Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av Yimitasvir hos friske voksne personer

8. mars 2018 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Yimitasvir hos friske voksne.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av kronisk hepatitt C-behandlingsmedisin Yimitasvir hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Yimitasvir hos friske voksne.

Totalt 56 friske forsøkspersoner ble delt inn i 7 grupper, hvor hver gruppe bestod av 8 forsøkspersoner. Seks av forsøkspersonene fikk undersøkelsesstoffet, og to fikk placebo. Alle forsøkspersonene fikk en enkelt dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige, generelt sunne personer;
  • Mellom 18 og 45 år, inklusive, lignende alder;
  • Kroppsvekt bør være ≥50 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 19 og 25 kg/m2, inklusive lignende kroppsvekter;
  • Evne til å forstå og signere ICF frivillig før du starter studien;
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren og fullføre studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne, eller planlegger graviditet innen 6 måneder;
  • Kvinne med positive uringraviditetstestresultater;
  • Positive testresultater for HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab eller syfilis;
  • Har tatt medikamenter som hemmer magesyresekresjonen innen 1 måned før studiemedikamentadministrasjonen, slik som: H2-reseptorantagonister (f.eks.: Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Nizatidin og Roxatidine); Protonpumpehemmere (f.eks.: Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol og Esomeprazol); kolinoseptorblokkerende legemidler (f.eks.: Atropin og Pirenzepin);
  • Anamnese med sykdom i immunsystemet (som thymussykdom);
  • Har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før påmelding;
  • Historie om svulst;
  • Drikk ofte innen 6 måneder før studien medikamentadministrasjon, nemlig alkoholforbruket er mer enn 20 gram per dag;
  • Røykere som røyker mer enn 1 sigarett/dag innen 3 måneder før studien;
  • Deltok i enhver klinisk studie innen 3 måneder før studien;
  • Kan ikke være tolerant for orale legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 30 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 30 mg yimitasvir(N=6) eller placebo(N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 100 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 100 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 200 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 200 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 400 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 400 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 600 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 600 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 800 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 800 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 1000 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 1000 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
For å vurdere sikkerheten og toleransen etter en enkelt dose av DAG181
Grunnlinje til dag 10
Cmax
Tidsramme: Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av DAG181
Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tmax
Tidsramme: Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
AUC
Tidsramme: Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
T1/2
Tidsramme: Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Terminal halveringstid for eliminering
Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCD-DDAG181PA-13-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger