Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tES på en kognitiv træning

16. januar 2020 opdateret af: University of Bern

Modulering af effekten af ​​en computerstyret kognitiv træning med transkraniel elektrisk stimulering hos personer med og uden hukommelsessvækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en transkraniel elektrisk stimulation (tES) på en kognitiv træning hos raske ældre og hukommelsessvækkede deltagere. For at vurdere disse effekter vil forskellige hukommelses- og opmærksomhedsopgaver blive udført før og efter træningen samt efter 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som andre undersøgelser har vist, kan transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbedre resultatet af hukommelsesopgaver ved Alzheimers sygdom (AD), mild kognitiv svækkelse (MCI) og raske ældre voksne. Kun få studier har undersøgt effekten af ​​kombinationen af ​​tDCS og en samtidig kognitiv træning, og efter forskernes viden er der ingen sammenligning af tDCS og transkraniel vekselstrøm (tACS) effekter under en kognitiv træning eller for forskellige populationer. Med resultater fra denne undersøgelse kan eksisterende træninger optimeres. I alt 180 deltagere er planlagt til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Dette tal er baseret på et g*Power-estimat. Ifølge denne vurdering skal undersøgelsen omfatte 153 deltagere. Med hensyn til lignende undersøgelser antager efterforskerne en frafaldsrate på 15 %, hvilket resulterer i i alt 180 deltagere (60 AD-patienter, 60 MCI-patienter og 60 raske ældre voksne). Dette tal skulle gøre det muligt at finde de forventede milde effekter rapporteret i litteraturen.

En ANOVA-model med blandede effekter med faktorstimulering mellem emner (tDCS, tACS, sham) og faktortiden inden for emner vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Modersmål eller flydende tysktalende
  • Normal eller korrigeret til normalt syn og hørelse
  • Mulighed for at besøge studiestedet for 14 aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte neurologiske (bortset fra hukommelsessvækkelse) eller psykiatriske lidelser
  • Anfald
  • Magnetiserbare implantater
  • Høj dosis af psykofarmaka
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel
  • tES i de 2 måneder forud for eller under denne undersøgelse
  • Alvorlige hovedskader
  • Hudsygdom
  • Koffein 3 timer før træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: sham tES sunde ældre
30 s simuleret transkraniel elektrisk strømstimulering påført via 5x7 cm og 10x10 cm gummielektroder over venstre DLPFC og supraorbitale region. Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulationen varer i 15 s. Elektroder forbliver fastgjort til deltagerens hoved i 20 minutter.
Enhed: sham tES sunde ældre
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til sham tES i gruppen af ​​raske ældre.
PLACEBO_COMPARATOR: sham tES MCI
30 s simuleret transkraniel elektrisk strømstimulering påført via 5x7 cm og 10x10 cm gummielektroder over venstre DLPFC og supraorbitale region. Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulationen varer i 15 s. Elektroder forbliver fastgjort til deltagerens hoved i 20 minutter.
Enhed: sham tES MCI
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til sham tES i MCI-gruppen.
PLACEBO_COMPARATOR: sham tES AD
30 s simuleret transkraniel elektrisk strømstimulering påført via 5x7 cm og 10x10 cm gummielektroder over venstre DLPFC og supraorbitale region. Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulationen varer i 15 s. Elektroder forbliver fastgjort til deltagerens hoved i 20 minutter.
Enhed: sham tES AD
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til sham tES i AD-gruppen.
EKSPERIMENTEL: ægte anodal tDCS raske ældre
20 min 2 mA reel anodal transkraniel jævnstrømsstimulering påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulation.
Enhed: ægte anodal tDCS raske ældre
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige anodale tDCS i gruppen af ​​raske ældre.
EKSPERIMENTEL: ægte anodal tDCS MCI
20 min 2 mA reel anodal transkraniel jævnstrømsstimulering påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulation.
Enhed: ægte anodal tDCS MCI
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige anodale tDCS i MCI-gruppen.
EKSPERIMENTEL: ægte anodal tDCS AD
20 min 2 mA reel anodal transkraniel jævnstrømsstimulering påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulation.
Enhed: ægte anodal tDCS AD
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige anodale tDCS i AD-gruppen.
EKSPERIMENTEL: rigtige tACS raske ældre
20 min 1 mA reel transkraniel vekselstrømsstimulering i theta-frekvens påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulation.
Enhed: rigtige tACS raske ældre
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige tACS i gruppen af ​​raske ældre.
EKSPERIMENTEL: ægte tACS MCI
20 min 1 mA reel transkraniel vekselstrømsstimulering i theta-frekvens påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulation.
Enhed: ægte tACS MCI
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige tACS i MCI-gruppen.
EKSPERIMENTEL: ægte tACS AD
20 min 1 mA reel transkraniel vekselstrømsstimulering i theta-frekvens påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region. Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulation.
Enhed: ægte tACS AD
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige tACS i AD-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
Det primære resultat er ændringen i hukommelsens ydeevne. Derfor vil ændringer i MMS/MoCA-score (score: 0-30, højere score indikerer bedre funktion af global hukommelse og kognition), og en sammensat hukommelsesscore vil blive vurderet. Den sammensatte hukommelsesscore beregnes med pointene fra de episodiske, prospektive og arbejdshukommelsestests.
Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
Hukommelse
Tidsramme: Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
Det primære resultat er ændringen i hukommelsens ydeevne. Derfor vil ændringer i MMS/MoCA-score (score: 0-30, højere score indikerer bedre funktion af global hukommelse og kognition), og en sammensat hukommelsesscore vil blive vurderet. Den sammensatte hukommelsesscore beregnes med pointene fra de episodiske, prospektive og arbejdshukommelsestests.
Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
Hukommelse
Tidsramme: Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
Det primære resultat er ændringen i hukommelsens ydeevne. Derfor vil ændringer i MMS/MoCA-score (score: 0-30, højere score indikerer bedre funktion af global hukommelse og kognition), og en sammensat hukommelsesscore vil blive vurderet. Den sammensatte hukommelsesscore beregnes med pointene fra de episodiske, prospektive og arbejdshukommelsestests.
Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
Hukommelse
Tidsramme: Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
Det primære resultat er ændringen i hukommelsens ydeevne. Derfor vil ændringer i MMS/MoCA-score (score: 0-30, højere score indikerer bedre funktion af global hukommelse og kognition), og en sammensat hukommelsesscore vil blive vurderet. Den sammensatte hukommelsesscore beregnes med pointene fra de episodiske, prospektive og arbejdshukommelsestests.
Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
Ændringer i det subjektive måler humør, vurderet med spørgeskema.
Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
Humør
Tidsramme: Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
Ændringer i det subjektive måler humør, vurderet med spørgeskema.
Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
Humør
Tidsramme: Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
Ændringer i det subjektive måler humør, vurderet med spørgeskema.
Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
Humør
Tidsramme: Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
Ændringer i det subjektive måler humør, vurderet med spørgeskema.
Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
QOL
Tidsramme: Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
Ændringer i det subjektive mål på livskvalitet, vurderet med spørgeskema.
Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
QOL
Tidsramme: Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
Ændringer i det subjektive mål på livskvalitet, vurderet med spørgeskema.
Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
QOL
Tidsramme: Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
Ændringer i det subjektive mål på livskvalitet, vurderet med spørgeskema.
Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
QOL
Tidsramme: Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
Ændringer i det subjektive mål på livskvalitet, vurderet med spørgeskema.
Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
AODL
Tidsramme: Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
Ændringer i det subjektive måler dagligdagens aktiviteter, vurderet med spørgeskema.
Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
AODL
Tidsramme: Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
Ændringer i det subjektive måler dagligdagens aktiviteter, vurderet med spørgeskema.
Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
AODL
Tidsramme: Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
Ændringer i det subjektive måler dagligdagens aktiviteter, vurderet med spørgeskema.
Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
AODL
Tidsramme: Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
Ændringer i det subjektive måler dagligdagens aktiviteter, vurderet med spørgeskema.
Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Års uddannelse
Tidsramme: 40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
Års uddannelse er en mulig forudsigelse for uddannelsens succes og vil blive vurderet én gang.
40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
Kognitiv reserve
Tidsramme: 40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
Kognitiv reserve er en mulig forudsigelse for træningens succes og vil blive vurderet én gang.
40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
Personlighed
Tidsramme: 40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
Personlighed er en mulig forudsigelse for træningens succes og vil blive vurderet én gang.
40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
Motivering
Tidsramme: 30-3 dage før uddannelsens start med et spørgeskema i forhåndsvurderingen.
Motivation er en mulig forudsigelse for træningens succes og vil blive vurderet én gang.
30-3 dage før uddannelsens start med et spørgeskema i forhåndsvurderingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse

Kliniske forsøg med sham tES sunde ældre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner