Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dysport-injektioner på energiforbrug og gå-effektivitet hos børn med cerebral parese

31. maj 2022 opdateret af: Columbia University

Effekt af Single Event Multi Level Chemoneurolyse With Dysport på energiforbrug og gangeffektivitet

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​enkelthændelse multi-level kemoneurolyse med abobotulinumtoxin A-lægemidlet, Dysport®, på gangenergiforbrug og gang hos børn med spastisk diplegi cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den førende årsag til handicap hos børn, hvor den mest udbredte type CP er spastisk CP, som påvirker den fysiske funktion negativt. Konkret er det rapporteret, at der er en stigning i energiforbrug og iltforbrug hos børn med CP. Enkelthændelse multi-level kemoneurolyse med abobotulinumtoxinA har vist sig at være en effektiv behandling for patienter med spasticitet for at reducere energiforbruget ved at øge gåeffektiviteten; dog har mange af disse undersøgelser modstridende metodiske tilgange. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere enkelthændelse multilevel kemoneurolyse med Dysport® på energiforbrug og gang hos børn med spastisk diplegi CP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 5-17 år. Skal være <18 før injektion.
  • >10 kg ved screenings- og injektionsbesøg
  • Diagnose af spastisk diplegi eller mild til moderat spastisk quadriplegi cerebral parese
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikation Systemniveau: I, II, III
  • Evne til at bevæge sig selvstændigt uden hjælp, equinus gang
  • Fravær af led- eller knogledeformiteter
  • Berettiget til at modtage single-event multi-level chemoneurolyse (SEMLC)
  • Samarbejdsvillig og tolerant over for testprocedurer under klinikscreening
  • Tilstedeværelse af spasticitet i et eller begge ben
  • Vær på en stabil dosis og kur, hvis du er på nogen ordineret medicin/er
  • Forælder skal have underskrevet skriftligt informeret samtykke og patienttilladelsen til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ankel kontrakturer ikke mere end -10 grader med knæet strakt
  • Hemiplegi
  • Kørestolsafhængig
  • Modtaget botulinumtoksin inden for de seneste 4 måneder
  • Ukontrolleret epilepsi eller visse typer anfald
  • Fraktur i undersøgelseslem inden for de foregående 12 måneder
  • Infektion eller hudlidelse på det planlagte injektionssted
  • Åndenød eller andre luftvejsproblemer
  • Ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Modtaget phenol- eller alkoholblok i undersøgelseslemmet inden for de foregående 6 måneder
  • Kirurgi i undersøgelseslemmet inden for de foregående 12 måneder
  • Seriestøbning inden for de seneste 12 måneder
  • Ny fysioterapi og/eller ortopædisk kur <1 måned før studiestart. (fysioterapi og/eller ortotiske regimer vil være tilladt, hvis det begyndte >1 måned før studiestart og opretholdes under hele studiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dysport injicerbart produkt
Alle deltagere vil deltage i baseline dataindsamling af energiforbrug, ganganalyse og spasticitetsvurdering af underekstremiteterne. Alle deltagere vil modtage multi-level kemoneurolyse med Dysport og vil have gentagen dataindsamling 4 uger og 12 uger efter injektion.
Medicin: Dysport injicerbart produkt
Den valgte dosis af medicin vil blive bestemt af påvirkede muskler, sværhedsgraden af ​​spasticitet og patientens kropsvægt. Vi følger den anbefalede samlede Dysport-dosis på 10-15 enheder/kg pr. ekstremitet, må ikke overstige 15 enheder/kg for unilaterale underekstremiteter, 30 enheder/kg for bilaterale underekstremiteter eller i alt 1000 enheder, alt efter hvad der er lavere i en given session.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug (ml/kg/min)
Tidsramme: Baseline (1 uge før injektion), 4 uger efter injektion, 12 uger efter injektion
Energiforbruget (iltforbrug (VO2)) vil blive målt under 6 minutters gangtest ved brug af en bærbar stofskiftevogn. Deltagerne vil bruge en 10 meter gangbro til at gå frem og tilbage i løbet af de 6 minutter for at dække så lang afstand som muligt. I løbet af denne tid vil de være iført en bærbar spirometrisk enhed, der opsamler iltforbruget (VO2) pr. minut.
Baseline (1 uge før injektion), 4 uger efter injektion, 12 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline (1 uge før injektion), 4 uger efter injektion, 12 uger efter injektion
Ganganalyse vil blive målt af GaitMat-systemet, mens barnet går på måtten frem og tilbage i fem forsøg.
Baseline (1 uge før injektion), 4 uger efter injektion, 12 uger efter injektion
Muskelspasticitet ved hjælp af MAS
Tidsramme: Baseline (1 uge før injektion), 4 uger efter injektion, 12 uger efter injektion
Modified Ashworth Scale (MAS) måler muskelspasticitet under passiv udstrækning. Scorerne er på en 6-punkts skala og inkluderer 0, 1, 1+, 2, 3 og 4. Scoringer går fra 0 (bedre resultat), hvilket indikerer ingen stigning i muskeltonus/muskelspasticitet til en score på 4 (værre resultat), hvilket indikerer en stiv muskel eller maksimal spasticitet. Hver underskala scores uafhængigt og kombineres ikke for at skabe en sammensat score. Ved beregning af middelscore svarer 1+ til en værdi på 1,5.
Baseline (1 uge før injektion), 4 uger efter injektion, 12 uger efter injektion
Muskelspasticitet ved hjælp af MTS
Tidsramme: Baseline (1 uge før injektion), 4 uger efter injektion, 12 uger efter injektion
Modified Tardieu Scale (MTS) måler muskelspasticitet under et passivt stræk ved både langsom og hurtig hastighed. Scoren går fra 0, hvilket indikerer ingen modstand i løbet af den passive bevægelse (bedre resultat), til 5, hvilket indikerer at leddet er ubevægeligt (værre resultat). Det første mål bestemmer det maksimale bevægelsesområde for en målmuskelgruppe i grader, og det andet mål bestemmer vinklen, hvor muskelmodstanden mærkes under en hurtig hastighedsstrækning, registreret i grader. Den samlede score beregnes ved at trække mål et fra mål to. En større forskel mellem målene indikerer mindre muskelspasticitet. Den modificerede Tardieu-skala udføres i hamstrings-, gastrocnemius- og soleus-musklerne.
Baseline (1 uge før injektion), 4 uger efter injektion, 12 uger efter injektion
Score på Cerebral Parese Quality of Life (CP QOL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (1 uge før injektion), 4 uger efter injektion, 12 uger efter injektion
Spørgeskemaet Cerebral Parese Quality of Life (CP QOL) består af 66 punkter fra 1 til 9 med en lavere score, der indikerer en højere livskvalitet. Den samlede score vil blive udregnet samt en individuel score for de syv underskaladomæner: Socialt velvære og accept, funktion, Deltagelse og fysisk sundhed, Følelsesmæssigt velvære, Adgang til tjenester, smerte og følelse af handicap og familiesundhed . Scoring involverer 2 trin. Først transformeres elementer til en skala med et muligt interval på 0-100. Resultaterne omkodes som følger 1 til 0, 2 til 12,5, 3 til 25, 4 til 37,5, 5 til 50, 6 til 6,2, 7 til 75, 8 til 87,5, 9 til 100. Derefter beregnes det algebraiske middelværdi af elementværdier ud fra den sammensatte score for hvert domæne. Når der er scoret igen, varierer slutresultatet fra 0 til 100, hvor 0 indikerer et dårligere resultat.
Baseline (1 uge før injektion), 4 uger efter injektion, 12 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR1322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger