Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gribefunktion efter rygmarvsskade

23. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
De overordnede mål med dette forslag er at undersøge bidraget fra fysiologiske veje til kontrol af gribeadfærd efter cervikal SCI og at maksimere genopretningen af ​​greb ved at bruge skræddersyet ikke-invasiv hjernestimulering og akustiske forskrækkelsesprotokoller med motorisk træning. Efterforskerne foreslår at studere to grundlæggende gribeadfærd, som i vid udstrækning bruges i de fleste daglige aktiviteter: et præcisionsgreb og et kraftgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gribeadfærd, som er afgørende for daglige funktioner, er i høj grad svækket hos personer med cervikal rygmarvsskade (SCI). Selvom rehabiliterende interventioner har vist succes med at forbedre evnen til at gribe efter en skade, forbliver deres overordnede virkninger begrænsede. Målene med dette forslag er at undersøge bidraget af fysiologiske veje til kontrol af gribeadfærd efter cervikal SCI og at maksimere genopretningen af ​​greb ved at bruge skræddersyede ikke-invasive stimuleringsprotokoller med motorisk træning. Efterforskerne foreslår at studere to grundlæggende gribeadfærd: et præcisionsgreb og et kraftgreb. Disse adfærd er afgørende, fordi de giver grundlaget for en række menneskelige grebsmanipulationer og er også nødvendige færdigheder til at spise, skrive, klæde sig på og mange andre funktioner. Således kan undersøgelsesresultaterne have en direkte indflydelse på livskvaliteten for veteraner og deres pårørende ved at øge deres uafhængighed og plejeniveau.

I mål 1 vil efterforskerne undersøge bidraget fra corticospinal- og hjernestammebaner til kontrol af håndmuskler involveret i præcision og kraftgreb efter cervikal SCI. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at undersøge transmission i corticospinal og intracortical pathways målrettet fingermuskler og en akustisk forskrækkelse stimulus med og uden TMS vil blive brugt til at undersøge bidraget fra hjernestamme pathways.

I mål 2 foreslår efterforskerne at forbedre genopretningen af ​​greb ved at bruge nye skræddersyede protokoller for ikke-invasiv gentagne TMS rettet mod sent indirekte (I) faldende salver (iTMS) og en akustisk forskrækkelsestimuli. iTMS og forskrækkelse vil blive brugt under præcisions- og kraftgrebsbevægelser på en opgaveafhængig måde for at fremkalde kortikal og subkortikal plasticitet og øge det frivillige output af håndmusklerne. Senere vil iTMS og startle blive anvendt på en opgaveafhængig måde under en motorisk træningsopgave, der involverer præcision og kraftgreb. Disse unikke tilgange sigter mod at fremme neuroplasticitet under funktionelt relevante gribebevægelser er ikke blevet brugt før.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er uhæmmede sunde kontroller:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  • Højrehåndet
  • I stand til at fuldføre præcisionsgreb med begge hænder
  • I stand til at fuldføre fuld håndledsfleksion-ekstension bilateralt

Deltagere, der har haft en rygmarvsskade:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  • Kronisk SCI (> 1 år efter skade)
  • Rygmarvsskade ved C8 eller derover
  • Intakte eller svækkede, men ikke fraværende innerveringer i dermatomer C6. C7 og C8 under let berøring og prik-stimulus ved hjælp af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) sensoriske scores
  • Evnen til at producere en synlig præcisionsgrebskraft med én hånd
  • I stand til at udføre nogle små håndledsfleksion og ekstension
  • ASIEN A,B,C eller D

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for tilmelding for SCI og sunde kontrolpersoner (4-8 ekskludering kun for ikke-invasiv hjernestimulering):

  • Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
  • Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
  • Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
  • Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
  • Pacemaker
  • Metalplade i kraniet
  • Historie om anfald
  • Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen
  • Drægtige hunner
  • Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller som lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida, MS eller diskusprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forsøg 1a
Undersøg fysiologiske mekanismer, der bidrager til kontrollen af ​​præcisions- og kraftgrebsadfærd. For at nå dette mål foreslår efterforskerne at gennemføre ét hovedeksperiment. Efterforskerne vil teste hypoteserne om, at der er to fundamentalt adskilte former for håndoperation efter SCI. Den ene involverer hjernestammebaner og tillader 'kraftgreb' i hele hånden, mens den anden involverer corticospinal og motoriske kortikale forbindelser og tillader en bred vifte af fraktionerede fingerbevægelser (præcisionsgreb) efter SCI. Målinger af corticospinal, reticulospinal og motoneuron excitabilitet vil blive testet under pegefingerabduktion, præcision og kraftgreb.
Enhed: iTMS
Lille magnetisk puls vil blive givet til hjernen på en ikke-invasiv måde.
Andet: Motorisk opgave
Deltagerne vil blive bedt om at udføre specifikke motoriske opgaver eller bevægelser med deres fingre, hænder og arme.
Aktiv komparator: Forsøg 1b
For at nå dette mål foreslår efterforskerne at gennemføre ét hovedeksperiment. Efterforskerne vil bruge iTMS og/eller en akustisk forskrækkelsesstimuli til at teste hypotesen om, at inducerede plasticitetsprotokoller (iTMS og forskrækkelsesstimuli) vil forbedre EMG og forcere output i håndmusklerne under greb. I et randomiseret sham crossover-design vil SCI og kontroller blive tildelt to grupper: (1) iTMS anvendt under præcisions- og kraftgreb (to randomiserede sessioner), og (2) forskrækkelse anvendt under præcisions- og kraftgreb (to randomiserede sessioner).
Enhed: iTMS
Lille magnetisk puls vil blive givet til hjernen på en ikke-invasiv måde.
Andet: Motorisk opgave
Deltagerne vil blive bedt om at udføre specifikke motoriske opgaver eller bevægelser med deres fingre, hænder og arme.
Aktiv komparator: Forsøg 2
For at nå dette mål foreslår efterforskerne at gennemføre ét hovedeksperiment. Efterforskerne vil kombinere iTMS og/eller akustisk forskrækkelse med præcisions- og kraftgrebstræning for at teste hypotesen om, at 'præcisions- og kraftgrebstræningsresultater vil blive forbedret af iTMS og forskrækkelsesinduceret plasticitet'. I et randomiseret sham-styret design vil SCI- og kontrolemner blive tildelt: træning+iTMS og træning+sham-iTMS og træning+forskrækkelse og træning+forskrækkelse.
Enhed: iTMS
Lille magnetisk puls vil blive givet til hjernen på en ikke-invasiv måde.
Andet: Motorisk opgave
Deltagerne vil blive bedt om at udføre specifikke motoriske opgaver eller bevægelser med deres fingre, hænder og arme.
Enhed: Sham iTMS
Skum eller falsk stimulation vil blive givet til hjernen på en ikke-invasiv måde.
Andet: Uddannelse
Deltageren vil blive instrueret i at udføre gentagne motoriske bevægelser med deres arm eller hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i amplitude af motor fremkaldte potentiel størrelse
Tidsramme: Efterbehandling ved minut 0, minut 10, minut 30, minut 60.
Ved det angivne minutinterval revurderes TMS-målinger.
Efterbehandling ved minut 0, minut 10, minut 30, minut 60.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grib Styrke og 9-hullers pind test
Tidsramme: Efterbehandling ved minut 0, minut 10, minut 30, minut 60.
Ved det angivne minutinterval revurderes følgende målinger: Kraften måles under en grebsopgave, da muskelelektrisk aktivitet (elektromyografi) registreres i millivolt (mV), og 9-hullers pindtest er et fingerfærdighedsmål, estimeret som den tid, det tager at gennemføre opgaven (sekunder).
Efterbehandling ved minut 0, minut 10, minut 30, minut 60.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2474-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med iTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger