Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af Yimitasvir hos raske voksne forsøgspersoner

8. marts 2018 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, enkeltcenterundersøgelse til vurdering af Yimitasvirs sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske voksne forsøgspersoner

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af kronisk hepatitis C-behandlingslægemiddel Yimitasvir hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, enkeltcenterundersøgelse til vurdering af Yimitasvirs sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske voksne.

I alt 56 raske forsøgspersoner blev opdelt i 7 grupper, hvor hver gruppe bestod af 8 forsøgspersoner. Seks af forsøgspersonerne modtog forsøgslægemidlet, og to fik placebo. Alle forsøgspersonerne fik en enkelt dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, generelt sunde forsøgspersoner;
  • Mellem 18 og 45 år, inklusive, lignende alder;
  • Kropsvægt skal være ≥50 kg; Body Mass Index (BMI) er mellem 19 og 25 kg/m2, inklusive lignende kropsvægte;
  • I stand til at forstå og underskrive ICF frivilligt før påbegyndelse af undersøgelsen;
  • I stand til at kommunikere godt med investigator og fuldføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde, eller plan for graviditet inden for 6 måneder;
  • Kvinde med positive resultater af uringraviditetstest;
  • Positive testresultater for HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab eller syfilis;
  • Har taget ethvert lægemiddel, der hæmmer mavesyresekretion inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration, såsom: H2-receptorantagonister (f.eks.: Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Nizatidin og Roxatidin); Protonpumpehæmmere (f.eks.: Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol og Esomeprazol); cholinoceptorblokerende lægemidler (fx: Atropin og Pirenzepin);
  • Anamnese med sygdom i immunsystemet (såsom thymussygdom);
  • Har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før indskrivning;
  • Historie om tumor;
  • Drik ofte inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration, nemlig alkoholforbruget er mere end 20 gram pr. dag;
  • Rygere, der ryger mere end 1 cigaret/dag inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  • Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  • Kan ikke være tolerant over for oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 30 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 30 mg yimitasvir(N=6) eller placebo(N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 100 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 100 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 200 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 200 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 400 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 400 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 600 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 600 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 800 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 800 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 1000 mg enkelt dosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 1000 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 10
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt dosis DAG181
Baseline til dag 10
Cmax
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration af DAG181
Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
Tmax
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
Tidspunkt for den maksimalt observerede plasmakoncentration
Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
AUC
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
T1/2
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
Terminal halveringstid for eliminering
Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCD-DDAG181PA-13-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c

Kliniske forsøg med yimitasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger