Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAST-forsøg: Multimodale analgetiske strategier ved traumer (MAST)

15. juni 2021 opdateret af: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dette er en sammenlignende effektivitetsundersøgelse af aktuelle smertebehandlingsstrategier hos akut skadede traumepatienter. To forskellige multimodale, opioidminimerende analgetiske strategier vil blive sammenlignet [oprindelig multimodal smertebehandling (MMPR) sammenlignet med multimodale analgetiske strategier for traume (MAST) MMPR].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1561

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt i traumetjenesten, der er 16 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • fange
  • patienter sat til observation (dvs. ikke indlagt på hospitalet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Original MMPR - faldende dosisarm
Lægemidler er planlagt døgnet rundt som følger: 1. Acetaminophen 1g intravenøst ​​(IV)/pr. oral (PO) q6 timer i de første 48 timer, og Acetaminophen 1g PO q6 timer derefter; 2. Ketorolac 30mg IV én gang og Celebrex 200mg PO q12 timer i de første 48 timer, og Naproxen 500mg PO q12 timer derefter; 3. Tramadol 100mg PO q6 timer i de første 48 timer, og Tramadol 100mg PO q6 timer derefter; 4. Pregabalin 100 mg PO q8 timer i de første 48 timer, og Gabapentin 300 mg PO q8 timer derefter; 5. Lidokainplaster q12 timer i de første 48 timer, og Lidocainplaster q12 timer derefter; og 6. Opioider (regional anæstesi) i de første 48 timer, og opioider og regional anæstesi derefter.
Medicin: Acetaminophen IV/PO
Acetaminophen 1g IV/PO hver 6. time
Medicin: Acetaminophen PO
Acetaminophen 1g PO hver 6. time
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 30mg IV én gang
Medicin: Celebrex
Celebrex 200mg PO hver 12. time
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg PO hver 12. time
Medicin: Tramadol
Tramadol 100mg PO hver 6. time
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 100mg PO hver 8. time
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 300mg PO hver 8. time
Medicin: Lidokain
Lidokainplaster hver 12. time
Medicin: Opioider
Opioider omfatter: Orale opioider (kodein, tramadol, hydrocodon, oxycodon, metadon, morfin, hydromorfon); Transdermalt opioid (fentanyl); Intravenøse opioider (morfin, hydromorfon, fentanyl)
Medicin: Regional anæstesi
Regional anæstesi
Aktiv komparator: MAST MMPR - eskalerende dosisarm
Lægemidler er planlagt døgnet rundt som følger: 1. Acetaminophen 1g PO q6 timer ved indlæggelse og derefter; 2. Ketorolac 30mg IV én gang og Naproxen 500mg PO q12 timer ved indlæggelse og derefter; 3. Intet stof; 4; Gabapentin 300mg PO q8 timer ved indlæggelse og derefter; 5. Lidokainplaster q12 timer ved indlæggelse og derefter; og 6. Tramadol og Opioider og Regionalbedøvelse ved indlæggelse og derefter.
Medicin: Acetaminophen PO
Acetaminophen 1g PO hver 6. time
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 30mg IV én gang
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg PO hver 12. time
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 300mg PO hver 8. time
Medicin: Lidokain
Lidokainplaster hver 12. time
Medicin: Opioider
Opioider omfatter: Orale opioider (kodein, tramadol, hydrocodon, oxycodon, metadon, morfin, hydromorfon); Transdermalt opioid (fentanyl); Intravenøse opioider (morfin, hydromorfon, fentanyl)
Medicin: Regional anæstesi
Regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug pr. dag
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Opioidbrug pr. dag beregnes ved at tælle dosisækvivalensen af ​​alle modtagne opioider og dividere med antallet af indlagte dage. Morfin milligram ækvivalenter (MME) pr. dag er rapporteret.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet ved score på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Et gennemsnit vil blive beregnet af den daglige numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte (0=ingen smerte, 10=værste smerte). Denne vurdering bruges i verbale deltagere.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Smerte vurderet ved score på Behavioural Pain Scale (BPS)
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Et gennemsnit vil blive beregnet af den daglige score på Behavioural Pain Scale (BPS). BPS-score varierer fra 3-12, hvor højere score indikerer værre smerte. Denne vurdering bruges i non-verbale deltagere.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Antal deltagere, der udskrives fra hospitalet med en opioidrecept
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Antal deltagere med opioid-relaterede komplikationer
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Opioid-relaterede komplikationer omfatter ileus, aspiration, uplanlagt intubation, uplanlagt indlæggelse på en intensivafdeling og brug af et opioid-reverserende middel.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Samlede omkostninger
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
omkostningerne forbundet med den samlede indlæggelse eller de første 30 dage (alt efter hvad der er først) relateret til posttraumabehandling og påløbne komplikationer.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Apotek omkostninger
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Udgifterne til smertestillende medicin givet i den angivne tidsperiode.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Antal Ventilatordage
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage patienten er i ventilator efter skade eller op til 30 dage (alt efter hvad der er først). Nul-oppustede modeller præsenteres som estimerede marginale gennemsnit (95 % troværdigt interval). Dataene rapporteret som "middelværdi" refererer faktisk til "marginalt gennemsnit", og dataene rapporteret som "95 % konfidensinterval" refererer faktisk til et "95 % troværdigt interval."
30 dage
Antal hospitalsdage
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage patienten var indlagt efter skaden eller op til 30 dage (alt efter hvad der er først). Nul-oppustede modeller præsenteres som estimerede marginale gennemsnit (95 % troværdigt interval). Dataene rapporteret som "middelværdi" refererer faktisk til "marginalt gennemsnit", og dataene rapporteret som "95 % konfidensinterval" refererer faktisk til et "95 % troværdigt interval."
30 dage
Antal dage med intensiv pleje (ICU).
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage, patienten var på intensivafdelingen efter skaden eller op til 30 dage (alt efter hvad der er først). Nul-oppustede modeller præsenteres som estimerede marginale gennemsnit (95 % troværdigt interval). Dataene rapporteret som "middelværdi" refererer faktisk til "marginalt gennemsnit", og dataene rapporteret som "95 % konfidensinterval" refererer faktisk til et "95 % troværdigt interval."
30 dage
Grad til hvilken funktion er begrænset af smerte som vurderet af procent af forudsagte daglige incitamentsspirometrivolumener (som er baseret på ideel kropsvægt)
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Klinisk baserede smertescore fra 0 til 10 vil blive vurderet med jævne mellemrum under hele indlæggelsen.
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
Grad til hvilken funktion er begrænset af smerte som angivet af antal deltagere, der ikke kunne arbejde med fysioterapeut på grund af smerte
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)
indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter indlæggelsen (alt efter hvad der er først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR000371 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecifik smerte posttraumatisk skade

Kliniske forsøg med Acetaminophen IV/PO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner