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CORT125134 Dose singola ascendente (SAD) e dose multipla ascendente (MAD)

7 agosto 2019 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase I a dosaggio adattativo, in doppio cieco, controllato con placebo, SAD e MAD per misurare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacologici del CORT125134 somministrato per via orale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza correlata alla dose, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e gli effetti farmacologici (PD) di CORT125134 e del suo metabolita attivo CORT125201 dopo dosi orali ascendenti singole e multiple di CORT125134 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico in 3 parti su dosi crescenti singole e multiple di CORT125134 in partecipanti sani.

La parte I è uno studio a dose singola. Inizialmente, i partecipanti verranno arruolati in sequenza in 1 di un massimo di 6 coorti, ciascuna contenente 10 partecipanti, in una valutazione in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo di dosi singole ascendenti (SAD) di CORT125134. All'interno di ciascuna coorte, 8 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di CORT125134 e 2 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di placebo corrispondente. Successivamente, la coorte 7 sarà una coorte di effetti alimentari, in cui tutti gli 8 partecipanti riceveranno una singola dose di CORT125134 dopo una colazione ricca di grassi (etichetta aperta). Le coorti 8 e 9 saranno coorti di effetti farmacologici, in ognuna delle quali 10 partecipanti riceveranno un agente di sfida (prednisone, 25 mg) da solo il giorno -19; con un comparatore attivo (mifepristone, 600 mg) il giorno -12 e con CORT125134 il giorno 1 in un disegno crossover a sequenza singola in aperto. Gli effetti farmacologici saranno esplorati misurando gli effetti sulla conta di eosinofili, linfociti e neutrofili nel sangue periferico, osteocalcina sierica, analisi dell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della FK506 Binding Protein 5 (FKBP5) e della Leucina Zipper (GILZ) indotta da glucocorticoidi nel sangue intero (prova dell'effetto farmacologico Coorte 8) e misurando gli effetti sulla tolleranza orale al glucosio (prova del concetto Coorte 9).

Le parti 2 e 3 saranno valutazioni in doppio cieco, randomizzate, controllate con placebo di dosi multiple orali crescenti (MAD) di CORT125134. I partecipanti verranno iscritti in sequenza in 1 di un massimo di 4 coorti (coorti 10-13), ciascuna contenente 12 partecipanti. All'interno di ciascuna coorte, 9 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CORT125134 e 3 partecipanti a ricevere il placebo corrispondente ogni giorno per 14 giorni (giorni 1-14). Gli effetti di CORT125134 sulla risposta alla sfida con prednisone saranno inoltre esplorati nelle coorti 12 e 13 in un crossover a sequenza singola, con il prednisone somministrato da solo il giorno -5 e in combinazione con CORT125134 o placebo il giorno 14.

Durante lo studio, verranno eseguiti test di sicurezza di routine e valutazioni di PK (CORT125134 e CORT125201) e verranno misurate le variazioni del cortisolo sierico e dell'ormone adrenocorticotropo plasmatico (ACTH).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Peso <= 102 chilogrammi (kg); indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/metro quadrato
  • Cortisolo sierico mattutino nel range di riferimento
  • - Disponibilità e capacità di comunicare, partecipare all'intero studio e rispettare le restrizioni dello studio, incluso l'uso della contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica, trattamento ricevuto con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o donazione di sangue nei 3 mesi precedenti
  • Ha una storia di alcolismo, abuso di sostanze o abuso di droghe entro 1 anno; screening positivo per alcol o droghe d'abuso
  • Fumatori attuali, tabacco fumato e/o usato e/o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi o screening positivo per monossido di carbonio
  • Donne in età fertile, in stato di gravidanza o allattamento e/o con test di gravidanza positivo
  • Ha una condizione che potrebbe essere aggravata dal blocco o dall'attivazione dei glucocorticoidi
  • Ha risultati anormali clinicamente rilevanti su segni vitali, esame fisico, test di screening di laboratorio o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Ha una storia clinicamente significativa di malattia cardiovascolare, renale, epatica, endocrina, metabolica, respiratoria cronica, gastrointestinale o neurologica
  • Ha usato glucocorticoidi sistemici entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorti SAD da 1 a 6
I partecipanti riceveranno dosi singole da 5 mg fino a 400 mg di CORT125134 (capsula) in un formato di aumento della dose. Le dosi selezionate saranno soggette a modifica sulla base dei dati emergenti.
Droga: CORT125134
Capsule orali
Comparatore placebo: SAD Coorti da 1 a 6 Placebo
I partecipanti riceveranno dosi singole di Matching Placebo di CORT125134 (capsula).
Droga: Placebo corrispondente di CORT125134
Placebo
Sperimentale: Gruppo di effetti alimentari 7
I partecipanti riceveranno una singola dose di CORT125134 (capsula) con una colazione standard ad alto contenuto di grassi. La dose sarà scelta in modo tale che sia stata precedentemente somministrata in una precedente coorte SAD.
Droga: CORT125134
Capsule orali
Sperimentale: Effetto farmacologico Coorte 8
I partecipanti riceveranno una singola dose di 25 mg di prednisone il giorno -19; una singola dose di 25 mg di prednisone e 600 mg di mifepristone il giorno -12; e una singola dose di 25 mg di prednisone e una singola dose di CORT125134 il Giorno 1. La dose di CORT125134 sarà scelta in modo tale che sia stata precedentemente somministrata in una precedente coorte SAD.
Droga: CORT125134
Capsule orali
Droga: Mifepristone
Comparatore attivo
Droga: Prednisone
Agente di sfida
Sperimentale: Proof of Concept (POC) Coorte 9
I partecipanti riceveranno una singola dose di 25 mg di prednisone il giorno -19; una singola dose di 25 mg di prednisone e 600 mg di mifepristone il giorno -12; e una singola dose di 25 mg di prednisone e una singola dose di CORT125134 il Giorno 1. Ogni giorno di studio verrà somministrato un test orale di tolleranza al glucosio. La dose di CORT125134 sarà scelta in modo tale che sia stata precedentemente somministrata in una precedente coorte SAD.
Droga: Glucosio
Droga: CORT125134
Capsule orali
Droga: Mifepristone
Comparatore attivo
Droga: Prednisone
Agente di sfida
Sperimentale: MAD Coorti 10 e 11
I partecipanti riceveranno la dose selezionata di CORT125134 (capsula) in seguito alla ricezione dei dati dalle coorti 1-9 fino a una frequenza massima di due volte al giorno per un totale di 14 giorni.
Droga: CORT125134
Capsule orali
Comparatore placebo: MAD Coorti 10 e 11 Placebo
I partecipanti riceveranno Matching Placebo di CORT125134 (capsula) fino a una frequenza massima di due volte al giorno per un totale di 14 giorni.
Droga: Placebo corrispondente di CORT125134
Placebo
Sperimentale: MAD delle coorti PoPE 12 e 13
Prova dell'effetto farmacologico (PoPE+POC). I partecipanti riceveranno 25 mg di prednisone (entrambe le coorti) e un test orale di tolleranza al glucosio (solo coorte 13) il giorno -5. I partecipanti riceveranno quindi la dose selezionata di CORT125134 (capsula) per un totale di 13 giorni. I partecipanti possono ricevere un livello di dose più elevato rispetto a quello precedentemente somministrato o una ripetizione di un livello di dose dato in 1 delle 2 coorti MAD precedenti. I partecipanti riceveranno quindi 25 mg di prednisone (entrambe le coorti) e un test orale di tolleranza al glucosio (solo coorte 13) il giorno 14.
Droga: Glucosio
Droga: CORT125134
Capsule orali
Droga: Prednisone
Agente di sfida
Comparatore placebo: MAD di PoPE Coorte 12 e 13 Placebo
I partecipanti riceveranno 25 mg di prednisone (entrambe le coorti) e un test orale di tolleranza al glucosio (solo coorte 13) il giorno -5. I partecipanti riceveranno quindi il Matching Placebo di CORT125134 (capsula) per un totale di 13 giorni. I partecipanti riceveranno quindi 25 mg di prednisone (entrambe le coorti) e un test orale di tolleranza al glucosio (solo coorte 13) il giorno 14.
Droga: Glucosio
Droga: Placebo corrispondente di CORT125134
Placebo
Droga: Prednisone
Agente di sfida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) (sicurezza e tollerabilità) di CORT125134
Lasso di tempo: Dose singola Coorti 1-9 Dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD 10-13 dal giorno 1 al giorno 28/giorno 24 (coorte 13)
Dose singola Coorti 1-9 Dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD 10-13 dal giorno 1 al giorno 28/giorno 24 (coorte 13)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
QT interno corretto per la frequenza cardiaca utilizzando l'analisi esposizione-risposta della formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Coorti SAD 1-6: prima della dose fino a 24 ore dopo la dose; Coorti MAD: prima della prima dose fino a 24 ore dopo la dose finale del medicinale sperimentale (IMP)
Coorti SAD 1-6: prima della dose fino a 24 ore dopo la dose; Coorti MAD: prima della prima dose fino a 24 ore dopo la dose finale del medicinale sperimentale (IMP)
CORT125134 Farmacocinetica (PK) del tempo di latenza totale (Tlag)
Lasso di tempo: Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
CORT125134 PK della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
CORT125134 PK del tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD 10-12 dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD 10-12 dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
CORT125134 PK dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
CORT125201 PK della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
CORT125201 Ritardo PK (Tlag)
Lasso di tempo: Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
CORT125201 PK del tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; Coorti MAD dal giorno 1 al giorno 28/24 (coorte 13)
CORT125201 PK dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; MAD Cohorts Day 1 to Say 28/24 (Coorte 13)
Coorti a dose singola dal giorno 1 al giorno 15; MAD Cohorts Day 1 to Say 28/24 (Coorte 13)
Conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Osteocalcina
Lasso di tempo: Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Espressione FKBP5
Lasso di tempo: Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Espressione della cerniera leucina indotta da glucocorticoidi (GILZ).
Lasso di tempo: Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Coorte a dose singola 8 giorni -19 al giorno 2; Coorti MAD 12 e 13 giorni da -5 a giorno 15
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Coorte a dose singola 9 giorni da -19 al giorno 2; Coorte MAD 13 giorni da -5 a giorno 15
Coorte a dose singola 9 giorni da -19 al giorno 2; Coorte MAD 13 giorni da -5 a giorno 15
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Coorti SAD 1-6: pre-dose al giorno 15; Coorti MAD 10-11: pre-dose al giorno 28
Coorti SAD 1-6: pre-dose al giorno 15; Coorti MAD 10-11: pre-dose al giorno 28
Ormone plasmatico adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: Coorti SAD 1-6: pre-dose al giorno 15; Coorti MAD 10-11: pre-dose al giorno 28
Coorti SAD 1-6: pre-dose al giorno 15; Coorti MAD 10-11: pre-dose al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corcept Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pui Leung, Quotient Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CORT125134-120
  • 2014-001951-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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