Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk kohorteundersøgelse om endokrinologi og vaginalt/endometrielt mikrobiom i lutealfasen i assisteret reproduktion

21. maj 2025 opdateret af: Prof. Dr. med. M.Sc. Georg Griesinger, University of Luebeck

Prospektiv, klinisk kohorteundersøgelse af endokrinologien og det vaginale/endometriale mikrobiom i lutealfasen og graviditet efter embryooverførsel i assisteret reproduktion

Begrundelse:

Hormonet progesteron har forskellige funktioner. Under graviditet er det afgørende for vedligeholdelsen deraf. I begyndelsen af ​​graviditeten syntetiseres progesteron af Corpus luteum (CL). Dens produktion skifter fra CL til placenta efter flere svangerskabsuger. Denne proces kaldes luteoplacental skift. Alligevel er det nøjagtige tidspunkt for det luteoplacentale skift ukendt. Desuden er karakteristikaene ved stigning i placenta progesteron og dets relevans for graviditetsforløbet endnu ikke undersøgt.

Desuden har nyere undersøgelser vist en indflydelse af unormal vaginal mikrobiota på sandsynligheden for at opnå og opretholde graviditet. Lidt er kendt om mulige krydsbindinger mellem endokrinologi og vaginal/endometrial mikrobiota, hvorfor denne undersøgelse sigter mod at undersøge mulige sammenhænge af en sådan art.

Objektiv:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tidspunktet for det luteoplacentale skift hos patienter, der opnår graviditet efter overførsel af kryokonserverede embryoner efterfølgende til IVF/ICSI-cyklusser. Sekundære mål er at studere karakteristikaene ved den placentale progesteronstigning og dens funktion som en forudsigende faktor for forløbet og udviklingen af ​​graviditeter og at studere vaginal/endometrial mikrobiota ved baseline og ændringer forbundet med skift til lutealfase og tidlig graviditet, og hvordan dette potentielt hænger sammen til graviditetsresultatet.

Studere design:

Prospektivt, multicenter, observationelt klinisk kohortestudie. Til det primære formål vil data fra et enkelt center også blive analyseret retrospektivt.

Undersøgelsespopulation:

Kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år, der gennemgår overførsel af embryoner efter frysning og optøning af 2PN-oocytter eller embryoner.

Interventioner: Blodabstinenser, vaginale/endometriepodninger og endokrine og mikrobiom analyser.

Undersøgelsesparametre/endepunkter:

Hovedparameteren er tidspunktet for progesteronstigning i graviditeten i forhold til initiale progesteronniveauer efter graviditetsstatus. Sekundær, hældning og størrelse af placenta progesteronforøgelse og dets relevans som en prædiktor for forløbet og udviklingen af ​​graviditeter/babyer. Desuden er vaginal mikrobiota hos kvinder, der gennemgår embryooverførsel, og hos kvinder i tidlig graviditet, parameter for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og begrundelse Progesteron er et steroidhormon med forskellige funktioner. I den luteale fase af menstruationscyklussen opretholder forhøjede progesteronniveauer endometriet. Det stimulerer blandt andet kirtelsekretion og justerer mønsteret af udskilte proteiner i endometrium for at give et støttende miljø for embryoimplantation. Et pludseligt fald i progesteronniveauet fører til udskillelse af endometrie og dermed menstruationsblødning. Således er forhøjede progesteronniveauer afgørende for at opretholde en graviditet efter vellykket embryoimplantation. Progesteron produceres af Corpus luteum (CL), en relikt fra Graaf-folliklen, efter ægløsning i menstruationscyklussens lutealfase og i de første uger af graviditeten. Levetiden for CL antages at være flere uger.

Før luteolyse af CL skifter produktionen af ​​progesteron fra CL til placenta, hvilket sikrer vedligeholdelse af graviditeten. Denne proces kaldes luteoplacental skift. Tilstrækkelig stigning i placenta progesteron er afgørende for opretholdelsen af ​​graviditeten, og lave progesteronniveauer kan indikere utilstrækkelig udvikling af tidlige graviditeter. Laboratoriemåling af progesteron ved hjælp af konventionelle ELISA-teknikker kan imidlertid ikke skelne mellem placenta-progesteron og progesteron produceret af CL.

Dette er en grund til, at der stadig er lidt kendt om det nøjagtige tidspunkt for det luteoplacentale skift. I 1972 blev der rapporteret om et fald i progesteron og efterfølgende tab af graviditet for n=12 patienter efter ovariektomi eller luteektomi i 8. svangerskabsuge, men ikke for operationer, der fandt sted i 9. svangerskabsuge (n= 5 patienter). Dette er i tråd med in vitro-målinger fra 1985 i en placenta-organkultur, som viser evnen til progesteronproduktion mellem 6. og 8. svangerskabsuge. I 1990 blev det observeret hos kvinder (n=17) med fravær af æggestokke og konstant eksogen progesteronadministration, der opnåede graviditet ved et ægdonationsprogram en signifikant progesteronstigning i den 9. svangerskabsuge. Dette er i modsætning til en undersøgelse i lignende omgivelser fra 1991 i n=9 kvinder, der rapporterede indtræden af ​​endogen progesteronproduktion omkring 5. svangerskabsuge. Derudover blev der stillet spørgsmålstegn ved eksistensen af ​​selve det luteoplacentale skift på grund af en lang række progesteronniveauer observeret hos kvinder, der opnåede succesfulde graviditeter ved hjælp af assisteret reproduktionsteknik (ART).

Desuden var 17-OH-progesteron (17-OHP) mistænkt for udelukkende at blive produceret af CL i den tidlige graviditet. Dette understøttes af en undersøgelse, der fandt, at 17-OHP-blodniveauer og vaskulariteten af ​​CL faldt fra 5. til 11. graviditetsuge, hvilket tyder på, at det luteoplacentale skift finder sted.

Sammenfattende er lidt kendt om det nøjagtige tidspunkt for luteoplacentalskiftet.

For det andet er hældningen og størrelsen af ​​den placentale progesteronstigning og dens relevans som indikator for det sidste forløb af graviditeten ikke blevet ordentligt undersøgt.

I rutinepleje bruger patienter, der gennemgår overførsel af kryokonserverede embryoner efterfølgende til en IVF/ICSI-cyklus, østradiol og progesterontilskud for at sikre anovulering under menstruationscyklussen for optimal timing af embryooverførsel. I lang tid har vaginal påføring af mikroniseret progesteron været standardbehandling til dette formål. I marts 2017 viste LOTUS I-studiet non-inferiority for oralt indtag (3 x 10 mg) af dydrogesteron, et retroprogesteron, en samme sikkerhedsprofil og en højere fødselsrate på ca. +5 % i forhold til mikroniseret vaginalt progesteron for patienter, der gennemgår ART. Disse resultater understøttes af en Cochrane-gennemgang, der omfatter 94 randomiserede forsøg. Derfor blev standardregimet for luteal støtte (LPS) for alle ART-patienter i rutinepleje ændret til oralt indtag af 30 mg dydrogesteron dagligt ved Institut for Gynækologisk Endokrinologi og Reproduktionsmedicin ved Universitetet i Luebeck.

I modsætning til mikroniseret progesteron udelukker dydrogesterons kemiske egenskaber påvisning i laboratoriemålinger af progesteron bortset fra en lille del af krydsreaktiviteter. Denne omstændighed tillader en analyse af endogent progesteron på trods af tilskud af dihydrogesteron på samme tid.

Hos patienter, der gennemgår overførsel af kryokonserverede embryoner, giver udnyttelse af et dydrogesteron-regime til LPS den unikke mulighed for i detaljer at studere tidspunktet og størrelsen af ​​endogen progesteronproduktion (dvs. lutealskiftet). Valget af protokol (tilskud med eksogene kønssteroider eller naturlig cyklus) tages, når behandlingen er planlagt baseret på regelmæssighed af cyklus og patientens præferencer.

Nylige undersøgelser har vist en indflydelse af unormal vaginal mikrobiota til forudsigelse af graviditet og for præklinisk graviditetstab i IVF-behandling. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge mulige krydsbindinger mellem endokrin profil, vaginal og endometriemikrobiota og etablering og vedligeholdelse af graviditet.

Desuden er mulige forskelle i vaginalt blødningsmønster mellem forskellige grupper af kryokonserveringsregimer ikke blevet evalueret indtil videre. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om vaginale blødningsmønstre kan have indflydelse på kryokonserveringsregimet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitäres Kinderwunschzentrum
        • Kontakt:
      • Luebeck, Tyskland
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på infertilitetsklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 45 år
  2. Overførsel af kryokonserverede embryoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Frisk IVF/ICSI embryooverførselscyklus
  2. Bevis for ægløsning på ultralyd før embryooverførsel bekræftet af en follikel ≥14 mm eller af en progesteron ≥1,0 ​​µg/l i programmerede cyklusser
  3. Uterusmisdannelser, endometrieabnormiteter (på ultralyd eller diagnosticeret ved tidligere hysteroskopi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Progynova/Dydrogesteron
Diagnostisk test: Blodprøver og mikrobiologiske swaps
Blodanalyse og analyse af vaginal mikrobiota.
Spontan cyklus
Diagnostisk test: Blodprøver og mikrobiologiske swaps
Blodanalyse og analyse af vaginal mikrobiota.
Progynova/Crinone
Diagnostisk test: Blodprøver og mikrobiologiske swaps
Blodanalyse og analyse af vaginal mikrobiota.
Anden medicin
Diagnostisk test: Blodprøver og mikrobiologiske swaps
Blodanalyse og analyse af vaginal mikrobiota.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serumprogesteronniveauer (mikrogram/liter).
Tidsramme: 31.12. 2020
31.12. 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af vaginalt mikrobiom mellem follikulær fase, luteal fase og tidlig graviditet
Tidsramme: 31.12.2022
31.12.2022
Vaginalt blødningsmønster i lutealfasen og tidlig graviditet i frosne-optøede embryooverførselscyklusser
Tidsramme: 31.12.2022
31.12.2022
Sammenhæng mellem endokrine værdier og blødning, mikrobiomstatus og behandlingsresultat
Tidsramme: 31.12.2022
31.12.2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Luebeck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georg Griesinger, MD, Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Aktenzeichen: 18-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver og mikrobiologiske swaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger