Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji Dysport na wydatek energetyczny i wydolność chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Wpływ pojedynczego zdarzenia wielopoziomowego chemoneurolizy z dysportem na wydatek energetyczny i efektywność chodu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności pojedynczej wielopoziomowej chemoneurolizy z użyciem abobotulinumtoxin A, Dysport®, na wydatek energetyczny chodzenia i chód u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest główną przyczyną niepełnosprawności u dzieci, przy czym najbardziej rozpowszechnionym rodzajem MPD jest spastyczny MPD, który negatywnie wpływa na sprawność fizyczną. W szczególności doniesiono, że u dzieci z MPD występuje wzrost wydatku energetycznego i zużycia tlenu. Stwierdzono, że pojedyncza wielopoziomowa chemoneuroliza z użyciem abobotulinumtoxinA jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów ze spastycznością w celu zmniejszenia wydatku energetycznego poprzez zwiększenie wydajności chodzenia; jednak wiele z tych badań ma sprzeczne podejścia metodologiczne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę pojedynczego przypadku wielopoziomowej chemoneurolizy z użyciem Dysport® na wydatek energetyczny i chód u dzieci ze spastycznym diplegią CP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 5-17 lat. Musi mieć mniej niż 18 lat przed wstrzyknięciem.
  • >10 kilogramów podczas wizyt przesiewowych i iniekcji
  • Diagnoza spastycznego diplegii lub łagodnego do umiarkowanego spastycznego czterokończynowego porażenia mózgowego
  • Klasyfikacja funkcji motoryki dużej Poziom systemu: I, II, III
  • Zdolność do samodzielnego poruszania się bez pomocy, chód koński
  • Brak deformacji stawów lub kości
  • Kwalifikuje się do jednorazowej wielopoziomowej chemoneurolizy (SEMLC)
  • Współpracujący i tolerujący procedury testowe podczas badań przesiewowych w klinice
  • Obecność spastyczności w jednej lub obu nogach
  • Bądź na stabilnej dawce i reżimie, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek przepisane leki
  • Rodzic musi mieć podpisaną pisemną świadomą zgodę oraz upoważnienie pacjenta do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych

Kryteria wyłączenia:

  • Przykurcze stawu skokowego nie większe niż -10 stopni przy wyprostowanym kolanie
  • porażenie połowicze
  • Zależny od wózka inwalidzkiego
  • Otrzymał toksynę botulinową w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Niekontrolowana padaczka lub niektóre rodzaje napadów
  • Złamanie badanej kończyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zakażenie lub choroba skóry w planowanym miejscu wstrzyknięcia
  • Duszność lub inne problemy z oddychaniem
  • Niekontrolowany klinicznie istotny stan medyczny
  • Otrzymano blokadę fenolową lub alkoholową w badanej kończynie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja badanej kończyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Odlew seryjny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nowy schemat fizjoterapii i/lub ortezy <1 miesiąc przed rozpoczęciem badania. (fizjoterapia i/lub schemat ortezy będą dozwolone, jeśli rozpoczną się >1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i będą kontynuowane przez cały okres badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt do wstrzykiwań Dysport
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w zbieraniu podstawowych danych dotyczących wydatku energetycznego, analizie chodu i ocenie spastyczności kończyn dolnych. Wszyscy uczestnicy otrzymają jednoetapową wielopoziomową chemoneurolizę za pomocą preparatu Dysport i będą mieli powtórne gromadzenie danych po 4 tygodniach i 12 tygodniach po wstrzyknięciu.
Lek: Produkt do wstrzykiwań Dysport
Wybrana dawka leku zostanie określona na podstawie dotkniętych mięśni, nasilenia spastyczności i masy ciała pacjenta. Będziemy stosować zalecaną całkowitą dawkę Dysport wynoszącą 10-15 jednostek/kg na kończynę, nieprzekraczającą 15 jednostek/kg dla jednostronnej kończyny dolnej, 30 jednostek/kg dla obustronnej kończyny dolnej lub łącznie 1000 jednostek, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza danej sesji.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tlenu (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 tydzień przed wstrzyknięciem), 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 12 tygodni po wstrzyknięciu
Wydatek energetyczny (zużycie tlenu (VO2)) będzie mierzony podczas 6-minutowego testu marszu z użyciem przenośnego wózka metabolicznego. Uczestnicy będą korzystać z 10-metrowego chodnika, aby przejść tam iz powrotem w ciągu 6 minut, aby pokonać jak największy dystans. W tym czasie będą nosić przenośne urządzenie spirometryczne, które zbiera zużycie tlenu (VO2) na minutę.
Linia bazowa (1 tydzień przed wstrzyknięciem), 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 12 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 tydzień przed wstrzyknięciem), 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 12 tygodni po wstrzyknięciu
Analiza chodu będzie mierzona przez system GaitMat, podczas gdy dziecko chodzi po macie tam iz powrotem przez pięć prób.
Linia bazowa (1 tydzień przed wstrzyknięciem), 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 12 tygodni po wstrzyknięciu
Spastyczność mięśni za pomocą MAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 tydzień przed wstrzyknięciem), 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 12 tygodni po wstrzyknięciu
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) mierzy spastyczność mięśni podczas biernego rozciągania. Wyniki są na 6-punktowej skali i obejmują 0, 1, 1+, 2, 3 i 4. Wyniki wahają się od 0 (lepszy wynik), co wskazuje na brak wzrostu napięcia mięśniowego/spastyczności mięśni do wyniku 4 (gorszy wynik wynik), co wskazuje na sztywność mięśnia lub maksymalną spastyczność. Każda podskala jest oceniana niezależnie i nie jest łączona w celu utworzenia wyniku złożonego. Podczas obliczania średniego wyniku 1+ odpowiada wartości 1,5.
Linia bazowa (1 tydzień przed wstrzyknięciem), 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 12 tygodni po wstrzyknięciu
Spastyczność mięśni za pomocą MTS
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 tydzień przed wstrzyknięciem), 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 12 tygodni po wstrzyknięciu
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS) mierzy spastyczność mięśni podczas pasywnego rozciągania zarówno przy niskich, jak i dużych prędkościach. Wyniki wahają się od 0, co wskazuje na brak oporu w trakcie ruchu biernego (lepszy wynik), do 5, co wskazuje, że staw jest nieruchomy (gorszy wynik). Pierwsza miara określa maksymalny zakres ruchu docelowej grupy mięśniowej w stopniach, a druga miara określa kąt, pod jakim odczuwany jest opór mięśnia podczas rozciągania z dużą prędkością, zapisany w stopniach. Całkowity wynik oblicza się, odejmując miarę pierwszą od miary drugiej. Większa różnica między pomiarami wskazuje na mniejszą spastyczność mięśni. Zmodyfikowana skala Tardieu zostanie przeprowadzona w ścięgnach podkolanowych, mięśniach brzuchatych łydek i mięśniach płaszczkowatych.
Linia bazowa (1 tydzień przed wstrzyknięciem), 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 12 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia w Porażeniu Mózgowym (CP QOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 tydzień przed wstrzyknięciem), 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 12 tygodni po wstrzyknięciu
Kwestionariusz Jakości Życia w Porażeniu Mózgowym (CP QOL) składa się z 66 pozycji w skali od 1 do 9, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. Wynik całkowity zostanie obliczony, jak również wynik indywidualny dla siedmiu domen podskali: Dobrostan i akceptacja społeczna, funkcjonowanie, Uczestnictwo i zdrowie fizyczne, Dobre samopoczucie emocjonalne, Dostęp do usług, ból i poczucie niepełnosprawności oraz zdrowie rodziny . Punktacja składa się z 2 kroków. Najpierw pozycje są przekształcane do skali o możliwym zakresie od 0 do 100. Wyniki są zapisywane w następujący sposób: 1 do 0, 2 do 12,5, 3 do 25, 4 do 37,5, 5 do 50, 6 do 6,2, 7 do 75, 8 do 87,5, 9 do 100. Następnie obliczana jest średnia algebraiczna wartości pozycji na podstawie wyniku złożonego dla każdej domeny. Po ponownym uzyskaniu wyniku końcowy wynik waha się od 0 do 100, przy czym 0 oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa (1 tydzień przed wstrzyknięciem), 4 tygodnie po wstrzyknięciu, 12 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR1322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami