Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​knogleallograft-partikelstørrelser på kvantiteten og kvaliteten af ​​ny knogledannelse i podede ekstraktionssokler og edentuløse kamme

2. februar 2023 opdateret af: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret forsøg til evaluering af effekten af ​​allograft knoglepartikelstørrelse på histomorfometriske og kliniske resultater efter Ridge Conservering/Augmentation Procedures

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​allotransplantatets knoglepartikelstørrelse på knoglemængden og -kvaliteten efter socket-transplantation og lateral ridge augmentation som forberedelse til endossøs implantatplacering.

Præ (baseline)- og post-transplantation (3 måneder for sockets og 6 måneder for tandløse kamme) kliniske såvel som 2- og 3-dimensionelle radiografiske målinger vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem steder transplanteret med små og store partikelstørrelser knogleallografter.

Histologisk analyse vil blive udført på tidspunktet for kirurgisk genindtræden af ​​transplanterede steder for at placere tandimplantaterne og vurderet for forskelle i ny knogledannelse mellem de 2 typer transplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, to-armet, randomiseret forsøg, der vil evaluere og sammenligne knogleheling efter kantbevarelse af ekstraktionssockets (RP, arme 1 og 2) eller lateral kantforstørrelse af tandløse steder (RA, arme 3 og 4) vha. enten små partikel (SP) eller store partikel (LP) mineraliserede cortico-cancellous knogleallotransplantater hos i alt 48 patienter (12 i hver arm).

Studiegodkendelse blev opnået fra universitetets institutionelle bedømmelsesudvalg. Kvalificerende deltagere og defekter randomiseres efter en computeriseret permutationsblok til at modtage enten LP- eller SP-allotransplantater på operationsdagen. I RP-armene udføres tandudtrækning med en klapløs minimalt invasiv teknik, efterfulgt af socket-transplantation med et randomiseret transplantat dækket med en kollagenforbinding og suturer. I RA-armene udføres lateral ridge augmentation under anvendelse af et randomiseret knogletransplantat dækket af en kollagenmembran fikseret med stifter.

De mineraliserede cortico-cancelløse knogleallotransplantater, der blev brugt i denne undersøgelse, blev alle opnået fra den samme donor, lot og vævsbank for at tage højde for variation i alder, race, køn og relateret helingspotentiale af forskellige graftkilder.

I RP-armen vil knoglekernebiopsier blive høstet på tidspunktet for implantatplacering 3 måneder efter socket-transplantation, hvorimod lignende biopsier vil blive opnået 6 måneder efter lateral ridge augmentation i RA-gruppen. Disse 2x2x6 mm knoglekerner vil derefter gennemgå histologiske og histomorfometriske analyser for at bestemme kvalitative og kvantitative helingsforskelle mellem LP og SP i alle undersøgelsesarme.

Kliniske målinger indsamles på 2 tidspunkter (gitter og implantatplacering) ved alle defekter og vil blive sammenlignet for forskelle.

Cone beam computed tomography (CBCT) indledende scanninger udføres umiddelbart efter socket-transplantation (RP-arme) og før ridge augmentation (RA-arme) og andre scanninger opnået før implantatplacering (alle RP- og RA-arme). Virtuel implantatplanlægningssoftware (coDiagnostiX) vil blive brugt til at vurdere og sammenligne de 2- og 3-dimensionelle ændringer for alle defekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Mindst 18 år gammel
  • Skal være patient på UAB Dental School
  • Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument
  • Behov for implantater til at erstatte manglende tand eller tænder i mindst én kvadrant af munden.
  • Håbløs tand eller tænder, der er planlagt til at blive erstattet med tandimplantat(er)_sokkel med resterende 4 vægge efter minimalt invasiv tandudtrækning (en dehiscens på <3 mm kan inkluderes) eller utilstrækkelig alveolær rygbredde til endossøs implantatplacering defineret som 5 mm eller mindre som bestemt ved knoglesondering og keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning.
  • Patient og/eller værge er villig og i stand til at overholde de præoperative og postoperative diagnostiske og kliniske evalueringer, der kræves.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Mindre end 18 år gammel
  • Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter/dag)
  • Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling
  • Patienter med betydelige medicinske tilstande eller vaner forventes at forstyrre knogleheling.
  • Patienten har en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. dårlig mundhygiejne, historie med alkohol- eller stofmisbrug)
  • Knogledehiscens på >4 mm efter tandudtrækning eller lodret tab af knogle ved tandløs kant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ridge-konservering med små partikel allograft
Enhed: Socket Podning med små partikel allograft
Små partikelknogleallograft på 0,25-1,0 mm placeret i udsugningsmuffe
Aktiv komparator: Ridge-konservering med store partikel allograft
Enhed: Socket Podning med stor partikel allograft
Store partikelknogleallograft på 1,0-2,0 mm placeret i udsugningsmuffe
Aktiv komparator: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
Enhed: Lateral rygforstørrelse med små partikelallograft
Små partikelknogleallograft på 0,25-1,0 mm brugt i lateral ridge augmentation (Guided Bone Regeneration) og dækket med en kollagen membran
Aktiv komparator: Ridge Augmentation med Large Particle Allograft
Enhed: Lateral ridge augmentation med stor partikel allograft
Store partikelknogleallograft på 1,0-2,0 mm brugt i lateral ridge augmentation (Guided Bone Regeneration) og dækket med en kollagen membran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny knogledannelse (i %) ved brug af små vs. store partikelknogleallografter
Tidsramme: 3 måneder efter fatningskonservering og 6 måneder efter rygningsforøgelse
Sammenlign den histomorfometriske mængde af ny knogledannelse (i %) mellem små og store partikel-knogleallotransplantater efter kambevaring og kamforstærkningsprocedurer ved hjælp af kernebiopsier høstet på tidspunktet for tandimplantatplacering.
3 måneder efter fatningskonservering og 6 måneder efter rygningsforøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske højderygdimensionsændringer (i mm) som et resultat af kantbevarelse og kantforøgelse ved brug af små vs. store partikelallograft
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation og frem til implantatplacering (3 måneder efter kantkonservering og 6 måneder efter kamforstørrelse)
Ved hjælp af keglestrålecomputertomografi og implantatplanlægningssoftware måles den bucco-linguale kantbredde (i mm) i forhold til en fast digital reference og sammenlignes mellem de 2 knoglepartikelgrupper
fra tidspunktet for transplantation og frem til implantatplacering (3 måneder efter kantkonservering og 6 måneder efter kamforstørrelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner