Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af caries arresteret og forebygget blandt SDF, NaF lak og kombination hos børn

5. august 2019 opdateret af: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Effekten af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) og fluorlak til at arrestere og forebygge karies hos folkeskolebørn: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Huller i tænderne er en af ​​de mest almindelige kroniske infektionssygdomme, der findes hos børn over hele verden, og hvis de ikke behandles, udvikles den hurtigt. Alvorligt huller i tænderne hos børn påvirker ikke kun barnets sundhed og skolepræstationer, men har også indflydelse på familiens trivsel. Oral rehabilitering hos børn kræver tid, ressourcer og indsats af tandlæger, barnet og forældrene. Caries er en destruktiv tilstand af organiske og uorganiske komponenter i tandstrukturerne, men reversibel og vigtigst af alt kan forebygges. Topisk fluoridterapi, leveret af tandlæger, er blevet effektivt brugt til at fremskynde reparationsprocessen samt til at styrke overfladen af ​​intakt tandstruktur. Aktuelt fluor er tilgængeligt i forskellige præparater. Regelmæssig påføring af natriumfluorid lak er hver tredje måned, langt betragtet som en effektiv metode til at forebygge ny caries, især hos højrisikobørn. Den har den fordel, at den indeholder terapeutisk koncentration af fluor og evnen til at flyde over og klæbe til tandoverfladen. Hvorimod sølvion og relativt højere fluoridkoncentration i sølvdiaminfluorid (SDF) har vist sig at være den mest effektive til at hærde nedbrydningen, standse cariesudviklingen og eliminere patogene bakterier. Det kan antages, at når de bruges i kombination hos skolebørn, kan begge reagenser have en synergistisk effekt på standsning af eksisterende caries samt forebyggelse af ny caries.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluorlak er et godt valg at overveje. Til cariesforebyggelse hos små børn har det høj effekt til cariesforebyggelse.

Fluorlak har en høj F-koncentration og forlænger kontakttiden med emalje, så den kan forhindre ny caries og remineralisere initial emaljecaries. Sølvdiaminfluoridopløsning er effektiv til at standse dentincaries. Sølvdiaminfluorid har høj fluoridkoncentration og indeholder sølvion. ved anvendelse af dentin caries eller kaviteret caries kan øge hårdheden af ​​dentin og standse caries.

Når det bruges i kombination, kan det forbedre effektiviteten til at arrestere og forebygge tandkaries hos børn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skolebørn i alderen 6-7 år.
  • Har mindst én eller flere aktive dentincarieslæsioner i primær hund/molar.
  • Forældre giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvilligt barn
  • Allergisk reaktion på sølv eller materialer indeholdende klæbemiddel.
  • Modtog topisk fluorid 3 måneder før indskrivning.
  • Primære plejere er ikke i stand til at besvare spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDF arm
SDF-armen er påføring af 38% sølvdiaminfluoridopløsning (SDF) på kaviteret caries i primær molar, hulrum i fortænder vil kun blive påført efter yderligere samtykke opnået.
Enhed: SDF
38% sølvdiaminfluoridopløsning
Andre navne:
  • Sølv diaminfluorid
Eksperimentel: Fluor lak arm
Fluorid lak arm er påføring af 5% natriumfluorid lak på alle overflader af hver tand.
Enhed: Fluor lak
5% natriumfluorid lak
Andre navne:
  • Natriumfluorid lak
Eksperimentel: Kombinationsarm
Kombinationsarmen er påføring af 38% sølvdiaminfluoridopløsning (SDF) på kaviteret caries i primær molar, hulrum i fortænder påføres kun efter yderligere samtykke, og derefter påføres 5% natriumfluorid lak på alle overflader af hver tand.
Enhed: SDF
38% sølvdiaminfluoridopløsning
Andre navne:
  • Sølv diaminfluorid
Enhed: Fluor lak
5% natriumfluorid lak
Andre navne:
  • Natriumfluorid lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal standsede carieslæsioner ændret fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
Antal standsede carieslæsioner ændret fra baseline. Den standsende dentincarieslæsion blev evalueret 18 måneder efter første påføring. Evalueringskriterier omfattede tilstanden af ​​hårdheden og misfarvningen af ​​karieslæsion. Den karieslæsion blev omkategoriseret som et binært resultat: Tandcaries (aktiv/inaktiv)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigende antal nye carieslæsioner fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Dental cariesstatus blev evalueret 6 måneder efter fluoridpåføring. Evalueringskriterier omfattede henfald(d), manglende(m), udfyldnings(f)-indeks
6 måneder
Stigende antal nye carieslæsioner fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Dental cariesstatus blev evalueret 12 måneder efter fluoridpåføring. Evalueringskriterier omfattede henfald(d), manglende(m), udfyldnings(f)-indeks
12 måneder
Stigende antal nye carieslæsioner fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
Dental cariesstatus blev evalueret 18 måneder efter fluoridpåføring. Evalueringskriterier omfattede henfald(d), manglende(m), udfyldnings(f)-indeks
18 måneder
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Forældrenes tilfredshed vil blive indsamlet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema efter 2 uger.
2 uger
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
forældrenes tilfredshed vil blive indsamlet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema efter 18 måneder
18 måneder
Børns tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Børns tilfredshed vil blive indsamlet efter fluorid-ansøgning ved samtale. ved 6 måneder
6 måneder
Børns tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Børns tilfredshed vil blive indsamlet efter fluorid-ansøgning ved samtale. ved 12 måneder
12 måneder
Børns tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
Børns tilfredshed vil blive indsamlet efter fluorid-ansøgning ved samtale. ved 18 måneder
18 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse af stoppet carieslæsion og ny carieslæsion efter 18 måneder
18 måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitet hos børn bliver målt ved hjælp af Child-Oral Impacts on Daily Performance Index (Child-OIDP) efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKUHE602106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med SDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner