Undersøgelse af NOVOTTF-200A hos bevacizumab-naive forsøgspersoner med tilbagevendende grad III malignt astrocytom

Inklusionskriterier:

1. Forstå og frivilligt underskrive og datere et informeret samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
2. Mænd og kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument.
3. Alle forsøgspersoner skal have histologisk evidens for G3 MG og radiografisk evidens for recidiv eller sygdomsprogression (defineret som enten en større end 25 % stigning i det største bidimensionelle produkt af forbedring, en ny forstærkende læsion eller en signifikant stigning i T2 FLAIR).
4. Forsøgspersoner med arkivtumorvæv egnet til genetisk testning skal give tilladelse til at få adgang til og teste vævet; forsøgspersoner uden arkivtumorvæv er kvalificerede.
5. Ingen forudgående behandling med BEV eller andre anti-angiogenesemidler.
6. Mindst 4 uger fra kirurgisk resektion og 12 uger fra afslutning af strålebehandling før optagelse i denne undersøgelse, medmindre tilbagefald bekræftes af tumorbiopsi eller ny læsion uden for strålefeltet, eller hvis der er to MRI'er, der bekræfter progressiv sygdom, med 8 ugers mellemrum .
7. Alle bivirkninger som følge af tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling skal være løst til NCI-CTCAE (v. 4.03) Grad ≤1 (undtagen laboratorieparametre skitseret nedenfor).

8. Laboratorieresultater inden for 7 dage før administration af NOVOTTF-200A (transfusioner og/eller vækstfaktorstøtte kan anvendes efter investigatorens skøn under screening):

   • Hæmoglobin ≥9 g/dL.
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L.
   • Blodpladeantal ≥100 × 109/L.
   • Serumbilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) eller ≤3 × ULN, hvis Gilberts sygdom er dokumenteret.
   • Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ULN.
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN.
9. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70%.
10. Villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Tilstedeværelsen af ​​1p19q LOH, som er diagnostisk for anaplastisk oligodendrogliom (AO).
2. Samtidig medicinering, der kan interferere med undersøgelsesresultater, f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider. (Steroidterapi til kontrol af cerebralt ødem er tilladt efter investigatorens skøn. Forsøgspersonerne bør være på en stabil dosis af steroider i mindst 1 uge før studiestart.)
3. Kemoterapi administreret inden for 4 uger (6 uger for en IV nitrosoureas og 12 uger for en implanteret nitrosoureas wafer) før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
4. Graviditet eller amning.
5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika & psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller lidelser forbundet med signifikant immunkompromitteret tilstand.
6. Kendt tidligere/aktuel malignitet, der kræver behandling inden for ≤ 3 år bortset fra cervikal carcinom in situ, plade- eller basalcellehudcarcinom og overfladisk blærecarcinom.
7. Enhver komorbid tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen som vurderet af investigator.