Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ avanceret brystkræft

19. november 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase IB/II til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ tilbagevendende/metastatisk brystkræft

Dette er et fase IB/II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant. Patienter, der har HR-positive og HER2-negative tilbagevendende/metastaserende brystkræft og ikke har modtaget systemisk anticancerterapi, er kvalificerede til undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har den patologisk bekræftede diagnose lokalt tilbagevendende eller metastatisk, hormon-receptor positiv, HER2 negativ brystkræft.

  2. Alder: 18 - 75 år, postmenopausale kvinder.præpostmenopausale kvinder, men bør modtage æggestokkastration.

    Inklusionskriterier

  3. Kohorte 1 og kohorte 2: Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for fremskreden HR+ sygdom.

Kohorte 3 og kohorte 4: Patienter skal opfylde følgende kriterier for forudgående behandling:

  1. a) Progression efter 2 år under behandling af adjuverende terapi med en aromatasehæmmer, hvis postmenopausal, eller tamoxifen, hvis præ- eller perimenopausal.

    b) Fremskridt inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med en aromatasehæmmer, hvis postmenopausal, eller tamoxifen, hvis præ- eller perimenopausal.

    c) Progredieret mens 6 måneder efter afslutningen af ​​tidligere aromatasehæmmerbehandling for fremskreden/metastatisk brystkræft, hvis postmenopausal, eller tidligere endokrin behandling for fremskreden/metastatisk brystkræft, hvis præ- eller perimenopausal.

  2. En tidligere linje af kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom er tilladt ud over endokrin behandling.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterium i solide tumorer[RECIST] 1.1

5. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Eksklusionskriterier

  1. Bekræftet diagnose af HER2 positiv sygdom
  2. Patienter, der modtog endokrin behandling som neo/adjuverende behandling for brystkræft, er kvalificerede. Hvis neo/adjuverende behandling af enhver endokrin behandling, skal det sygdomsfrie interval være større end 12 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen, indtil undersøgelsen starter.
  3. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer, everolimus,fulvestant.
  4. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2) eller ventrikulær arytmi, der kræver medicinsk intervention .
  5. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (del 1)
Deltagerne modtager SHR6390 (ved protokoldefinerede dosisniveauer) i kombination med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt).
Medicin: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Medicin: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Eksperimentel: Kohorte 2 (del 1)
SHR6390 (TBD), i kombination med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt).
Medicin: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Medicin: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Eksperimentel: SHR6390 + Letrozol eller anastrozol (del 2)
SHR6390 (RP2D, anbefalet fase 2-dosis), i kombination med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt).
Medicin: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Medicin: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Eksperimentel: SHR6390 + Fulvestrant kohorte 3 (del 1)
SHR6390 (ved protokoldefinerede dosisniveauer), i kombination med Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus én gang dagligt
Medicin: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Medicin: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Eksperimentel: SHR6390 + Fulvestrant kohorte 4 (del 1)
SHR6390 (TBD), i kombination med Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus en gang dagligt
Medicin: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Medicin: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i fase 1
Tidsramme: Op til 4 uger

Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03.

Op til 24 måneder.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder.
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for SHR6390
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SHR6390
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Tiden for SHR6390 at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Halvtid (t1/2) af SHR6390
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ¡Ý30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
Op til cirka 24 måneder.
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en CR, PR eller SD pr. RECIST 1.1.
Op til cirka 24 måneder.
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Op til cirka 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR6390-Ib/II-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med SHR6390

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner