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Effetto delle iniezioni di Dysport sul dispendio energetico e sull'efficienza della deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale

31 maggio 2022 aggiornato da: Columbia University

Effetto della chemoneurolisi multilivello a evento singolo con disport sul dispendio energetico e sull'efficienza della deambulazione

Questo studio mira a valutare l'efficacia della chemoneurolisi multilivello a singolo evento con il farmaco abobotulinumtoxin A, Dysport®, sul dispendio energetico e sull'andatura in bambini con paralisi cerebrale di diplegia spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (PC) è la principale causa di disabilità nei bambini, con il tipo più diffuso di PC che è la PC spastica che influisce negativamente sulla funzione fisica. Nello specifico è riportato che c'è un aumento del dispendio energetico e del consumo di ossigeno nei bambini con PC. La chemoneurolisi multilivello a evento singolo con abobotulinumtoxinA si è rivelata un trattamento efficace per i pazienti con spasticità per ridurre il dispendio energetico aumentando l'efficienza della deambulazione; tuttavia molti di questi studi hanno approcci metodologici contrastanti. Pertanto questo studio si propone di valutare la chemoneurolisi multilivello a singolo evento con Dysport® sul dispendio energetico e sull'andatura nei bambini con diplegia spastica CP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 5-17 anni. Deve avere <18 anni prima dell'iniezione.
  • >10 chilogrammi alle visite di screening e iniezione
  • Diagnosi di diplegia spastica o tetraplegia spastica da lieve a moderata Paralisi cerebrale
  • Classificazione della funzione motoria lorda Livello del sistema: I, II, III
  • Capacità di deambulare autonomamente senza aiuto, andatura equina
  • Assenza di deformità articolari o ossee
  • Idoneo a ricevere chemoneurolisi multilivello a evento singolo (SEMLC)
  • Cooperativo e tollerante alle procedure di test durante lo screening clinico
  • Presenza di spasticità in una o entrambe le gambe
  • Assumere una dose e un regime stabili se si assumono farmaci prescritti
  • Il genitore deve aver firmato il consenso informato scritto e l'autorizzazione del paziente per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio di ricerca e sulla salute

Criteri di esclusione:

  • Contratture della caviglia non superiori a -10 gradi con il ginocchio esteso
  • Emiplegia
  • Dipendente dalla sedia a rotelle
  • Tossina botulinica ricevuta nei 4 mesi precedenti
  • Epilessia incontrollata o alcuni tipi di convulsioni
  • Frattura nell'arto dello studio nei 12 mesi precedenti
  • Infezione o disturbo della pelle nel sito di iniezione pianificato
  • Mancanza di respiro o altri problemi respiratori
  • Condizione medica clinicamente significativa non controllata
  • - Ricevuto blocco del fenolo o dell'alcool nell'arto dello studio nei 6 mesi precedenti
  • Chirurgia nell'arto dello studio nei 12 mesi precedenti
  • Casting seriale nei 12 mesi precedenti
  • Nuovo regime di fisioterapia e/o ortesi <1 mese prima dell'inizio dello studio. (la fisioterapia e/o il regime ortopedico saranno consentiti se iniziati >1 mese prima dell'inizio dello studio e mantenuti durante lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto iniettabile Dysport
Tutti i partecipanti parteciperanno alla raccolta dei dati di base del dispendio energetico, dell'analisi dell'andatura e della valutazione della spasticità degli arti inferiori. Tutti i partecipanti riceveranno chemoneurolisi multilivello a evento singolo con Dysport e avranno una raccolta ripetuta dei dati a 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione.
Droga: Prodotto iniettabile Dysport
La dose selezionata di farmaco sarà determinata dai muscoli interessati, dalla gravità della spasticità e dal peso corporeo del paziente. Seguiremo la dose totale raccomandata di Dysport di 10-15 unità/kg per arto, senza superare le 15 unità/kg per l'arto inferiore unilaterale, le 30 unità/kg per l'arto inferiore bilaterale o un totale di 1000 unità, qualunque sia il più basso in una determinata sessione.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno (ml/kg/min)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
Il dispendio energetico (consumo di ossigeno (VO2)) sarà misurato durante il test del cammino di 6 minuti utilizzando un carrello metabolico portatile. I partecipanti utilizzeranno una passerella di 10 metri per camminare avanti e indietro durante i 6 minuti per coprire la maggior distanza possibile. Durante questo periodo indosseranno un dispositivo spirometrico portatile che raccoglie il consumo di ossigeno (VO2) al minuto.
Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura (cm/s)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
L'analisi dell'andatura sarà misurata dal sistema GaitMat mentre il bambino cammina avanti e indietro sul tappeto per cinque prove.
Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
Spasticità muscolare utilizzando MAS
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
La Scala Ashworth Modificata (MAS) misura la spasticità muscolare durante lo stretching passivo. I punteggi sono su una scala a 6 punti e includono 0, 1, 1+, 2, 3 e 4. I punteggi vanno da 0 (risultato migliore), che indica nessun aumento del tono muscolare/spasticità muscolare, a un punteggio di 4 (risultato peggiore). risultato), che indica un muscolo rigido o una spasticità massima. Ogni sottoscala è valutata in modo indipendente e non combinata per creare un punteggio composito. Quando si calcola il punteggio medio, 1+ equivale a un valore di 1,5.
Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
Spasticità muscolare utilizzando MTS
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
La Scala Tardieu Modificata (MTS) misura la spasticità muscolare durante un allungamento passivo sia a velocità lente che veloci. I punteggi vanno da 0, che indica nessuna resistenza nel corso del movimento passivo (risultato migliore), a 5, che indica che l'articolazione è immobile (risultato peggiore). La prima misura determina l'ampiezza massima di movimento di un gruppo muscolare target in gradi e la seconda misura determina l'angolo in cui si avverte la resistenza muscolare durante un allungamento a velocità rapida, registrato in gradi. Il punteggio totale viene calcolato sottraendo la misura uno dalla misura due. Una maggiore differenza tra le misure indica una minore spasticità muscolare. La scala Tardieu modificata verrà eseguita nei muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio e soleo.
Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
Punteggio sul questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale (CP QOL).
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
Il questionario sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale (CP QOL) è composto da 66 item che vanno da 1 a 9 con un punteggio inferiore che indica una qualità della vita più elevata. Verrà calcolato il punteggio totale e un punteggio individuale per i sette domini della sottoscala: Benessere sociale e accettazione, Funzionamento, Partecipazione e salute fisica, Benessere emotivo, Accesso ai servizi, Dolore e sentimento per la disabilità e Salute familiare . Il punteggio prevede 2 passaggi. Innanzitutto, gli elementi vengono trasformati in una scala con un possibile intervallo compreso tra 0 e 100. I punteggi sono codificati come segue: da 1 a 0, da 2 a 12,5, da 3 a 25, da 4 a 37,5, da 5 a 50, da 6 a 6,2, da 7 a 75, da 8 a 87,5, da 9 a 100. Quindi la media algebrica dei valori degli elementi viene calcolata dal punteggio composito per ciascun dominio. Una volta rivalutato, il punteggio finale va da 0 a 100, dove 0 indica un risultato peggiore.
Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR1322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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