Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misbrug af stof til psykose for stimulerende midler

23. marts 2026 opdateret af: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Stofmisbrug til psykose for stimulerende midler (SToP-S) - en tidlig assertiv farmakoterapiinterventionsundersøgelse

I Hong Kong blev mindre end 5 % af de stimulansmisbrugere rapporteret at misbruge disse stoffer via injektion. Det er også velkendt, at patienter med komorbidt stofmisbrug/afhængighed og psykose eller skizofreni-relaterede lidelser er tilbøjelige til tidligere behandlingsophør og høj oral medicinmangel, hvilket resulterer i dårligere samlede resultater. Med de nylige tilgængeligheder af den 4-ugers langtidsvirkende injicerbare form af aripiprazol og den 4-ugentlige og den 3-måneders langtidsvirkende injicerbare form af paliperidonpalmitat, på baggrund af det voksende fænomen med stimulansmisbrug i Hong Kong, det er en rettidig mulighed for at gennemføre et tidligt farmakoterapiinterventionsstudie for at tilbyde en evidensbaseret strategi, der sigter mod at stoppe personer med stofmisbrugsforstyrrelser med psykose i at udvikle sig til en mere kronisk invaliderende afhængighed eller co-morbid tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Stimulerende brugsforstyrrelse med psykose eller positive stimulerende urintestresultater to gange om måneden med psykose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16 år
  • Kan ikke læse engelsk eller kinesisk
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Var blevet diagnosticeret med intellektuelle handicap (DSM-5) eller mental retardering (ICD-10 F70-73)
  • Var blevet diagnosticeret med skizofreni
  • Var blevet diagnosticeret med en anden stof-induceret psykotisk eller stemningslidelse, herunder alkohol
  • Var blevet diagnosticeret med bipolar lidelse viii. Var blevet diagnosticeret med svær depressiv lidelse med psykotiske træk
  • Havde taget enhver vedligeholdelsesdosis af orale antipsykotika kontinuerligt ≥12 uger OG med psykotiske symptomer i remission
  • Havde modtaget enhver vedligeholdelsesdosis af langtidsvirkende injicerbare (LAI/depot) antipsykotika kontinuerligt ≥4 måneder OG med psykotiske symptomer i remission
  • Havde kendt overfølsomhed over for risperidon (oral eller LAI), paliperidon (oral eller LAI) eller aripiprazol (oral eller LAI)
  • Havde kendt historie med tardiv dyskinesi
  • Havde kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom
  • Gravid
  • Mor ammer i øjeblikket
  • Havde en historie med forlænget korrigeret QT-interval (QTc) ≥500ms og/eller kendt ustabil eller ubehandlet hjertesygdom
  • Havde let til svært nedsat nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed <80 milliliter/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol Arm
Aripiprazol (oral eller depot) Oral: 10-30 mg dagligt Depot: 300-400 mg hver fjerde uge; Intramuskulært
Medicin: Aripiprazol
til oral eller depotforberedelse
Aktiv komparator: Paliperidon arm
Paliperidon (oral eller depot) Oral: 3-12mg Depot: Intramuskulært; a) sustenna 50-150 mg hver fjerde uge, eller b) trinza 273-819 mg hver 12.
Medicin: Paliperidon
til oral eller depot
Andet: Behandling som sædvanlig arm
Andet: Behandling som sædvanlig
skal afgøres af behandlende psykiater med andre Rx end aripiprazol eller paliperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på psykosehåndtering målt ved Clinical Global Impression
Tidsramme: ved 12. og ved 24. måned
Effekten af at behandle stimulerende middel-associeret psykose hos forsøgspersoner, der modtager de aktive behandlinger med aripiprazol og paliperidon sammenlignet med sædvanlig behandling, måles med Clinical Global Impression (CGI). Clinical Global Impression består af 3 komponenter: CGI-sværhedsgrad (CGI-S), CGI-forbedring (CGI-I) og CGI-effekt (CGI-E). CGI-S og CGI-I er begge 7-punkts vurderinger, der spænder fra 0 (normal) til 7 (svært syg) og 0 (meget forbedret) til 7 (meget værre), henholdsvis. CGI-effekt er en sammensat måling af dens terapeutiske effekt og bivirkninger, med scoring, der spænder fra 1 (markant terapeutisk effekt) til 16 (uændret med bivirkninger, der opvejede de terapeutiske effekter).
ved 12. og ved 24. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overgang fra diagnose af stofinduceret psykose til skizofreni som defineret af DSM-5
Tidsramme: 24 måneder
Overgangsraten fra stofinduceret psykose til skizofreni i alle 3 forskellige grupper
24 måneder
ændring i stimulansbrugssygdom som defineret af DSM-5
Tidsramme: Ved 12. måned og ved 24. måned
Ændringen i sværhedsgraden af Stimulerende Stofbrugssygdom hos forsøgspersoner i de 3 forskellige grupper ifølge DSM-5 kriterier
Ved 12. måned og ved 24. måned
Montreal Kognitiv Vurdering (MoCA)
Tidsramme: Ved 12. måned og ved 24. måned
Forskel i kognitivt udfald målt med MoCA hos forsøgspersoner, der er randomiseret til de 3 grupper. MoCA har en maksimal score på 30. En cut-off score på højere end eller lig med 26 henviser til normal kognition.
Ved 12. måned og ved 24. måned
Addiction Severity Index (ASL)-lite
Tidsramme: Ved 12. og 24. måned
Forskel i funktionelt resultat målt ved hjælp af ASL-lite hos forsøgspersoner randomiseret til de 3 behandlingsgrupper
Ved 12. og 24. måned
Effekt på psykosesymptomkontrol målt ved Brief Psychiatric Rating Scale - 24 elementer (BPRS-24)
Tidsramme: ved 12. og ved 24. måned
Effekten af at kontrollere symptomer på stimulerende middel-associeret psykose for forsøgspersoner, der modtager de aktive behandlinger med paliperidon og aripiprazol sammenlignet med sædvanlig behandling, måles med BPRS.
Den laveste score for BPRS-24 er 24.
Jo lavere BPRS-scoren er, desto bedre er effekten i at kontrollere psykosesymptomer.
ved 12. og ved 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

North District Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: albert KK Chung, Dr, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SToP-S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner