Akut effekt af en standardiseret botanisk blanding rig på polyfenoler på kognitive funktioner hos raske studerende
Akut effekt af en standardiseret botanisk blanding rig på polyfenoler på kognitive funktioner hos raske studerende: Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, cross-over klinisk forsøg
Tilgængelig litteratur tyder på, at flavanol-rige fødevarer, og især monomere flavanoler-rige fødevarer, såsom vindruer, kan have en akut effekt på kognitive funktioner via forskellige mekanismer, såsom cerebral blodgennemstrømning.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en standardiseret botanisk blanding rig på polyfenoler (SBRP) på kognitive funktioner sammen med endotelfunktion hos raske studerende. Desuden vil passende biologiske parametre og cirkulerende metabolitter blive analyseret for at give understøttende dokumentation for mekanismerne og den biologiske plausibilitet for de kliniske virkninger af produktet.
Studiedesignet vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-studie. I alt 30 raske frivillige vil blive inkluderet. Hver deltager vil modtage en enkelt dosis SBRP og placebo-kapsler under 2 separate forsøgsbesøg og i en afbalanceret rækkefølge. Der vil være en udvaskningsperiode på 1 uge mellem de 2 forsøgsbesøg. Under hvert forsøgsbesøg vil batterifrivillige efter træning få administreret et kognitivt testbatteri (COMPASS) før produktindtagelse og 6 gange efter produktindtagelse (B1 til B6, fra 90 minutter efter dosis til 160 minutter efter dosis).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- SANPSY (CHU Pellegrin)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidatstuderende (der enten er på universitetet eller gymnasiet), med eksamen mindst hver 6. måned og deltagelse i kurser svarende til mindst 2 hele dage hver uge;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (mindst 25 % af hvert køn);
- Forsøgspersoner i alderen 18 - 25 år (grænser inkluderet);
- fransk som modersmål;
Sund, og især ikke lider af følgende sygdomme, enten medicinsk kontrolleret eller ej:
- depression,
- angstlidelser,
- diabetes (type I eller type II),
- dyslipidæmi,
- forhøjet blodtryk,
- enhver anden hjerte-kar-sygdom,
- forstyrrelse af skjoldbruskkirtelfunktionen.
- Ikke at indtage nogen kosttilskud (på tidspunktet for V0 besøg) og acceptere ikke at indtage nogen kosttilskud før afslutningen af undersøgelsen;
- Intet forbrug inden for de sidste 30 dage (30 dage før V0-besøget) af lægemiddel eller kosttilskud, som sandsynligvis vil påvirke de undersøgte parametre,
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2;
- Ikke ryger;
- Ingen brug af narkotika eller cannabis inden for de sidste 7 dage (de 7 dage forud for V0-besøget) og accepterer ikke at indtage sådanne produkter før afslutningen af undersøgelsen. Overholdelsen af disse kriterier vil blive bekræftet af en urin TetraHydroCannabinol (THC) test i begyndelsen af testbesøgene (V1 og V2);
- Emner, der er i stand til og villige til at overholde protokollen og give deres skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksamen i studietiden;
- Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg under V0-besøget;
- Lider i øjeblikket af eller personlig historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser (eksempler: skizofreni, depression, generaliseret angstlidelse, epilepsi) i henhold til forsøgspersonens selverklæring;
- Neuroleptisk, hypnotisk, anxiolytisk eller antidepressiv behandling (uanset årsagen), igangværende eller stoppet i mindre end 3 måneder;
- Antihypertensiv behandling, blodfortyndende eller antikoagulerende behandling (f.eks. aspirin > 325 mg/dag og ordineret som antikoagulant) igangværende eller stoppet i mindre end 3 måneder;
- Venotonisk behandling eller vasodilatorbehandling igangværende eller stoppet siden mindre end 3 måneder;
- Enhver anden behandling (indgivet systemisk eller lokalt), som kan påvirke endotelfunktionen (eksempel: statiner);
- Anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade og/eller intrakraniel kirurgi;
- Personlig historie om cerebrovaskulær ulykke (CVA);
- Inflammatorisk tarmsygdom (eksempler: Crohns sygdom, cøliaki, irritabel tyktarm), som sandsynligvis påvirker den intestinale absorption af undersøgelsesproduktets komponenter;
- Progressiv sygdom, der har været i gang eller løst siden mindre end et år;
- Generel anæstesi inden for de sidste 7 dage eller planlagt inden for de næste 2 uger;
- Restriktiv eller ubalanceret diæt (hypokalorisk diæt rettet mod vægttab, vegansk, …) i henhold til forsøgspersonens egenerklæring ved V0;
- Overdreven alkoholforbrug: mere end 2 glas om dagen hver dag;
- Dokumenteret fødevareallergi over for en af komponenterne i undersøgelsesproduktet;
- Psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke;
- Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse;
- Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse eller i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse;
- Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRP arm
Kosttilskud i hård gelatinekapselform indeholdende en standardiseret botanisk blanding rig på polyfenoler (SBRP)
|
SBRP kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Hård gelatinekapselform indeholdende maltodextrin, med samme udseende som SBRP-kapsler
|
Placebo kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er ændringen i antallet af rigtige svar under Serial Three subtraktion opgaven (Serial Three) mellem baseline batteriet og den 4. gentagelse af batteriet efter produktindtagelse (B4).
Tidsramme: Fra baseline til 120 minutter efter dosis
|
Serial Three-opgaven vil blive administreret gennem det computeriserede COMPASS-batteri ("Computerized Mental Performance Assessment System").
Seriel subtraktionsopgaver er afhængige af arbejdshukommelse (eksekutiv funktion).
|
Fra baseline til 120 minutter efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antallet af korrekte svar fra seriel tre subtraktionsopgaven mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne nr. 1, 2, 3, 5 og 6 af batteriet efter produktindtagelse
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
|
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
|
Ændringer i antallet af korrekte svar fra Serial Three Subtraction opgaven mellem den første gentagelse efter produktindtagelse og gentagelserne nr. 2 til 6
Tidsramme: Fra 90 til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem værdierne opnået under den første post-dosis batteri og de næste gentagelser;
|
Fra 90 til 160 minutter efter dosis
|
|
Ændringer i antallet af fejl fra Serial Three subtraktion opgaven (Serial Three, COMPASS batteri) mellem baseline batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
|
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
|
Ændringer i antallet af korrekte svar fra Serial Sevens subtraktionsopgaven (Serial Sevens, COMPASS-batteri) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
|
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
|
Ændringer i antallet af fejl fra Serial Sevens subtraktion opgaven (Serial Sevens, COMPASS batteri) mellem baseline batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
|
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
|
Ændringer i reaktionstiden fra RVIP-testen (" Rapid Visual Information Processing ", COMPASS-batteri), i millisekunder (ms) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
|
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
|
Ændringer i procentdelen af korrekte svar fra RVIP-testen (COMPASS-batteri) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
|
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
|
Ændringer i antallet af falske alarmer fra RVIP-testen (COMPASS-batteri) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
|
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
|
Ændringer i scoren for mental træthed (COMPASS batteri-selvvurdering ved hjælp af en visuel analog skala) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
|
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
|
Ændringer i antallet af angst (COMPASS batteri, VAS) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
|
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
|
Ændringer i score for årvågenhed/ årvågenhed (COMPASS batteri, VAS) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
|
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
|
Ændringer i scoren for kognitive præstationer (COMPASS-batteri, VAS) mellem baseline-batteriet og hver af gentagelserne af batteriet efter produktindtagelse (B1 til B6);
Tidsramme: Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
Forskelle mellem hvert batteri og basislinjeværdier;
|
Fra baseline til 160 minutter efter dosis
|
|
Antal korrekte svar ved den øjeblikkelige frie genkaldelsestest før den første gentagelse af testbatteriet (B1) ;
Tidsramme: 85-90 min efter dosis
|
Antal ord korrekt genkaldt, blandt en liste på 20 ord, uden nogen anelse
|
85-90 min efter dosis
|
|
Antal korrekte svar ved den forsinkede frie genkaldelsestest, efter den sidste gentagelse af testbatteriet (B6) ;
Tidsramme: 165-170 min efter dosis
|
Antal ord korrekt genkaldt, blandt en liste på 20 ord, uden nogen anelse
|
165-170 min efter dosis
|
|
Antal korrekte svar ved den forsinkede genkendelsesopgave efter den sidste gentagelse af testbatteriet (B6) ;
Tidsramme: 165-170 min efter dosis
|
Antal ord, der er korrekt genkendt blandt en liste med 20 ord, der indeholder 10 ord fra den originale liste og 10 distraktorer
|
165-170 min efter dosis
|
|
Ændringer mellem værdierne målt i fastende forhold og dem målt efter afslutningen af de kognitive vurderinger i flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Før produktadministration; 180 min efter dosis
|
Postiskæmisk forøgelse af brachialis arteriediameter, i % af den præiskæmiske diameter
|
Før produktadministration; 180 min efter dosis
|
|
Ændringer mellem værdierne målt i fastende forhold og dem målt efter afslutningen af de kognitive vurderinger (dvs. 3 timer efter produktindtagelse) i basaldiameteren af brachialis arterie;
Tidsramme: Før produktadministration; 180 min efter dosis
|
Præiskæmisk diameter af brachialis arterie (mm)
|
Før produktadministration; 180 min efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUAI2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .