Et forsøg med maksimal brug, der evaluerer den farmakokinetiske profil af MC2-01 creme

Inklusionskriterier:

• Har givet skriftligt informeret samtykke.
• Generelt sunde mænd eller ikke-gravide kvinder, uanset race eller etnicitet, som er mindst 18 år på screeningstidspunktet.
• Ved besøg 1/dag 0 have en klinisk diagnose af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) af mindst 6 måneders varighed, der involverer hovedbund og krop (stamme og/eller lemmer), der er modtagelig for topisk behandling med maksimalt 100 g forsøgsmedicin Per uge.
• Få en læges globale vurdering [PGA] af sværhedsgrad på mindst moderat på krop, lemmer og/eller hovedbund ved besøg 1/dag 0.
• Hav et behandlingsområde mellem 20 % og 30 % af kropsoverfladearealet [BSA] på krop, lemmer og/eller hovedbund, eksklusive psoriasislæsioner i ansigtet, kønsorganerne og intertriginøse områder, ved besøg 1/dag 0.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis
• Anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet
• Pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne
• Planlagt eksponering for naturligt eller kunstigt sollys
• Fototerapi og ultraviolet B-stråling inden for 4 uger før besøg 1/Baseline og under forsøget;
• Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme;
• Orale calciumtilskud, D-vitamintilskud, bisfosfonater eller calcitonin inden for 4 uger før besøg 1/dag 0 i forsøgsperioden.
• Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke calciummetabolismen under forsøget;
• Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig østrogenbehandling under forsøget;
• Stærke systemiske cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hæmmere inden for 4 uger før Vist 1/Dag 0 og under forsøgsperioden;
• Brug af topiske behandlinger, undtagen blødgørende midler og ikke-medicinske shampoo, med en mulig effekt på psoriasis inden for 2 uger før besøg 1/dag 0 og i forsøgsperioden;
• Systemisk behandling med biologiske terapier
• Påbegyndelse af eller forventede ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis i forsøgsperioden;
• Depression og endokrine lidelser, der vides at påvirke kortisolniveauer eller HPA-aksens integritet, ikke-natlige søvnmønstre
• Systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet inden for 4 uger før besøget 1/dag 0 og under forsøgsperioden;
• Kliniske tegn på hudinfektion med bakterier, vira eller svampe;
• Kendt human immundefekt virus [HIV] infektion;
• Kendt eller mistænkt for overfølsomhed over for enhver komponent i testproduktet eller referenceproduktet;
• Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller kan interferere med vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt i dette forsøg;