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Efecto de las inyecciones de Dysport sobre el gasto energético y la eficiencia al caminar en niños con parálisis cerebral

31 de mayo de 2022 actualizado por: Columbia University

Efecto de la quimioneurólisis multinivel de evento único con Dysport sobre el gasto energético y la eficiencia de la marcha

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la quimioneurólisis multinivel de evento único con el fármaco de abobotulinumtoxina A, Dysport®, sobre el gasto de energía al caminar y la marcha en niños con parálisis cerebral con diplejía espástica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es la principal causa de discapacidad en los niños, siendo el tipo de PC más extendido la PC espástica que afecta negativamente la función física. En concreto se informa que existe un aumento del gasto energético y del consumo de oxígeno en niños con PC. Se ha descubierto que la quimioneurólisis multinivel de evento único con abobotulinumtoxinA es un tratamiento eficaz para pacientes con espasticidad para reducir el gasto de energía al aumentar la eficiencia de la marcha; sin embargo, muchos de estos estudios tienen enfoques metodológicos contradictorios. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la quimioneurólisis multinivel de un solo evento con Dysport® sobre el gasto energético y la marcha en niños con parálisis cerebral con diplejía espástica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 5-17 años. Debe tener <18 años antes de la inyección.
  • >10 kilogramos en las visitas de detección e inyección
  • Diagnóstico de diplejía espástica o cuadriplejía espástica de leve a moderada Parálisis cerebral
  • Nivel del sistema de clasificación de la función motora gruesa: I, II, III
  • Capacidad para deambular de forma independiente sin ayuda, marcha equina
  • Ausencia de deformidades articulares o óseas.
  • Elegible para recibir quimioneurólisis multinivel de evento único (SEMLC)
  • Cooperativo y tolerante a los procedimientos de prueba durante la evaluación clínica
  • Presencia de espasticidad en una o ambas piernas
  • Tener una dosis y un régimen estables si toma algún medicamento prescrito
  • El padre debe haber firmado el consentimiento informado por escrito y la Autorización del paciente para el uso y divulgación de la información del estudio de salud e investigación.

Criterio de exclusión:

  • El tobillo se contractura no más de -10 grados con la rodilla extendida
  • hemiplejía
  • Dependiente de silla de ruedas
  • Recibió toxina botulínica en los últimos 4 meses
  • Epilepsia no controlada o ciertos tipos de convulsiones
  • Fractura en la extremidad del estudio en los 12 meses anteriores
  • Infección o trastorno de la piel en el sitio de inyección planeado
  • Dificultad para respirar u otros problemas respiratorios
  • Condición médica clínicamente significativa no controlada
  • Recibió bloqueo de fenol o alcohol en la extremidad del estudio en los 6 meses anteriores
  • Cirugía en la extremidad del estudio en los 12 meses anteriores
  • Fundición en serie dentro de los 12 meses anteriores
  • Nuevo régimen de fisioterapia y/o ortesis <1 mes antes del inicio del estudio. (Se permitirá la fisioterapia y/o el régimen ortopédico si comenzó >1 mes antes del inicio del estudio y se mantuvo durante todo el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Producto inyectable Dysport
Todos los participantes participarán en la recopilación de datos de referencia del gasto de energía, el análisis de la marcha y la evaluación de la espasticidad de las extremidades inferiores. Todos los participantes recibirán quimioneurólisis multinivel de un solo evento con Dysport y se repetirá la recopilación de datos a las 4 y 12 semanas posteriores a la inyección.
Droga: Producto inyectable Dysport
La dosis seleccionada de medicamento estará determinada por los músculos afectados, la gravedad de la espasticidad y el peso corporal del paciente. Seguiremos la dosis total recomendada de Dysport de 10-15 unidades/kg por miembro, sin exceder las 15 unidades/kg para miembros inferiores unilaterales, 30 unidades/kg para miembros inferiores bilaterales o un total de 1000 unidades, lo que sea menor en una sesión dada.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxígeno (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la inyección), 4 semanas después de la inyección, 12 semanas después de la inyección
El gasto de energía (consumo de oxígeno (VO2)) se medirá durante la prueba de caminata de 6 minutos utilizando un carro metabólico portátil. Los participantes utilizarán una pasarela de 10 metros para caminar de un lado a otro durante los 6 minutos para cubrir la mayor distancia posible. Durante este tiempo llevarán un dispositivo espirométrico portátil que recoge el consumo de oxígeno (VO2) por minuto.
Línea de base (1 semana antes de la inyección), 4 semanas después de la inyección, 12 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha (cm/s)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la inyección), 4 semanas después de la inyección, 12 semanas después de la inyección
El sistema GaitMat medirá el análisis de la marcha mientras el niño camina sobre la colchoneta de un lado a otro durante cinco intentos.
Línea de base (1 semana antes de la inyección), 4 semanas después de la inyección, 12 semanas después de la inyección
Espasticidad muscular usando MAS
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la inyección), 4 semanas después de la inyección, 12 semanas después de la inyección
La Escala Modificada de Ashworth (MAS) mide la espasticidad muscular durante el estiramiento pasivo. Los puntajes están en una escala de 6 puntos e incluyen 0, 1, 1+, 2, 3 y 4. Los puntajes van desde 0 (mejor resultado), que indica que no hay aumento en el tono muscular/espasticidad muscular hasta un puntaje de 4 (peor resultado). resultado), lo que indica un músculo rígido o espasticidad máxima. Cada subescala se puntúa de forma independiente y no se combina para crear una puntuación compuesta. Al calcular la puntuación media, 1+ equivale a un valor de 1,5.
Línea de base (1 semana antes de la inyección), 4 semanas después de la inyección, 12 semanas después de la inyección
Espasticidad muscular usando MTS
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la inyección), 4 semanas después de la inyección, 12 semanas después de la inyección
La Escala Tardieu Modificada (MTS) mide la espasticidad muscular durante un estiramiento pasivo a velocidades lentas y rápidas. Las puntuaciones van desde 0, que indica que no hay resistencia durante el transcurso del movimiento pasivo (mejor resultado), hasta 5, que indica que la articulación no se puede mover (peor resultado). La primera medida determina el rango máximo de movimiento de un grupo muscular objetivo en grados y la segunda medida determina el ángulo donde se siente la resistencia muscular durante un estiramiento de velocidad rápida, registrado en grados. La puntuación total se calcula restando la medida uno de la medida dos. Una mayor diferencia entre medidas indica menor espasticidad muscular. La Escala de Tardieu Modificada se realizará en los músculos isquiotibiales, gastrocnemio y sóleo.
Línea de base (1 semana antes de la inyección), 4 semanas después de la inyección, 12 semanas después de la inyección
Puntaje en el Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral (CP QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la inyección), 4 semanas después de la inyección, 12 semanas después de la inyección
El Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral (CP QOL) consta de 66 ítems que van del 1 al 9 con una puntuación más baja que indica una mejor calidad de vida. Se calculará la puntuación total y una puntuación individual para los siete dominios de la subescala: Bienestar social y aceptación, funcionamiento, Participación y salud física, Bienestar emocional, Acceso a los servicios, Dolor y sentimiento sobre la discapacidad y Salud familiar. . La puntuación implica 2 pasos. Primero, los elementos se transforman a una escala con un rango posible de 0-100. Las puntuaciones se codifican de la siguiente manera 1 a 0, 2 a 12,5, 3 a 25, 4 a 37,5, 5 a 50, 6 a 6,2, 7 a 75, 8 a 87,5, 9 a 100. Luego, la media algebraica de los valores de los ítems se calcula a partir de la puntuación compuesta para cada dominio. Una vez que se vuelve a calificar, el puntaje final varía de 0 a 100, donde 0 indica un peor resultado.
Línea de base (1 semana antes de la inyección), 4 semanas después de la inyección, 12 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAR1322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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