Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORT125134 Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD)

7. august 2019 opdateret af: Corcept Therapeutics

En fase I adaptiv dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret, SAD og MAD undersøgelse til måling af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakologiske virkninger af oralt administreret CORT125134 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den dosisrelaterede sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakologiske effekter (PD) af CORT125134 og dets aktive metabolit CORT125201 efter enkelte og multiple stigende orale doser af CORT125134 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-delt, enkelt-center undersøgelse af enkelte og multiple stigende doser af CORT125134 hos raske deltagere.

Del I er et enkeltdosisstudie. I første omgang vil deltagerne blive tilmeldt sekventielt i 1 af op til 6 kohorter, der hver indeholder 10 deltagere, i en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret vurdering af enkeltstigende doser (SAD) af CORT125134. Inden for hver kohorte vil 8 deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis CORT125134, og 2 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis matchende placebo. Herefter vil kohorte 7 være en kohorte med fødevareeffekt, hvor alle 8 deltagere vil modtage en enkelt dosis CORT125134 efter en fedtrig morgenmad (åben etiket). Kohorter 8 og 9 vil være kohorter med farmakologisk effekt, i hver af hvilke 10 deltagere vil modtage et udfordringsmiddel (prednison, 25 mg) alene på dag -19; med en aktiv komparator (mifepriston, 600 mg) på dag -12 og med CORT125134 på dag 1 i et åbent enkeltsekvens-crossover-design. Farmakologiske virkninger vil blive undersøgt ved at måle effekter på eosinofil-, lymfocyt- og neutrofiltal i perifert blod, serum osteocalcin, assay af messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression af FK506 Binding Protein 5 (FKBP5) og Glucocorticoid-induceret Leucin Zipper i helblod (GILZ) lynlås (bevis for farmakologisk effekt kohorte 8) og ved at måle effekter på oral glukosetolerance (proof of concept kohorte 9).

Del 2 og 3 vil være dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede vurderinger af multiple orale stigende doser (MAD) af CORT125134. Deltagerne vil blive tilmeldt sekventielt i 1 af op til 4 kohorter (kohorter 10-13), der hver indeholder 12 deltagere. Inden for hver kohorte vil 9 deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage CORT125134 og 3 deltagere til at modtage matchende placebo dagligt i 14 dage (dage 1-14). Virkningerne af CORT125134 på respons på prednison-udfordring vil yderligere blive undersøgt i kohorter 12 og 13 i en enkelt sekvens-overkrydsning, hvor prednison gives alene på dag -5 og i kombination med CORT125134 eller placebo på dag 14.

Gennem hele studiet vil der blive udført rutinemæssige sikkerhedstests og vurderinger af PK (CORT125134 og CORT125201), og ændringer i serumkortisol og plasma adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vægt <= 102 kg (kg); kropsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/meter i kvadrat
  • Morgenserum cortisol i referenceområdet
  • Villig og i stand til at kommunikere, deltage i hele undersøgelsen og overholde undersøgelsens restriktioner, herunder brug af prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr eller doneret blod inden for de foregående 3 måneder
  • Har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år; positiv skærm for alkohol eller stoffer
  • Nuværende rygere, røget og/eller brugt tobak og/eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder, eller positiv screening for kulilte
  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende og/eller med en positiv graviditetstest
  • Har en tilstand, der kan forværres af glukokortikoid blokade eller aktivering
  • Har klinisk relevante abnorme fund på vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratoriescreeningstest eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin, metabolisk, kronisk respiratorisk, gastrointestinal eller neurologisk sygdom
  • Har brugt systemiske glukokortikoider inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAD kohorter 1 til 6
Deltagerne vil modtage enkeltdoser på 5 mg op til 400 mg CORT125134 (kapsel) i et dosiseskaleringsformat. De valgte doser vil blive ændret baseret på nye data.
Medicin: CORT125134
Orale kapsler
Placebo komparator: SAD kohorter 1 til 6 Placebo
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af matchende placebo af CORT125134 (kapsel).
Medicin: Matchende placebo af CORT125134
Placebo
Eksperimentel: Fødevareeffekt kohorte 7
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis CORT125134 (kapsel) med en standard morgenmad med højt fedtindhold. Dosis vil blive valgt sådan, at den tidligere er blevet administreret i en tidligere SAD-kohorte.
Medicin: CORT125134
Orale kapsler
Eksperimentel: Farmakologisk effekt kohorte 8
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 25 mg prednison på dag -19; en enkelt dosis på 25 mg prednison og 600 mg mifepriston på dag -12; og en enkelt dosis på 25 mg prednison og en enkelt dosis CORT125134 på dag 1. Dosis af CORT125134 vil blive valgt således, at den tidligere er blevet administreret i en tidligere SAD-kohorte.
Medicin: CORT125134
Orale kapsler
Medicin: Mifepriston
Aktiv komparator
Medicin: Prednison
Udfordringsagent
Eksperimentel: Proof of Concept (POC) kohorte 9
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 25 mg prednison på dag -19; en enkelt dosis på 25 mg prednison og 600 mg mifepriston på dag -12; og en enkelt dosis på 25 mg prednison og en enkelt dosis CORT125134 på dag 1. En oral glukosetolerancetest vil blive administreret på hver undersøgelsesdag. Dosis af CORT125134 vil blive valgt således, at den tidligere er blevet administreret i en tidligere SAD-kohorte.
Medicin: Glukose
Medicin: CORT125134
Orale kapsler
Medicin: Mifepriston
Aktiv komparator
Medicin: Prednison
Udfordringsagent
Eksperimentel: MAD kohorter 10 og 11
Deltagerne vil modtage den valgte dosis CORT125134 (kapsel) efter modtagelse af data fra kohorter 1-9 op til en maksimal frekvens på to gange dagligt i i alt 14 dage.
Medicin: CORT125134
Orale kapsler
Placebo komparator: MAD kohorter 10 og 11 Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo af CORT125134 (kapsel) op til en maksimal hyppighed på to gange om dagen i i alt 14 dage.
Medicin: Matchende placebo af CORT125134
Placebo
Eksperimentel: MAD af PoPE kohorter 12 og 13
Bevis for farmakologisk effekt (PoPE+POC). Deltagerne vil modtage 25 mg prednison (begge kohorter) og en oral glukosetolerancetest (kun kohorte 13) på dag -5. Deltagerne vil derefter modtage den valgte dosis CORT125134 (kapsel) i i alt 13 dage. Deltagerne kan enten modtage et højere dosisniveau end tidligere administreret eller en gentagelse af et dosisniveau givet i 1 af de tidligere 2 MAD-kohorter. Deltagerne vil derefter modtage 25 mg prednison (begge kohorter) og en oral glukosetolerancetest (kun kohorte 13) på dag 14.
Medicin: Glukose
Medicin: CORT125134
Orale kapsler
Medicin: Prednison
Udfordringsagent
Placebo komparator: MAD af PoPE Cohort 12 og 13 Placebo
Deltagerne vil modtage 25 mg prednison (begge kohorter) og en oral glukosetolerancetest (kun kohorte 13) på dag -5. Deltagerne vil derefter modtage den matchende placebo af CORT125134 (kapsel) i i alt 13 dage. Deltagerne vil derefter modtage 25 mg prednison (begge kohorter) og en oral glukosetolerancetest (kun kohorte 13) på dag 14.
Medicin: Glukose
Medicin: Matchende placebo af CORT125134
Placebo
Medicin: Prednison
Udfordringsagent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) (sikkerhed og tolerabilitet) af CORT125134
Tidsramme: Enkeltdosis kohorter 1-9 dag 1 til dag 15; MAD-kohorter 10-13 dag 1 til dag 28/dag 24 (kohorte 13)
Enkeltdosis kohorter 1-9 dag 1 til dag 15; MAD-kohorter 10-13 dag 1 til dag 28/dag 24 (kohorte 13)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
QT internt korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) eksponering-respons-analyse
Tidsramme: SAD kohorter 1-6: Før dosis gennem 24 timer efter dosis; MAD-kohorter: Før første dosis gennem 24 timer efter den endelige dosis af Investigational Medicinal Product (IMP)
SAD kohorter 1-6: Før dosis gennem 24 timer efter dosis; MAD-kohorter: Før første dosis gennem 24 timer efter den endelige dosis af Investigational Medicinal Product (IMP)
CORT125134 Farmakokinetik (PK) af total forsinkelsestid (Tlag)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
CORT125134 PK af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
CORT125134 PK tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter 10-12 dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter 10-12 dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
CORT125134 PK af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
CORT125201 PK af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
CORT125201 PK tidsforsinkelse (Tlag)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
CORT125201 PK tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD-kohorter dag 1 til dag 28/24 (kohorte 13)
CORT125201 PK af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD Cohorts Dag 1 til Say 28/24 (Cohort 13)
Enkeltdosis kohorter dag 1 til dag 15; MAD Cohorts Dag 1 til Say 28/24 (Cohort 13)
Antal eosinofiler
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
Lymfocyttal
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
Neutrofiltal
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
Osteocalcin
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
FKBP5 udtryk
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
Glukokortikoid-induceret leucin lynlås (GILZ) ekspression
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
Enkeltdosis kohorte 8 dage -19 til dag 2; MAD-kohorter 12 og 13 dage -5 til dag 15
Glucosetolerance
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte 9 dage -19 til dag 2; MAD-kohorte 13 dage -5 til dag 15
Enkeltdosis kohorte 9 dage -19 til dag 2; MAD-kohorte 13 dage -5 til dag 15
Serum kortisol
Tidsramme: SAD kohorter 1-6: Før dosis til dag 15; MAD-kohorter 10-11: Før dosis til dag 28
SAD kohorter 1-6: Før dosis til dag 15; MAD-kohorter 10-11: Før dosis til dag 28
Plasma adrenokortikotrofisk hormon (ACTH)
Tidsramme: SAD kohorter 1-6: Før dosis til dag 15; MAD-kohorter 10-11: Før dosis til dag 28
SAD kohorter 1-6: Før dosis til dag 15; MAD-kohorter 10-11: Før dosis til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pui Leung, Quotient Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT125134-120
  • 2014-001951-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger