Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af en standardiseret botanisk blanding rig på polyfenoler på kognitive funktioner hos raske studerende

27. maj 2019 opdateret af: Activ'inside

Akut effekt af en standardiseret botanisk blanding rig på polyfenoler på kognitive funktioner hos raske studerende: Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, cross-over klinisk forsøg

Tilgængelig litteratur tyder på, at flavanol-rige fødevarer, og især monomere flavanoler-rige fødevarer, såsom vindruer, kan have en akut effekt på kognitive funktioner via forskellige mekanismer, såsom cerebral blodgennemstrømning.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en standardiseret botanisk blanding rig på polyfenoler (SBRP) på kognitive funktioner sammen med endotelfunktion hos raske studerende. Desuden vil passende biologiske parametre og cirkulerende metabolitter blive analyseret for at give understøttende dokumentation for mekanismerne og den biologiske plausibilitet for de kliniske virkninger af produktet.

Studiedesignet vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-studie. I alt 30 raske frivillige vil blive inkluderet. Hver deltager vil modtage en enkelt dosis SBRP og placebo-kapsler under 2 separate forsøgsbesøg og i en afbalanceret rækkefølge. Der vil være en udvaskningsperiode på 1 uge mellem de 2 forsøgsbesøg. Under hvert forsøgsbesøg vil batterifrivillige efter træning få administreret et kognitivt testbatteri (COMPASS) før produktindtagelse og 6 gange efter produktindtagelse (B1 til B6, fra 90 minutter efter dosis til 160 minutter efter dosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • SANPSY (CHU Pellegrin)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidatstuderende (der enten er på universitetet eller gymnasiet), med eksamen mindst hver 6. måned og deltagelse i kurser svarende til mindst 2 hele dage hver uge;
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (mindst 25 % af hvert køn);
  • Forsøgspersoner i alderen 18 - 25 år (grænser inkluderet);
  • fransk som modersmål;
  • Sund, og især ikke lider af følgende sygdomme, enten medicinsk kontrolleret eller ej:

    • depression,
    • angstlidelser,
    • diabetes (type I eller type II),
    • dyslipidæmi,
    • forhøjet blodtryk,
    • enhver anden hjerte-kar-sygdom,
    • forstyrrelse af skjoldbruskkirtelfunktionen.
  • Ikke at indtage nogen kosttilskud (på tidspunktet for V0 besøg) og acceptere ikke at indtage nogen kosttilskud før afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Intet forbrug inden for de sidste 30 dage (30 dage før V0-besøget) af lægemiddel eller kosttilskud, som sandsynligvis vil påvirke de undersøgte parametre,
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2;
  • Ikke ryger;
  • Ingen brug af narkotika eller cannabis inden for de sidste 7 dage (de 7 dage forud for V0-besøget) og accepterer ikke at indtage sådanne produkter før afslutningen af ​​undersøgelsen. Overholdelsen af ​​disse kriterier vil blive bekræftet af en urin TetraHydroCannabinol (THC) test i begyndelsen af ​​testbesøgene (V1 og V2);
  • Emner, der er i stand til og villige til at overholde protokollen og give deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksamen i studietiden;
  • Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg under V0-besøget;
  • Lider i øjeblikket af eller personlig historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser (eksempler: skizofreni, depression, generaliseret angstlidelse, epilepsi) i henhold til forsøgspersonens selverklæring;
  • Neuroleptisk, hypnotisk, anxiolytisk eller antidepressiv behandling (uanset årsagen), igangværende eller stoppet i mindre end 3 måneder;
  • Antihypertensiv behandling, blodfortyndende eller antikoagulerende behandling (f.eks. aspirin > 325 mg/dag og ordineret som antikoagulant) igangværende eller stoppet i mindre end 3 måneder;
  • Venotonisk behandling eller vasodilatorbehandling igangværende eller stoppet siden mindre end 3 måneder;
  • Enhver anden behandling (indgivet systemisk eller lokalt), som kan påvirke endotelfunktionen (eksempel: statiner);
  • Anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade og/eller intrakraniel kirurgi;
  • Personlig historie om cerebrovaskulær ulykke (CVA);
  • Inflammatorisk tarmsygdom (eksempler: Crohns sygdom, cøliaki, irritabel tyktarm), som sandsynligvis påvirker den intestinale absorption af undersøgelsesproduktets komponenter;
  • Progressiv sygdom, der har været i gang eller løst siden mindre end et år;
  • Generel anæstesi inden for de sidste 7 dage eller planlagt inden for de næste 2 uger;
  • Restriktiv eller ubalanceret diæt (hypokalorisk diæt rettet mod vægttab, vegansk, …) i henhold til forsøgspersonens egenerklæring ved V0;
  • Overdreven alkoholforbrug: mere end 2 glas om dagen hver dag;
  • Dokumenteret fødevareallergi over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet;
  • Psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke;
  • Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse;
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse eller i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse;
  • Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRP arm
Kosttilskud i hård gelatinekapselform indeholdende en standardiseret botanisk blanding rig på polyfenoler (SBRP)
SBRP kapsler
Placebo komparator: Placebo arm
Hård gelatinekapselform indeholdende maltodextrin, med samme udseende som SBRP-kapsler
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen i antallet af rigtige svar under Serial Three subtraktion opgaven (Serial Three) mellem baseline batteriet og den 4. gentagelse af batteriet efter produktindtagelse (B4).
Tidsramme: Fra baseline til 120 minutter efter dosis
Serial Three-opgaven vil blive administreret gennem det computeriserede COMPASS-batteri ("Computerized Mental Performance Assessment System"). Seriel subtraktionsopgaver er afhængige af arbejdshukommelse (eksekutiv funktion).
Fra baseline til 120 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af korrekte svar fra seriel tre subtraktionsopgaven mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne nr. 1, 2, 3, 5 og 6 af batteriet efter produktindtagelse
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Ændringer i antallet af korrekte svar fra Serial Three Subtraction opgaven mellem den første gentagelse efter produktindtagelse og gentagelserne nr. 2 til 6
Tidsramme: Fra 90 til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem værdierne opnået under den første post-dosis batteri og de næste gentagelser;
Fra 90 til 160 minutter efter dosis
Ændringer i antallet af fejl fra Serial Three subtraktion opgaven (Serial Three, COMPASS batteri) mellem baseline batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Ændringer i antallet af korrekte svar fra Serial Sevens subtraktionsopgaven (Serial Sevens, COMPASS-batteri) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Ændringer i antallet af fejl fra Serial Sevens subtraktion opgaven (Serial Sevens, COMPASS batteri) mellem baseline batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Ændringer i reaktionstiden fra RVIP-testen (" Rapid Visual Information Processing ", COMPASS-batteri), i millisekunder (ms) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Ændringer i procentdelen af ​​korrekte svar fra RVIP-testen (COMPASS-batteri) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Ændringer i antallet af falske alarmer fra RVIP-testen (COMPASS-batteri) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Ændringer i scoren for mental træthed (COMPASS batteri-selvvurdering ved hjælp af en visuel analog skala) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Ændringer i antallet af angst (COMPASS batteri, VAS) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Ændringer i score for årvågenhed/ årvågenhed (COMPASS batteri, VAS) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Ændringer i scoren for kognitive præstationer (COMPASS-batteri, VAS) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
Antal korrekte svar ved den øjeblikkelige frie genkaldelsestest før den første gentagelse af testbatteriet (B1) ;
Tidsramme: 85-90 min efter dosis
Antal ord korrekt genkaldt, blandt en liste på 20 ord, uden nogen anelse
85-90 min efter dosis
Antal korrekte svar ved den forsinkede frie genkaldelsestest, efter den sidste gentagelse af testbatteriet (B6) ;
Tidsramme: 165-170 min efter dosis
Antal ord korrekt genkaldt, blandt en liste på 20 ord, uden nogen anelse
165-170 min efter dosis
Antal korrekte svar ved den forsinkede genkendelsesopgave efter den sidste gentagelse af testbatteriet (B6) ;
Tidsramme: 165-170 min efter dosis
Antal ord, der er korrekt genkendt blandt en liste med 20 ord, der indeholder 10 ord fra den originale liste og 10 distraktorer
165-170 min efter dosis
Ændringer mellem værdierne målt i fastende forhold og dem målt efter afslutningen af ​​de kognitive vurderinger i flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Før produktadministration; 180 min efter dosis
Postiskæmisk forøgelse af brachialis arteriediameter, i % af den præiskæmiske diameter
Før produktadministration; 180 min efter dosis
Ændringer mellem værdierne målt i fastende forhold og dem målt efter afslutningen af ​​de kognitive vurderinger (dvs. 3 timer efter produktindtagelse) i basaldiameteren af ​​brachialis arterie;
Tidsramme: Før produktadministration; 180 min efter dosis
Præiskæmisk diameter af brachialis arterie (mm)
Før produktadministration; 180 min efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUAI2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg