Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Transversus Abdominis Plane Block og Erector Spinae Plane Block ved reparation af lyskebrok

23. maj 2018 opdateret af: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Effektiviteten af ​​Erector Spinae Plane Block og Transversus Abdominis Plane Block til postoperativ analgesi ved reparation af lyskebrok, der gennemgår spinal anæstesi

Multimodal analgesi bruges til at kontrollere postoperativ smerte ved reparation af lyskebrok. Transversus abdominis plane blok er en effektiv regional anæstesiteknik til postoperativ analgesi ved reparation af lyskebrok. Den erector spinae plane blok påført den lave thoraxregion blev også rapporteret at give effektiv analgesi ved disse operationer. I denne undersøgelse havde vi til formål at bestemme og sammenligne virkningerne af transversus abdominis-planblok og lumbal erector spinae-planblok på postoperativ smerte ved reparation af lyskebrok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lyskebrok reparation under spinal anæstesi, ASA 1-2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Blødende diatese
  • Brug af anti-koagulanter
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Manglende evne til at betjene PCA-systemet
  • Patient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ESP blok
Ultralydsstyret Erector spinae plane (ESP) blok vil blive udført ved afslutningen af ​​operationen med 30 ml af en bupivacain/lidocain blanding. Den postoperative rutine analgetiske protokol vil blive udført (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok) Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført
Procedure: ESP blok
ESP blokering vil blive udført ved afslutningen af ​​operationen under spinal anæstesi. En konveks ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 2-3 cm lateralt for T10 spinous proces. Erector spinae muskler vil blive identificeret overfladisk til spidsen af ​​T10 tværgående proces. Patientens hud vil blive bedøvet med 2% lidokain. En 22-gauge 10 cm nål vil blive indsat ved hjælp af en out-plane superior-to-inferior tilgang til at placere spidsen i fascieplanet på det dybe (forreste) aspekt af erector spinae-muskelen. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løfter erector spinae-muskelen fra den knogleformede skygge af den tværgående proces. I alt 30 ml bupivacain/lidocain-blanding vil blive injiceret.
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret og efterfulgt af 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. det er planen, at patienten fortsat skal følge time NRS-score på afdelingen. Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 4, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst ​​0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 4 eller mere efter 2 timer. Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af ​​redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.
Aktiv komparator: TAP Bloker
Ultralydsstyret Transversus abdominis plane (TAP) blok vil blive udført ved afslutningen af ​​operationen med 30 ml af en bupivacain/lidocain blanding. Den postoperative rutine analgetiske protokol vil blive udført (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok) Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført
Procedure: TAP Bloker
TAP-blokering vil blive udført ved afslutningen af ​​operationen under spinal anæstesi. En lineær ultralydstransducer vil blive placeret på det laterale aspekt af abdomen. En 22-gauge 10-cm nål vil blive indsat ved at bruge en out-plane superior-to-inferior tilgang til at placere spidsen i fascieplanet mellem transversus abdominis og indre skrå muskler.. I alt 30 mL bupivacain/lidocain-blanding vil blive injiceret.
Sham-komparator: Styring
Den postoperative rutine analgetiske protokol vil blive udført (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok) Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført.
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret og efterfulgt af 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. det er planen, at patienten fortsat skal følge time NRS-score på afdelingen. Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 4, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst ​​0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 4 eller mere efter 2 timer. Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af ​​redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
Den numeriske vurderingsskala (NRS), referencemålemetoden, vil blive brugt til at bestemme patienternes postoperative smerteniveau. Ændringer i NRS i hvile og ved bevægelse vil blive registreret med intervaller. NRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tramadol forbrug
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ analgesiplan omfatter patientkontrolleret analgesi. Patientstyret analgesi er et selvadministreret analgetikum, og et sikkert interval programmeres af en patient. Patienter i alle grupper vil blive vurderet efter 24 timer for tramadol indtaget i patientkontrollerede analgesiapparater. Det elektroniske program i patientkontrolleret analgesiapparat kan bestemme, hvor lang tid patienten har påført medicinen. Instrumentets værktøj vil blive brugt til målinger.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maltepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAPvsESP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger