Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kazu zadrženého a zabráněného u SDF, laku NaF a kombinace u dětí

5. srpna 2019 aktualizováno: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Účinnost diaminfluoridu stříbrného (SDF) a fluoridového laku při zastavování a prevenci zubního kazu u dětí na základní škole: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Zubní kaz je jednou z nejčastějších chronických infekčních nemocí vyskytujících se u dětí na celém světě a pokud se neléčí, rychle se vyvíjí. Závažná kazivost zubů u dětí ovlivňuje nejen zdraví dítěte a školní prospěch, ale má dopad i na pohodu rodiny. Orální rehabilitace u dětí vyžaduje čas, prostředky a úsilí zubních specialistů, dítěte i rodičů. Zubní kaz je destruktivní stav organických a anorganických složek zubních struktur, ale je reverzibilní, a co je nejdůležitější, lze mu předejít. Lokální fluoridová terapie poskytovaná zubními lékaři byla účinně použita k urychlení procesu opravy a také ke zpevnění povrchu neporušené zubní struktury. Topický fluorid je dostupný v různých přípravcích. Pravidelná aplikace laku s fluoridem sodným každé tři měsíce je považována za účinnou metodu v prevenci vzniku nového kazu, zejména u rizikových dětí. Má tu výhodu, že obsahuje terapeutickou koncentraci fluoridu a má schopnost přetékat a ulpívat na povrchu zubu. Zatímco ionty stříbra a relativně vyšší koncentrace fluoridu v diaminfluoridu stříbrném (SDF) se ukázaly jako nejúčinnější pro zpevnění kazu, zastavení postupu kazu a odstranění patogenních bakterií. Lze předpokládat, že při použití v kombinaci u školních dětí mohou mít obě činidla synergický účinek na zastavení existujícího kazu a také na prevenci nového kazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fluoridový lak je dobrou volbou ke zvážení. Pro prevenci zubního kazu u malých dětí má vysokou účinnost v prevenci zubního kazu.

Fluoridový lak má vysokou koncentraci F a prodlužuje dobu kontaktu se sklovinou, takže může zabránit vzniku nových kazů a remineralizovat počáteční kazy skloviny. Roztok diaminfluoridu stříbrného je účinný při zastavení zubního kazu. Diaminfluorid stříbrný má vysokou koncentraci fluoridu a obsahuje ionty stříbra. při aplikaci dentinového kazu nebo kavitovaného kazu může dojít ke zvýšení tvrdosti dentinu a zastavení kazu.

Při použití v kombinaci může zvýšit účinnost při zastavování a prevenci zubního kazu u dětí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Školní děti ve věku 6-7 let.
  • Mít alespoň jednu nebo více aktivních dentinových kazových lézí v primárním špičáku/moláru.
  • Rodiče dávají souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující dítě
  • Alergická reakce na stříbro nebo materiály obsahující lepidlo.
  • 3 měsíce před zápisem dostal topický fluorid.
  • Primární pečovatelé nejsou schopni odpovědět na dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SDF rameno
Rameno SDF je aplikace 38% roztoku diaminfluoridu stříbrného (SDF) na kavitovaný kaz v primárním moláru, kavity v předních zubech budou aplikovány pouze po obdržení dodatečného souhlasu.
Přístroj: SDF
38% roztok diaminfluoridu stříbrného
Ostatní jména:
  • Diaminfluorid stříbrný
Experimentální: Rameno s fluoridovým lakem
Rameno fluoridového laku je aplikace 5% laku fluoridu sodného na celý povrch každého zubu.
Přístroj: Fluoridový lak
5% lak s fluoridem sodným
Ostatní jména:
  • Lak s fluoridem sodným
Experimentální: Kombinované rameno
Kombinované rameno je aplikace 38% roztoku diaminfluoridu stříbrného (SDF) na kavitované kazy v primárním moláru, kavity v předních zubech budou aplikovány pouze po obdržení dodatečného souhlasu a poté na celý povrch každého zubu aplikován 5% lak fluoridu sodného.
Přístroj: SDF
38% roztok diaminfluoridu stříbrného
Ostatní jména:
  • Diaminfluorid stříbrný
Přístroj: Fluoridový lak
5% lak s fluoridem sodným
Ostatní jména:
  • Lak s fluoridem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zastavených kazových lézí se změnil oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 18 měsíců
Počet zastavených kazových lézí se změnil oproti výchozí hodnotě. Zastavující dentinová kazová léze byla hodnocena 18 měsíců po první aplikaci. Kritéria hodnocení zahrnovala stav tvrdosti a změny barvy kariézní léze. Kariézní léze byla přetříděna jako binární výsledek: Zubní kaz (aktivní/neaktivní)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rostoucí počet nových kazových lézí oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
Stav zubního kazu byl hodnocen 6 měsíců po aplikaci fluoridu. Hodnotící kritéria zahrnovala decay(d), missing(m), fill(f) index
6 měsíců
Rostoucí počet nových kazových lézí oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců
Stav zubního kazu byl hodnocen 12 měsíců po aplikaci fluoridu. Hodnotící kritéria zahrnovala decay(d), missing(m), fill(f) index
12 měsíců
Rostoucí počet nových kazových lézí oproti výchozímu stavu
Časové okno: 18 měsíců
Stav zubního kazu byl hodnocen 18 měsíců po aplikaci fluoridu. Hodnotící kritéria zahrnovala decay(d), missing(m), fill(f) index
18 měsíců
Spokojenost rodičů
Časové okno: 2 týdny
spokojenost rodičů bude zjišťována dotazníkem zadaným společností po 2 týdnech.
2 týdny
Spokojenost rodičů
Časové okno: 18 měsíců
spokojenost rodičů bude zjišťována dotazníkem administrovaným společností Seft po 18 měsících
18 měsíců
Spokojenost dětí
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost dětí bude zjišťována po aplikaci fluoridu pohovorem. v 6 měsících
6 měsíců
Spokojenost dětí
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost dětí bude zjišťována po aplikaci fluoridu pohovorem. ve 12 měsících
12 měsíců
Spokojenost dětí
Časové okno: 18 měsíců
Spokojenost dětí bude zjišťována po aplikaci fluoridu pohovorem. v 18 měsících
18 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 18 měsíců
Analýza nákladové efektivity zastavené kazové léze a nové kazové léze po 18 měsících
18 měsíců
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související s orálním zdravím u dětí se měří pomocí Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) ve 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KKUHE602106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na SDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení