Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apalutamid med strålebehandling og androgen-deprivationsterapi ved prostatakræft (ARN-509)

13. august 2020 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Strålebehandling og 6-måneders androgen-deprivationsterapi med eller uden apalutamid ved lokaliseret prostatacancer med mellemlang og begrænset højrisiko: et fase III-studie

Hovedformålet med forsøget er at afgøre, om kombinationen af ​​apalutamid med 6 måneders androgen-deprivationsbehandling med LHRH-agonister hos patienter med lokaliseret prostatacancer med mellemlang og begrænset højrisiko, der modtager primær strålebehandling (RT), resulterer i en forbedring af sygdoms- fri overlevelse (DFS) vurderet af den behandlende læge sammenlignet med kombinationen af ​​stråling og androgen-deprivationsterapi uden tilsætning af apalutamid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom diagnosticeret ved ultralydsstyret biopsi af prostata indeholdende 10-12 kerner uden neuroendokrin komponent
  • Enten af: Gunstig mellemrisiko (ifølge EAU-risikogrupper): PSA 10-20 ng/mL, -eller Gleason score 7 (3 +4) (ISUP Grade 2) eller cT2b. Ugunstig mellemrisiko (ifølge EAU-risikogrupper): PSA 10-20 ng/mL, -eller Gleason score 7 (4+3) (ISUP Grade 3) eller cT2b. Begrænset høj risiko: PSA > 20 ng/ml eller Gleason score >7 (ISUP Grade 4/5)
  • M0 ved standard billedbehandling
  • Planlagt til behandling med primær prostata RT
  • WHO Performance Status ≤ 2
  • Ingen risiko for urinretention baseret på International Prostate Symptom Score (IPSS): IPSS < 20
  • Tilstrækkelig leverfunktion bestemt af følgende: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN). Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininniveau < 2 x ULN
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
  • Blodpladetal ≥ 100.000 x 109/L uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
  • Være i stand til at sluge hele studietabletter

Ekskluderingskriterier:

  • cT2c, T3, T4 eller bækken lymfeknuder involvering, som vurderet ved CT-scanning eller MR (cN1) eller bækken lymfeknude dissektion (pN1)
  • Tidligere bækkenbestråling eller radikal prostatektomi.
  • Bilateral orkiektomi
  • Forudgående systemisk (f.eks. kemoterapi) eller proceduremæssig (f.eks. prostatektomi, kryoterapi) behandling af prostatacancer
  • Tidligere behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere for benign prostatahypertrofi ikke afbrudt 4 uger før randomisering
  • Forudgående behandling med enhver LHRH-agonist eller -antagonist, bicalutamid, flutamid eller nilutamid, enzalutamid, abirateronacetat, orteronel, galeteron, ketoconazol, aminoglutethimid, østrogener, megestrolacetat og progestationsmidler til prostatacancer
  • Tidligere behandling med radiofarmaceutiske midler (f.eks. strontium-89) eller immunterapi mod prostatacancer
  • Anden malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller anden malignitet, som patienten har været helbredt for i mindst 5 år.
  • Anamnese med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Ataxia Telangiectasia, systemisk lupus erythematosus eller Fanconi anæmi
  • Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for krampeanfald (herunder, men ikke begrænset til tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller bevidsthedstab ≤ 1 år før randomisering, hjernearteriovenøs misdannelse eller intrakranielle masser såsom schwannomer og meningiomer, der forårsager ødem eller masseeffekt).
  • Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, skal seponeres eller erstattes mindst 4 uger før studiestart
  • Visse risikofaktorer for unormal hjerterytme/QT-forlængelse: torsade de pointes ventrikulære arytmier (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller en familiehistorie med et langt QT-syndrom), et QT eller korrigeret QT (QTc)-interval > 450 ms ved baseline
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 140 mmHg eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg); patienter med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres af antihypertensiv behandling
  • Bilaterale hofteproteser
  • Tidligere behandling med systemiske glukokortikoider ≤ 4 uger før randomisering eller forventes at kræve langvarig brug af kortikosteroider under undersøgelsen
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel ≤ 4 uger før randomisering
  • Nuværende kronisk brug af opioidanalgetika i ≥ 3 uger til oral eller ≥ 7 dage til ikke-orale formuleringer
  • Større operation ≤ 4 uger før randomisering
  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer eller overfølsomhed over for apalutamid-, bicalutamid- eller LHRHa-agonister eller nogen af ​​komponenterne i formuleringerne
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: ADT + strålebehandling

Patienten vil modtage 2 injektioner af et tremåneders LHRH-agonistdepot plus non-steroidt antiandrogen (redningsbehandling) (f.eks. flutamid, bicalutamid) PO dagligt i 4 uger, påbegyndt 2 uger før den første LHRH-agonistinjektion.

Alle patienter vil modtage standard fraktioneret strålebehandling (RT) mellem 0 og 12 uger efter første injektion af LHRH-agonist.
Andet: Stråleterapi
Dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med konventionel fraktionering, hypofraktionering og prostata brachyterapi er tilladt.
Medicin: Luteiniserende hormonfrigørende hormon analog agonist (LHRHa)
2 injektioner af et tre-måneders LHRH-agonistdepot
Medicin: Ikke-steroid anti-androgen
Ikke-steroidt anti-androgen (f.eks. flutamid, bicalutamid) PO dagligt i 4 uger, startede 2 uger før den første LHRH-agonistinjektion
Eksperimentel: Arm B: ADT + strålebehandling + Apalutamid

Patienterne vil modtage 2 injektioner af et tre-måneders LHRH-agonistdepot. Apalutamidbehandling: 240 mg PO dagligt, startet samme dag som den første LHRHa-injektion, i 6 måneder.

Alle patienter vil modtage standard fraktioneret strålebehandling (RT) mellem 0 og 12 uger efter første injektion af LHRH-agonist.
Andet: Stråleterapi
Dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med konventionel fraktionering, hypofraktionering og prostata brachyterapi er tilladt.
Medicin: Luteiniserende hormonfrigørende hormon analog agonist (LHRHa)
2 injektioner af et tre-måneders LHRH-agonistdepot
Medicin: Apalutamid
240 mg PO dagligt, startet samme dag som den første LHRHa-injektion, i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
Hændelser for dette endepunkt inkluderer lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser (radiologisk eller patologisk bekræftet), død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
7,8 år fra First Patient In (FPI)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
omfatter første hændelser af biokemisk svigt ifølge Phoenix-kriterier ud over hændelserne anført i det primære endepunkt DFS
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Prostata-specifikt antigen (PSA) værdi
Tidsramme: 5,5 år fra First Patient In (FPI)
Prostata-specifikt antigen (PSA) værdi vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​hver patient
5,5 år fra First Patient In (FPI)
Bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Occurrence of Adverse Events
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 4.0
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC QLQ-C30 spørgeskema
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-PR25 instrumenter
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Prostata-specifikt antigen (PSA) nadir
Tidsramme: 5,5 år fra First Patient In (FPI)
Prostata-specifikt antigen (PSA) nadir vil blive vurderet som den laveste værdi opnået ved behandling
5,5 år fra First Patient In (FPI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles Crehange, Centre Georges François Leclerc
  • Ledende efterforsker: Michel Bolla, CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-1531-ROG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger