Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af Yimitasvir hos raske voksne forsøgspersoner

8. marts 2018 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, enkeltcenterundersøgelse til vurdering af Yimitasvirs sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske voksne forsøgspersoner

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af kronisk hepatitis C-behandlingslægemiddel Yimitasvir hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, enkeltcenterundersøgelse til vurdering af Yimitasvirs sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske voksne.

I alt 56 raske forsøgspersoner blev opdelt i 7 grupper, hvor hver gruppe bestod af 8 forsøgspersoner. Seks af forsøgspersonerne modtog forsøgslægemidlet, og to fik placebo. Alle forsøgspersonerne fik en enkelt dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, generelt sunde forsøgspersoner;
  • Mellem 18 og 45 år, inklusive, lignende alder;
  • Kropsvægt skal være ≥50 kg; Body Mass Index (BMI) er mellem 19 og 25 kg/m2, inklusive lignende kropsvægte;
  • I stand til at forstå og underskrive ICF frivilligt før påbegyndelse af undersøgelsen;
  • I stand til at kommunikere godt med investigator og fuldføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde, eller plan for graviditet inden for 6 måneder;
  • Kvinde med positive resultater af uringraviditetstest;
  • Positive testresultater for HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab eller syfilis;
  • Har taget ethvert lægemiddel, der hæmmer mavesyresekretion inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration, såsom: H2-receptorantagonister (f.eks.: Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Nizatidin og Roxatidin); Protonpumpehæmmere (f.eks.: Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol og Esomeprazol); cholinoceptorblokerende lægemidler (fx: Atropin og Pirenzepin);
  • Anamnese med sygdom i immunsystemet (såsom thymussygdom);
  • Har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før indskrivning;
  • Historie om tumor;
  • Drik ofte inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration, nemlig alkoholforbruget er mere end 20 gram pr. dag;
  • Rygere, der ryger mere end 1 cigaret/dag inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  • Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  • Kan ikke være tolerant over for oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 30 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 30 mg yimitasvir(N=6) eller placebo(N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 100 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 100 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 200 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 200 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 400 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 400 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 600 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 600 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 800 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 800 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTEL: 1000 mg enkelt dosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 1000 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Medicin: yimitasvir
Kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • DAG181
Medicin: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navne:
  • DAG181 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 10
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt dosis DAG181
Baseline til dag 10
Cmax
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration af DAG181
Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
Tmax
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
Tidspunkt for den maksimalt observerede plasmakoncentration
Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
AUC
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
T1/2
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering
Terminal halveringstid for eliminering
Før dosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-DDAG181PA-13-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c

Kliniske forsøg med yimitasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner