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Akute Wirkung einer standardisierten botanischen Mischung, die reich an Polyphenolen ist, auf die kognitiven Funktionen bei gesunden Schülern

27. Mai 2019 aktualisiert von: Activ'inside

Akute Wirkung einer standardisierten botanischen Mischung, die reich an Polyphenolen ist, auf die kognitiven Funktionen bei gesunden Studenten: Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, klinische Cross-over-Studie

Die verfügbare Literatur legt nahe, dass Lebensmittel, die reich an Flavanolen sind, und insbesondere Lebensmittel, die reich an monomeren Flavanolen sind, wie Trauben, über verschiedene Mechanismen, wie z. B. die Verbesserung des zerebralen Blutflusses, eine akute Wirkung auf kognitive Funktionen haben können.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer standardisierten botanischen Mischung, die reich an Polyphenolen (SBRP) ist, auf die kognitiven Funktionen zusammen mit der Endothelfunktion bei gesunden Studenten zu untersuchen. Darüber hinaus werden geeignete biologische Parameter und zirkulierende Metaboliten untersucht, um unterstützende Beweise für die Mechanismen und die biologische Plausibilität der klinischen Wirkungen des Produkts zu liefern.

Das Studiendesign wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie sein. Insgesamt 30 gesunde Freiwillige werden eingeschlossen. Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis SBRP und Placebo-Kapseln während 2 separater experimenteller Besuche und in einer ausbalancierten Reihenfolge. Zwischen den 2 Versuchsbesuchen wird es eine 1-wöchige Auswaschphase geben. Bei jedem experimentellen Besuch wird den Freiwilligen nach einer Trainingsbatterie vor der Produktaufnahme und 6 Mal nach der Produktaufnahme (B1 bis B6, von 90 min nach der Einnahme bis 160 min nach der Einnahme) eine kognitive Testbatterie (COMPASS) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • SANPSY (CHU Pellegrin)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graduierte Studenten (entweder an der Universität oder High School), mit Prüfung mindestens alle 6 Monate und Teilnahme an Kursen, die mindestens 2 volle Tage pro Woche entsprechen;
  • Männliche und weibliche Probanden (mindestens 25 % jedes Geschlechts);
  • Probanden im Alter von 18 - 25 Jahren (inklusive Limits);
  • Französischer Muttersprachler;

  • Gesund und insbesondere nicht an folgenden Krankheiten leidend, ob medizinisch kontrolliert oder nicht:

    • Depression,
    • Angststörungen,
    • Diabetes (Typ I oder Typ II),
    • Dyslipidämie,
    • Hypertonie,
    • jede andere Herz-Kreislauf-Erkrankung,
    • Störung der Schilddrüsenfunktion.
  • Keine Nahrungsergänzungsmittel konsumieren (zum Zeitpunkt des V0-Besuchs) und zustimmen, bis zum Ende der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren;
  • Kein Konsum innerhalb der letzten 30 Tage (30 Tage vor dem V0-Besuch) von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die untersuchten Parameter beeinflussen könnten,
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2;
  • Nichtraucher;
  • Keine Verwendung von Betäubungsmitteln oder Cannabis innerhalb der letzten 7 Tage (die 7 Tage vor dem V0-Besuch) und Zustimmung, solche Produkte bis zum Ende der Studie nicht zu konsumieren. Die Einhaltung dieser Kriterien wird durch einen Urin-TetraHydroCannabinol (THC)-Test zu Beginn der Testbesuche (V1 und V2) bestätigt;
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Protokoll einzuhalten und ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Prüfung während des Studiums;
  • Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg während des V0-Besuchs;
  • Derzeitiges Leiden oder persönliche Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (Beispiele: Schizophrenie, Depression, generalisierte Angststörung, Epilepsie) gemäß der Selbsterklärung des Probanden;
  • Neuroleptische, hypnotische, anxiolytische oder antidepressive Behandlung (aus welchen Gründen auch immer), die seit weniger als 3 Monaten andauert oder beendet wurde;
  • Antihypertensive, blutverdünnende oder gerinnungshemmende Behandlung (z. B. Aspirin > 325 mg / Tag und als Antikoagulans verschrieben) andauernd oder seit weniger als 3 Monaten beendet;
  • Behandlung mit Venotonikum oder Vasodilatator, die seit weniger als 3 Monaten andauert oder beendet wurde;
  • Jede andere Behandlung (systemisch oder lokal verabreicht), die die Endothelfunktion beeinträchtigen kann (Beispiel: Statine);
  • Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen und / oder intrakraniellen Operationen;
  • Persönliche Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls (CVA);
  • Entzündliche Darmerkrankungen (Beispiele: Morbus Crohn, Zöliakie, Reizdarmsyndrom), die wahrscheinlich die intestinale Resorption der Studienproduktkomponenten beeinträchtigen;
  • Fortschreitende Erkrankung, die seit weniger als einem Jahr andauert oder abgeklungen ist;
  • Vollnarkose in den letzten 7 Tagen oder in den nächsten 2 Wochen geplant;
  • Restriktive oder unausgewogene Ernährung (hypokalorische Diät mit dem Ziel der Gewichtsabnahme, vegan, …) gemäß Selbstauskunft des Probanden bei V0;
  • Übermäßiger Alkoholkonsum: mehr als 2 Gläser pro Tag jeden Tag;
  • Dokumentierte Lebensmittelallergie gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts;
  • Psychische oder sprachliche Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt;
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie oder während der Ausschlussfrist einer vorangegangenen Studie;
  • In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SBRP-Arm
Nahrungsergänzungsmittel in Form von Hartgelatinekapseln mit einer standardisierten botanischen Mischung, die reich an Polyphenolen (SBRP) ist
Nahrungsergänzungsmittel: SBRP
SBRP-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Maltodextrin enthaltende Hartgelatinekapselform mit dem gleichen Aussehen wie SBRP-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: PLACEBO
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Anzahl richtiger Antworten während der Serie-Drei-Subtraktionsaufgabe (Serie Drei) zwischen der Basisbatterie und der 4. Wiederholung der Batterie nach der Produktaufnahme (B4).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Dosis
Die Serie-Drei-Aufgabe wird durch die computergestützte COMPASS-Batterie („Computerized Mental Performance Assessment System“) verwaltet. Serielle Subtraktionsaufgaben stützen sich auf das Arbeitsgedächtnis (exekutive Funktion).
Von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anzahl der richtigen Antworten von der Seriellen Dreier-Subtraktionsaufgabe zwischen der Basisbatterie und jeder der Wiederholungen Nr. 1, 2, 3, 5 und 6 der Batterie nach der Produktaufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Unterschiede zwischen den einzelnen Batterie- und Ausgangswerten;
Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Veränderungen in der Anzahl richtiger Antworten bei der Aufgabe „Serielle Dreiersubtraktion“ zwischen der ersten Wiederholung nach der Produktaufnahme und den Wiederholungen Nr. 2 bis 6
Zeitfenster: Von 90 bis 160 min nach der Einnahme
Unterschiede zwischen den Werten, die während der ersten Post-Dose-Batterie und den nächsten Wiederholungen erhalten wurden;
Von 90 bis 160 min nach der Einnahme
Änderungen in der Anzahl der Fehler aus der Subtraktionsaufgabe Serie Drei (Serie Drei, COMPASS-Batterie) zwischen der Basisbatterie und jeder der Wiederholungen der Batterie nach der Produktaufnahme (B1 bis B6);
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Unterschiede zwischen den einzelnen Batterie- und Ausgangswerten;
Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Änderungen in der Anzahl der richtigen Antworten aus der Aufgabe „Serial Sevens Subtraction“ (Serial Sevens, COMPASS-Batterie) zwischen der Basisbatterie und jeder der Wiederholungen der Batterie nach der Produktaufnahme (B1 bis B6);
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Unterschiede zwischen den einzelnen Batterie- und Ausgangswerten;
Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Änderungen in der Anzahl der Fehler aus der Aufgabe „Serial Sevens Subtraction“ (Serial Sevens, COMPASS-Batterie) zwischen der Basisbatterie und jeder der Wiederholungen der Batterie nach der Produktaufnahme (B1 bis B6);
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Unterschiede zwischen den einzelnen Batterie- und Ausgangswerten;
Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Änderungen der Reaktionszeit aus dem RVIP-Test („Rapid Visual Information Processing“, COMPASS-Batterie), in Millisekunden (ms) zwischen der Basisbatterie und jeder der Wiederholungen der Batterie nach der Produktaufnahme (B1 bis B6);
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Unterschiede zwischen den einzelnen Batterie- und Ausgangswerten;
Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Änderungen des Prozentsatzes der richtigen Antworten aus dem RVIP-Test (COMPASS-Batterie) zwischen der Basisbatterie und jeder der Wiederholungen der Batterie nach der Produktaufnahme (B1 bis B6);
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Unterschiede zwischen den einzelnen Batterie- und Ausgangswerten;
Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Änderungen in der Anzahl der Fehlalarme aus dem RVIP-Test (COMPASS-Batterie) zwischen der Basisbatterie und jeder der Wiederholungen der Batterie nach der Produktaufnahme (B1 bis B6);
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Unterschiede zwischen den einzelnen Batterie- und Ausgangswerten;
Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Veränderungen im Punktwert für mentale Erschöpfung (COMPASS-Batterie-Selbsteinschätzung unter Verwendung einer visuellen Analogskala) zwischen der Basisbatterie und jeder der Wiederholungen der Batterie nach der Einnahme des Produkts (B1 bis B6);
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Unterschiede zwischen den einzelnen Batterie- und Ausgangswerten;
Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Veränderungen des Angstwerts (COMPASS-Batterie, VAS) zwischen der Basisbatterie und jeder der Wiederholungen der Batterie nach der Einnahme des Produkts (B1 bis B6);
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Unterschiede zwischen den einzelnen Batterie- und Ausgangswerten;
Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Veränderungen in der Punktzahl der Vigilanz/Aufmerksamkeit (KOMPASS-Batterie, VAS) zwischen der Basisbatterie und jeder der Wiederholungen der Batterie nach der Produktaufnahme (B1 bis B6);
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Unterschiede zwischen den einzelnen Batterie- und Ausgangswerten;
Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Veränderungen in der Punktzahl der kognitiven Leistungen (COMPASS-Batterie, VAS) zwischen der Basisbatterie und jeder der Wiederholungen der Batterie nach der Produktaufnahme (B1 bis B6);
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Unterschiede zwischen den einzelnen Batterie- und Ausgangswerten;
Von der Grundlinie bis 160 Minuten nach der Dosis
Anzahl richtiger Antworten beim sofortigen freien Erinnerungstest vor der ersten Wiederholung der Testbatterie (B1) ;
Zeitfenster: 85-90 min nach der Einnahme
Anzahl der richtig erinnerten Wörter aus einer Liste von 20 Wörtern ohne Ahnung
85-90 min nach der Einnahme
Anzahl der richtigen Antworten beim verzögerten freien Erinnerungstest, nach der letzten Wiederholung der Testbatterie (B6) ;
Zeitfenster: 165-170 min nach der Einnahme
Anzahl der richtig erinnerten Wörter aus einer Liste von 20 Wörtern ohne Ahnung
165-170 min nach der Einnahme
Anzahl richtiger Antworten bei der verzögerten Erkennungsaufgabe nach der letzten Wiederholung der Testbatterie (B6) ;
Zeitfenster: 165-170 min nach der Einnahme
Anzahl der richtig erkannten Wörter in einer Liste von 20 Wörtern, die 10 Wörter aus der ursprünglichen Liste und 10 Distraktoren enthält
165-170 min nach der Einnahme
Veränderungen zwischen den nüchtern gemessenen Werten und den nach Ende der kognitiven Assessments gemessenen Werten bei Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Vor der Produktverabreichung; 180 min nach der Einnahme
Postischämische Zunahme des Durchmessers der A. brachialis, in % des präischämischen Durchmessers
Vor der Produktverabreichung; 180 min nach der Einnahme
Änderungen zwischen den unter nüchternen Bedingungen gemessenen Werten und den nach dem Ende der kognitiven Bewertungen (d. h. 3 Stunden nach der Einnahme des Produkts) gemessenen Werten des Basaldurchmessers der Brachialarterie;
Zeitfenster: Vor der Produktverabreichung; 180 min nach der Einnahme
Präischämischer Durchmesser der A. brachialis (mm)
Vor der Produktverabreichung; 180 min nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Activ'inside

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CIC SANPSY (USR CNRS 3413), Hôpital Pellegrin, Bordeaux, FRANCE
Hospital St André, Bordeaux, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUAI2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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