Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apalutamid med strålebehandling og androgendeprivasjonsterapi ved prostatakreft (ARN-509)

13. august 2020 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Strålebehandling og 6-måneders androgen-deprivasjonsterapi med eller uten apalutamid ved middels og begrenset høyrisiko lokalisert prostatakreft: en fase III-studie

Hovedmålet med studien for å finne ut om kombinasjonen av apalutamid med 6 måneders androgen-deprivasjonsterapi med LHRH-agonister hos pasienter med middels og begrenset høyrisiko, lokalisert prostatakreft som mottar primær strålebehandling (RT) resulterer i en forbedring av sykdommen. fri overlevelse (DFS) evaluert av den behandlende legen, sammenlignet med kombinasjonen av stråling og androgen deprivasjonsterapi uten tilsetning av apalutamid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom diagnostisert ved ultralydveiledet biopsi av prostata som inneholder 10-12 kjerner som ikke viser noen nevroendokrin komponent
  • Enten av: Gunstig mellomrisiko (i henhold til EAU-risikogrupper): PSA 10-20 ng/mL, -eller Gleason score 7 (3 +4) (ISUP Grade 2), eller cT2b. Ugunstig mellomrisiko (i henhold til EAU-risikogrupper): PSA 10-20 ng/mL, -eller Gleason score 7 (4+3) (ISUP Grade 3), eller cT2b. Begrenset høy risiko: PSA > 20 ng/ml eller Gleason score >7 (ISUP grad 4/5)
  • M0 ved standard bildebehandling
  • Planlagt å bli behandlet med primær prostata RT
  • WHO ytelsesstatus ≤ 2
  • Ingen risiko for urinretensjon basert på International Prostate Symptom Score (IPSS): IPSS < 20
  • Tilstrekkelig leverfunksjon bestemmes av følgende: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), < 2,5 x øvre normalgrense (ULN). Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininnivå < 2 x ULN
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før randomisering
  • Blodplateantall ≥ 100 000 x 109/L uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før randomisering
  • Kunne svelge hele studiemedisinstabletter

Ekskluderingskriterier:

  • cT2c, T3, T4 eller bekkenlymfeknuterinvolvering, vurdert ved CT-skanning eller MR (cN1) eller bekkenlymfeknutedisseksjon (pN1)
  • Tidligere bekkenbestråling eller radikal prostatektomi.
  • Bilateral orkiektomi
  • Tidligere systemisk (f.eks. kjemoterapi) eller prosedyremessig (f.eks. prostatektomi, kryoterapi) behandling for prostatakreft
  • Tidligere behandling med 5-alfa-reduktasehemmere for benign prostatahypertrofi ble ikke avbrutt 4 uker før randomisering
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst LHRH-agonist eller -antagonist, bicalutamid, flutamid eller nilutamid, enzalutamid, abirateronacetat, orteronel, galeteron, ketokonazol, aminoglutetimid, østrogener, megestrolacetat og progestasjonsmidler for prostatakreft
  • Tidligere behandling med radiofarmasøytiske midler (f.eks. strontium-89) eller immunterapi for prostatakreft
  • Annen malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller annen malignitet som pasienten har blitt helbredet fra i minst 5 år.
  • Historie med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, Ataxia Telangiectasia, systemisk lupus erythematosus eller Fanconi-anemi
  • Anamnese med anfall eller tilstand som kan disponere for anfall (inkludert, men ikke begrenset til tidligere hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller tap av bevissthet ≤ 1 år før randomisering; arteriovenøs hjernemisdannelse; eller intrakranielle masser som schwannomer og meningeomer som forårsaker ødem eller masseeffekt).
  • Medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen må seponeres eller erstattes minst 4 uker før studiestart
  • Visse risikofaktorer for unormal hjerterytme/QT-forlengelse: torsade de pointes ventrikulære arytmier (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med et langt QT-syndrom), et QT eller korrigert QT (QTc) intervall > 450 ms ved baseline
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 140 mmHg eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg); Pasienter med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres av antihypertensiv behandling
  • Bilaterale hofteproteser
  • Tidligere behandling med systemiske glukokortikoider ≤ 4 uker før randomisering eller forventes å kreve langvarig bruk av kortikosteroider under studien
  • Bruk av ethvert forsøksmiddel ≤ 4 uker før randomisering
  • Nåværende kronisk bruk av opioidanalgetika i ≥ 3 uker for orale eller ≥ 7 dager for ikke-orale formuleringer
  • Større operasjon ≤ 4 uker før randomisering
  • Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor apalutamid-, bicalutamid- eller LHRHa-agonister eller noen av komponentene i formuleringene
  • Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A: ADT + strålebehandling

Pasienten vil motta 2 injeksjoner av et tremåneders LHRH-agonistdepot pluss ikke-steroid antiandrogen (redningsbehandling) (f.eks. flutamid, bicalutamid) PO daglig i 4 uker, startet 2 uker før den første LHRH-agonistinjeksjonen.

Alle pasienter vil motta standard fraksjoneringsstrålebehandling (RT) mellom 0 og 12 uker etter første injeksjon av LHRH-agonist.
Annen: Strålebehandling
Doseskalert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med konvensjonell fraksjonering, hypofraksjonering og prostata brakyterapi er tillatt.
Legemiddel: Luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalogagonist (LHRHa)
2 injeksjoner av et tremåneders LHRH-agonistdepot
Legemiddel: Ikke-steroid anti-androgen
Ikke-steroide antiandrogen (f.eks. flutamid, bicalutamid) PO daglig i 4 uker, startet 2 uker før den første LHRH-agonistinjeksjonen
Eksperimentell: Arm B: ADT + strålebehandling + Apalutamid

Pasientene vil få 2 injeksjoner av et tremåneders LHRH-agonistdepot. Apalutamidbehandling: 240 mg PO daglig, startet samme dag som første LHRHa-injeksjon, i 6 måneder.

Alle pasienter vil motta standard fraksjoneringsstrålebehandling (RT) mellom 0 og 12 uker etter første injeksjon av LHRH-agonist.
Annen: Strålebehandling
Doseskalert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med konvensjonell fraksjonering, hypofraksjonering og prostata brakyterapi er tillatt.
Legemiddel: Luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalogagonist (LHRHa)
2 injeksjoner av et tremåneders LHRH-agonistdepot
Legemiddel: Apalutamid
240 mg PO daglig, startet samme dag som den første LHRHa-injeksjonen, i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
Hendelser for dette endepunktet inkluderer lokoregionalt tilbakefall, fjernmetastaser (radiologisk eller patologisk bekreftet), død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
7,8 år fra First Patient In (FPI)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
inkluderer første hendelser med biokjemisk svikt etter Phoenix-kriterier i tillegg til hendelsene som er oppført i det primære endepunktet DFS
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Total overlevelse
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Prostata-spesifikt antigen (PSA) verdi
Tidsramme: 5,5 år fra First Patient In (FPI)
Prostata-spesifikt antigen (PSA) verdi vil bli vurdert ved slutten av behandlingen av hver pasient
5,5 år fra First Patient In (FPI)
Bivirkninger gradert i henhold til National Cancer Institute Common Occurrence of Adverse Events
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) versjon 4.0
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av selvadministrert EORTC QLQ-C30 spørreskjema
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 7,8 år fra First Patient In (FPI)
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EORTC QLQ-PR25 instrumenter
7,8 år fra First Patient In (FPI)
Prostata-spesifikt antigen (PSA) nadir
Tidsramme: 5,5 år fra First Patient In (FPI)
Prostata-spesifikt antigen (PSA) nadir vil bli vurdert som den laveste verdioppnåelsen på behandling
5,5 år fra First Patient In (FPI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilles Crehange, Centre Georges François Leclerc
  • Hovedetterforsker: Michel Bolla, CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EORTC-1531-ROG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger