Sammenligning av karies arrestert og forebygget blant SDF, NaF-lakk og kombinasjon hos barn
Effekten av sølvdiaminfluorid (SDF) og fluorlakk for å arrestere og forhindre karies hos barneskolebarn: Randomisert kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fluorlakk er et godt valg å vurdere. For kariesforebygging hos små barn har den høy effekt i kariesforebygging.
Fluorlakk har en høy F-konsentrasjon og forlenger kontakttiden med emalje, så den kan forhindre ny karies og remineralisere innledende emaljekaries. Sølvdiaminfluoridløsning er effektiv for å stoppe dentinkaries. Sølvdiaminfluorid har høy fluoridkonsentrasjon og inneholder sølvion. ved påføring av dentin kan karies eller kavitert karies øke hardheten til dentinet og stoppe karies.
Når det brukes i kombinasjon, kan det forbedre effekten av å arrestere og forebygge tannkaries hos barn
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skolebarn i alderen 6-7 år.
- Ha minst en eller flere aktive dentin-karieslesjoner i primær hund/molar.
- Foreldre gir samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbeidsvillig barn
- Allergisk reaksjon på sølv eller materialer som inneholder lim.
- Fikk aktuell fluor 3 måneder før påmelding.
- Primærpleiere kan ikke svare på spørreskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDF arm
SDF-armen er påføring av 38 % sølvdiaminfluoridløsning (SDF) på kavitert karies i primær molar, hulrom i fremre tenner vil kun påføres ved innhentet ytterligere samtykke.
|
38 % sølvdiaminfluoridløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluorlakkarm
Fluorlakkarm er påføring av 5 % natriumfluorlakk på hele overflaten av hver tann.
|
5 % natriumfluorlakk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsarm
Kombinasjonsarmen er påføring av 38 % sølvdiaminfluoridløsning (SDF) på kavitert karies i primære molar, hulrom i fremre tenner vil kun påføres etter ytterligere samtykke og deretter påføres 5 % natriumfluoridlakk på hele overflaten av hver tann.
|
38 % sølvdiaminfluoridløsning
Andre navn:
5 % natriumfluorlakk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall arresterte karieslesjoner endret seg fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall arresterte karieslesjoner endret seg fra baseline.
Den arresterende dentinkarieslesjonen ble evaluert 18 måneder etter første påføring.
Evalueringskriteriene inkluderte tilstanden til hardhet og misfarging av karieslesjon.
Karieslesjonen ble re-kategorisert som et binært utfall: Tannkaries (aktiv/inaktiv)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økende antall nye karieslesjoner fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Dental kariesstatus ble evaluert 6 måneder etter påføring av fluor.
Evalueringskriterier inkluderte decay(d), missing(m), filling(f)-indeks
|
6 måneder
|
|
Økende antall nye karieslesjoner fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Tannkariesstatus ble evaluert 12 måneder etter påføring av fluor.
Evalueringskriterier inkluderte decay(d), missing(m), filling(f)-indeks
|
12 måneder
|
|
Økende antall nye karieslesjoner fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
Kariesstatus ble evaluert 18 måneder etter påføring av fluor.
Evalueringskriterier inkluderte decay(d), missing(m), filling(f)-indeks
|
18 måneder
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Foreldretilfredshet vil bli samlet inn ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema etter 2 uker.
|
2 uker
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
|
foreldrenes tilfredshet vil bli samlet inn ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema etter 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Barns tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Barns tilfredshet vil bli innhentet etter fluorsøknad ved intervju.
ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Barns tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Barns tilfredshet vil bli innhentet etter fluorsøknad ved intervju.
ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Barns tilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
|
Barns tilfredshet vil bli innhentet etter fluorsøknad ved intervju.
ved 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av arrestert karieslesjon og ny karieslesjon ved 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Oral helserelatert livskvalitet hos barn blir målt ved hjelp av Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- KKUHE602106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .