Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af caries arresteret og forebygget blandt SDF, NaF lak og kombination hos børn

5. august 2019 opdateret af: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Effekten af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) og fluorlak til at arrestere og forebygge karies hos folkeskolebørn: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Huller i tænderne er en af ​​de mest almindelige kroniske infektionssygdomme, der findes hos børn over hele verden, og hvis de ikke behandles, udvikles den hurtigt. Alvorligt huller i tænderne hos børn påvirker ikke kun barnets sundhed og skolepræstationer, men har også indflydelse på familiens trivsel. Oral rehabilitering hos børn kræver tid, ressourcer og indsats af tandlæger, barnet og forældrene. Caries er en destruktiv tilstand af organiske og uorganiske komponenter i tandstrukturerne, men reversibel og vigtigst af alt kan forebygges. Topisk fluoridterapi, leveret af tandlæger, er blevet effektivt brugt til at fremskynde reparationsprocessen samt til at styrke overfladen af ​​intakt tandstruktur. Aktuelt fluor er tilgængeligt i forskellige præparater. Regelmæssig påføring af natriumfluorid lak er hver tredje måned, langt betragtet som en effektiv metode til at forebygge ny caries, især hos højrisikobørn. Den har den fordel, at den indeholder terapeutisk koncentration af fluor og evnen til at flyde over og klæbe til tandoverfladen. Hvorimod sølvion og relativt højere fluoridkoncentration i sølvdiaminfluorid (SDF) har vist sig at være den mest effektive til at hærde nedbrydningen, standse cariesudviklingen og eliminere patogene bakterier. Det kan antages, at når de bruges i kombination hos skolebørn, kan begge reagenser have en synergistisk effekt på standsning af eksisterende caries samt forebyggelse af ny caries.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fluorlak er et godt valg at overveje. Til cariesforebyggelse hos små børn har det høj effekt til cariesforebyggelse.

Fluorlak har en høj F-koncentration og forlænger kontakttiden med emalje, så den kan forhindre ny caries og remineralisere initial emaljecaries. Sølvdiaminfluoridopløsning er effektiv til at standse dentincaries. Sølvdiaminfluorid har høj fluoridkoncentration og indeholder sølvion. ved anvendelse af dentin caries eller kaviteret caries kan øge hårdheden af ​​dentin og standse caries.

Når det bruges i kombination, kan det forbedre effektiviteten til at arrestere og forebygge tandkaries hos børn

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skolebørn i alderen 6-7 år.
  • Har mindst én eller flere aktive dentincarieslæsioner i primær hund/molar.
  • Forældre giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvilligt barn
  • Allergisk reaktion på sølv eller materialer indeholdende klæbemiddel.
  • Modtog topisk fluorid 3 måneder før indskrivning.
  • Primære plejere er ikke i stand til at besvare spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SDF arm
SDF-armen er påføring af 38% sølvdiaminfluoridopløsning (SDF) på kaviteret caries i primær molar, hulrum i fortænder vil kun blive påført efter yderligere samtykke opnået.
Enhed: SDF
38% sølvdiaminfluoridopløsning
Andre navne:
  • Sølv diaminfluorid
Eksperimentel: Fluor lak arm
Fluorid lak arm er påføring af 5% natriumfluorid lak på alle overflader af hver tand.
Enhed: Fluor lak
5% natriumfluorid lak
Andre navne:
  • Natriumfluorid lak
Eksperimentel: Kombinationsarm
Kombinationsarmen er påføring af 38% sølvdiaminfluoridopløsning (SDF) på kaviteret caries i primær molar, hulrum i fortænder påføres kun efter yderligere samtykke, og derefter påføres 5% natriumfluorid lak på alle overflader af hver tand.
Enhed: SDF
38% sølvdiaminfluoridopløsning
Andre navne:
  • Sølv diaminfluorid
Enhed: Fluor lak
5% natriumfluorid lak
Andre navne:
  • Natriumfluorid lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal standsede carieslæsioner ændret fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
Antal standsede carieslæsioner ændret fra baseline. Den standsende dentincarieslæsion blev evalueret 18 måneder efter første påføring. Evalueringskriterier omfattede tilstanden af ​​hårdheden og misfarvningen af ​​karieslæsion. Den karieslæsion blev omkategoriseret som et binært resultat: Tandcaries (aktiv/inaktiv)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigende antal nye carieslæsioner fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Dental cariesstatus blev evalueret 6 måneder efter fluoridpåføring. Evalueringskriterier omfattede henfald(d), manglende(m), udfyldnings(f)-indeks
6 måneder
Stigende antal nye carieslæsioner fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Dental cariesstatus blev evalueret 12 måneder efter fluoridpåføring. Evalueringskriterier omfattede henfald(d), manglende(m), udfyldnings(f)-indeks
12 måneder
Stigende antal nye carieslæsioner fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
Dental cariesstatus blev evalueret 18 måneder efter fluoridpåføring. Evalueringskriterier omfattede henfald(d), manglende(m), udfyldnings(f)-indeks
18 måneder
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Forældrenes tilfredshed vil blive indsamlet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema efter 2 uger.
2 uger
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
forældrenes tilfredshed vil blive indsamlet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema efter 18 måneder
18 måneder
Børns tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Børns tilfredshed vil blive indsamlet efter fluorid-ansøgning ved samtale. ved 6 måneder
6 måneder
Børns tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Børns tilfredshed vil blive indsamlet efter fluorid-ansøgning ved samtale. ved 12 måneder
12 måneder
Børns tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
Børns tilfredshed vil blive indsamlet efter fluorid-ansøgning ved samtale. ved 18 måneder
18 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse af stoppet carieslæsion og ny carieslæsion efter 18 måneder
18 måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitet hos børn bliver målt ved hjælp af Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khon Kaen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KKUHE602106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med SDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger