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Studio di coorte clinico sull'endocrinologia e sul microbioma vaginale/endometriale della fase luteale nella riproduzione assistita

21 maggio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. med. M.Sc. Georg Griesinger, University of Luebeck

Studio clinico prospettico di coorte sull'endocrinologia e sul microbioma vaginale/endometriale della fase luteale e della gravidanza dopo il trasferimento di embrioni nella riproduzione assistita

Fondamento logico:

L'ormone progesterone ha diverse funzioni. In gravidanza, è vitale per il mantenimento della stessa. All'inizio della gravidanza, il progesterone viene sintetizzato dal corpo luteo (CL). La sua produzione si sposta dal CL alla placenta dopo diverse settimane di gestazione. Questo processo è chiamato spostamento luteoplacentare. Tuttavia, il momento esatto dello spostamento luteoplacentare rimane sconosciuto. Inoltre, le caratteristiche dell'aumento del progesterone placentare e la sua rilevanza per il corso della gravidanza non sono state finora studiate.

Inoltre, studi recenti hanno dimostrato un'influenza del microbiota vaginale anormale sulla probabilità di ottenere e mantenere una gravidanza. Poco si sa sui possibili collegamenti incrociati tra endocrinologia e microbiota vaginale/endometriale, motivo per cui questo studio si propone di indagare su possibili associazioni di questo tipo.

Obbiettivo:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il punto temporale dello spostamento luteoplacentare in pazienti che raggiungono la gravidanza dopo il trasferimento di embrioni criopreservati successivamente a cicli di fecondazione in vitro/ICSI. Gli obiettivi secondari sono studiare le caratteristiche dell'aumento del progesterone placentare e la sua funzione come predittore del decorso e dello sviluppo delle gravidanze e studiare il microbiota vaginale/endometriale al basale e i cambiamenti associati al passaggio alla fase luteinica e all'inizio della gravidanza e come questo potenzialmente si correla all'esito della gravidanza.

Disegno dello studio:

Studio di coorte clinico prospettico, multicentrico, osservazionale. Per l'obiettivo primario, i dati di un singolo centro saranno anche analizzati retrospettivamente.

Popolazione studiata:

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a trasferimento di embrioni dopo il congelamento e lo scongelamento di ovociti o embrioni 2PN.

Interventi: prelievo di sangue, tamponi vaginali/endometriali e analisi endocrine e microbiologiche.

Parametri/endpoint dello studio:

Il parametro principale è il punto temporale dell'aumento del progesterone in gravidanza in relazione ai livelli iniziali di progesterone in base allo stato della gravidanza. Secondario, pendenza e grandezza del progesterone placentare aumentano e la sua rilevanza come predittore per il decorso e lo sviluppo di gravidanze/bambini. Inoltre, il microbiota vaginale delle donne sottoposte a trasferimento embrionale e delle donne all'inizio della gravidanza è un parametro di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione e motivazione Il progesterone è un ormone steroideo con diverse funzioni. Nella fase luteale del ciclo mestruale livelli elevati di progesterone mantengono l'endometrio. Tra l'altro stimola la secrezione ghiandolare e regola il modello delle proteine ​​secrete dell'endometrio per fornire un ambiente di supporto per l'impianto dell'embrione. Un improvviso calo dei livelli di progesterone porta alla perdita dell'endometrio e quindi al sanguinamento mestruale. Pertanto, livelli elevati di progesterone sono vitali per mantenere una gravidanza dopo il successo dell'impianto dell'embrione. Il progesterone è prodotto dal Corpus luteum (CL), un relitto del follicolo di Graaf, dopo l'ovulazione nella fase luteinica del ciclo mestruale e nelle prime settimane di gravidanza. Si presume che la durata del CL sia di diverse settimane.

Prima della luteolisi del CL, la produzione di progesterone si sposta dal CL alla placenta che assicura il mantenimento della gravidanza. Questo processo è chiamato spostamento luteoplacentare. Un adeguato aumento del progesterone placentare è vitale per il mantenimento della gravidanza e bassi livelli di progesterone possono indicare uno sviluppo inadeguato delle gravidanze precoci. Tuttavia, la misurazione di laboratorio del progesterone mediante tecniche ELISA convenzionali non è in grado di distinguere tra progesterone placentare e progesterone prodotto dal CL.

Questo è uno dei motivi per cui si sa ancora poco sul momento esatto dello spostamento luteoplacentare. Nel 1972 è stato riportato un declino del progesterone e la conseguente perdita della gravidanza per n=12 pazienti dopo ovariectomia o luteectomia nell'ottava settimana di gestazione, ma non per operazioni che si svolgevano nella nona settimana di gestazione (n=5 pazienti). Ciò è in linea con le misurazioni in vitro del 1985 in una coltura di organo placentare che mostra la capacità di produzione di progesterone tra la sesta e l'ottava settimana di gestazione. Nel 1990 è stato osservato in donne (n=17) con assenza di ovaie e costante somministrazione di progesterone esogeno che raggiungevano la gravidanza mediante un programma di donazione di ovuli un aumento significativo del progesterone nella 9a settimana gestazionale. Ciò è in contrasto con uno studio in un contesto simile del 1991 in n=9 donne che hanno riportato l'inizio della produzione endogena di progesterone intorno alla quinta settimana di gestazione. Inoltre, anche l'esistenza dello stesso spostamento luteoplacentare è stata messa in dubbio a causa di un'ampia gamma di livelli di progesterone osservati nelle donne che hanno ottenuto gravidanze riuscite con la tecnica di riproduzione assistita (ART).

Inoltre, si sospettava che il 17-OH progesterone (17-OHP) fosse prodotto esclusivamente dal CL all'inizio della gravidanza. Ciò è supportato da uno studio che ha riscontrato che i livelli ematici di 17-OHP e la vascolarizzazione del CL diminuiscono dalla 5a all'11a settimana di gestazione, suggerendo che si verificherà lo spostamento luteoplacentare.

In sintesi, si sa poco sull'esatto punto temporale dello spostamento luteoplacentare.

In secondo luogo, ad oggi la pendenza e l'entità dell'aumento del progesterone placentare e la sua rilevanza come indicatore per l'ultimo corso della gravidanza non sono state adeguatamente studiate.

Nelle cure di routine i pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni criopreservati successivamente a un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI utilizzano l'integrazione di estradiolo e progesterone per garantire l'anovulazione durante il ciclo mestruale per una tempistica ottimale del trasferimento dell'embrione. Per lungo tempo l'applicazione vaginale di progesterone micronizzato è stata uno standard di cura per questo scopo. Nel marzo 2017 lo studio LOTUS I ha mostrato la non inferiorità per l'assunzione orale (3 x 10 mg) di didrogesterone, un retroprogesterone, lo stesso profilo di sicurezza e un tasso di nati vivi più elevato di circa +5% rispetto al progesterone vaginale micronizzato per le pazienti sottoposte a ART. Questi risultati sono supportati da una revisione Cochrane che comprende 94 studi randomizzati. Pertanto, nelle cure di routine, il regime standard per il supporto luteale (LPS) per tutti i pazienti con ART è stato modificato in un'assunzione orale di 30 mg di didrogesterone al giorno presso il Dipartimento di endocrinologia ginecologica e medicina della riproduzione dell'Università di Lubecca.

A differenza del progesterone micronizzato, le proprietà chimiche del didrogesterone precludono il rilevamento nella misurazione del progesterone in laboratorio, a parte una piccola frazione di reattività incrociate. Questa circostanza consente un'analisi del progesterone endogeno nonostante la contemporanea somministrazione di diidrogesterone.

Nei pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni crioconservati, l'utilizzo di un regime di didrogesterone per LPS offre l'opportunità unica di studiare in dettaglio il punto temporale e l'entità della produzione endogena di progesterone (cioè lo spostamento luteale). La scelta del protocollo (integrazione con steroidi sessuali esogeni o ciclo naturale) viene presa quando il trattamento è pianificato in base alla regolarità del ciclo e alle preferenze del paziente.

Studi recenti hanno dimostrato un'influenza del microbiota vaginale anormale per la previsione della gravidanza e per l'interruzione preclinica della gravidanza nel trattamento della fecondazione in vitro. Pertanto, questo studio mira a indagare i possibili collegamenti incrociati tra il profilo endocrino, il microbiota vaginale ed endometriale e l'instaurazione e il mantenimento della gravidanza.

Inoltre, finora non sono state valutate possibili differenze nel pattern di sanguinamento vaginale tra diversi gruppi di regimi di crioconservazione. Questo studio mira a indagare se i modelli di sanguinamento vaginale potrebbero essere influenzati dal regime di crioconservazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitäres Kinderwunschzentrum
        • Contatto:
      • Luebeck, Germania
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano la clinica dell'infertilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Trasferimento di embrioni criopreservati

Criteri di esclusione:

  1. Ciclo di trasferimento di embrioni freschi IVF/ICSI
  2. Evidenza di ovulazione all'ecografia precedente al trasferimento dell'embrione confermata da un follicolo ≥14 mm o da un progesterone ≥1,0 ​​µg/l in cicli programmati
  3. Malformazioni dell'utero, anomalie dell'endometrio (sull'ecografia o diagnosticate da una precedente isteroscopia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Progynova/Didrogesterone
Test diagnostico: Prelievi di sangue e scambi microbiologici
Analisi del sangue e analisi del microbiota vaginale.
Ciclo spontaneo
Test diagnostico: Prelievi di sangue e scambi microbiologici
Analisi del sangue e analisi del microbiota vaginale.
Progynova/Crinone
Test diagnostico: Prelievi di sangue e scambi microbiologici
Analisi del sangue e analisi del microbiota vaginale.
Altri farmaci
Test diagnostico: Prelievi di sangue e scambi microbiologici
Analisi del sangue e analisi del microbiota vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di progesterone (microgrammi/litro).
Lasso di tempo: 31.12. 2020
31.12. 2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento del microbioma vaginale tra fase follicolare, fase luteale e gravidanza precoce
Lasso di tempo: 31.12.2022
31.12.2022
Modello di sanguinamento vaginale nella fase luteale e all'inizio della gravidanza nei cicli di trasferimento dell'embrione congelato-scongelato
Lasso di tempo: 31.12.2022
31.12.2022
Associazione di valori endocrini e sanguinamento, stato del microbioma ed esito del trattamento
Lasso di tempo: 31.12.2022
31.12.2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Luebeck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georg Griesinger, MD, Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aktenzeichen: 18-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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