase av kalsium og fosfor. Nyere studier indikerte imidlertid også dens viktige funksjon i celledifferensiering, spredning og vekst samt regulering av immunsystemet.

Vitaminmangel er i dag anerkjent som en risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD). Diabetikere har stor risiko for hjerte- og karsykdommer. De har vanligvis D-vitaminmangel. Eksperimentelle studier har etablert som et resultat av vitamin D-mangel endringer i iboende hjertekontraktile og avslappende egenskaper, hypertrofi og fibrose. Regional myokardfunksjon er endret hos både type I og II diabetespasienter. Hos personer med type II-diabetes forverres myokarddysfunksjon dessuten hos de med vitamin D-mangel sammenlignet med de med normale nivåer. Hos pasienter fri for CV-risiko og mangel på vitamin D, forbedret den regionale myokardfunksjonen etter vitamin D-tilskudd. Så vidt vi vet er det i dag ingen vitenskapelig studie tilgjengelig på effekten av vitamin D-tilskudd på regional myokardfunksjon hos diabetespasienter med mangel på vitamin D.

Mål og metodikk:

  • For å sammenligne regional myokardial lineær deformasjon og torsjon, i hvile og som respons på et DB-stress hos diabetespasienter med mangel på og ikke-mangel på vitamin D.
  • For å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd hos de med vitamin D-mangel.

Alle diabetikere vil dra nytte av en klinisk (sykehistorie, medikamentell behandling, EKG, blodtrykk, ...), antropometriske (abdominal fedmeindekser) og biologiske (karbohydrat- og lipidbalanse, markører for betennelse og hjertesvikt, vitamin D-glukose) og insulinstatus) evaluering. I tillegg vil konvensjonell ekkokardiografi (remodellering og global diastolisk og systolisk funksjon) supplert med en funksjonell analyse ved vevsdoppleravbildning bli utført. Videre vil 2D-filmsløyfer bli registrert i de apikale 4-, 3- og 2-kammervisningene for vurdering av regionale myokardiale longitudinelle deformasjoner så vel som i den parasternale korte aksen (base, mid og apex) for evaluering av periferiske deformasjoner og basal og apikal rotasjon og torsjon, i hvile og under lavdose dobutamin (110 og 120 bpm).

Vitamin D-tilskudd:

Pasienter med vitamin D-mangel vil bli undersøkt før og etter 3 måneders kolekalsiferoltilskudd.

For dette formålet skal 25-OH-D3 evalueres ved baseline.

  • Pasienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL vil motta 200 000 UI oralt den første måneden (100 000 UI ved T0 + 100 000 UI ved T0+15 dager, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, deretter, Frankrike) for de siste 2 månedene med én daglig dose (5 dråper oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).
  • Pasienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/ml vil motta oralt 300 000 UI (100 000 UI ved T0 + 100 000 UI ved T0+23 dager + 100 000 UI ved T0+45days La Uatoirege™ Cr. Montrouge; , Frankrike) etterfulgt den siste måneden av én daglig dose (5 dråper oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).
  • Pasienter med: 25-OH-D3 <10 ng/mL vil få oralt 400 000 UI (100 000 UI ved T0 + 100 000 UI ved T0+15 dager + 100 000 UI ved T0+30 dager + 100 T000 UI ved T0+45 dager , UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrike) etterfulgt den siste måneden av én daglig dose (5 dråper oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paca
      • Avignon, Paca, Frankrike, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Mann og kvinne 40-65 år, asymptomatiske og fri for epikardiell koronarsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks > 35 kg/m2, som definerer alvorlig fedme,
  • Under insulinbehandling (kun for type II)
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (> 140/95)
  • LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 55 %
  • Perifer vaskulær sykdom (> stadium II av Leriche)
  • Hjertesykdom eller kjent koronarsykdom,
  • Kjent og dårlig kompensert skjoldbruskdysfunksjon,
  • Nattlig apnésyndrom,
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke,
  • Kroniske sykdommer,
  • moderat til alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi:> 109 g/m2 hos kvinner og> 132 g/m2 hos menn og parietal tykkelse > 13mm.
  • dårlig glykemisk kontroll (HbA1c > 9 %)
  • dårlig ekkogenitet
  • alvorlig autonom eller perifer nevropati,
  • Alvorlig diabetisk retinopati,
  • Avansert diabetisk nefropati (definert av dokumentert proteinuri og/eller nyresvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Type II diabetespasienter
3 måneders vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd hos pasienter med vitamin D-mangel, basert på 25-OH-D3 dosering.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
  • Pasienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL vil motta 200 000 UI oralt den første måneden (100 000 UI ved T0 + 100 000 UI ved T0+15 dager, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrike) de siste 2 månedene med én daglig dose (5 dråper oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).
  • Pasienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL vil få oralt 300 000 UI (100 000 UI ved T0 + 100 000 UI ved T0+23 dager + 100 000 UI ved T0+45 dager) fulgt i UVEDOSE™; siste måned med én daglig dose (5 dråper oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™).
  • Pasienter med: 25-OH-D3
Eksperimentell: Type I diabetespasienter
3 måneders vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd hos pasienter med vitamin D-mangel, basert på 25-OH-D3 dosering.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
  • Pasienter med 29≤ 25-OH-D3 ≥20 ng/mL vil motta 200 000 UI oralt den første måneden (100 000 UI ved T0 + 100 000 UI ved T0+15 dager, UVEDOSE™ Laboratoires Crinex, Montrouge, Frankrike) de siste 2 månedene med én daglig dose (5 dråper oralt = 1 000 UI/dag, DÉDROGYL™, DB Pharma, La Varenne-Saint-Hilaire, Frankrike).
  • Pasienter med: 19≤ 25-OH-D3 ≥10 ng/mL vil få oralt 300 000 UI (100 000 UI ved T0 + 100 000 UI ved T0+23 dager + 100 000 UI ved T0+45 dager) fulgt i UVEDOSE™; siste måned med én daglig dose (5 dråper oralt =1 000 UI/dag, DÉDROGYL™).
  • Pasienter med: 25-OH-D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i langsgående tøyning
Tidsramme: Før og etter 3 måneders vitamin D-tilskudd
Indeks for myokardfunksjon målt ved bruk av deformasjonsavbildningsteknikk ved ekkokardiografi, i hvile og under dobutaminstress.
Før og etter 3 måneders vitamin D-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Avignon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UAPV-022018-SFC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger