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Vergleich des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks und des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei der Reparatur von Leistenhernien

23. Mai 2018 aktualisiert von: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Die Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks und des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks für die postoperative Analgesie bei der Reparatur von Leistenhernien unter Spinalanästhesie

Multimodale Analgesie wird verwendet, um postoperative Schmerzen bei der Reparatur von Leistenhernien zu kontrollieren. Transversus abdominis plane Block ist eine effektive Regionalanästhesietechnik zur postoperativen Analgesie bei der Reparatur von Leistenhernien. Es wurde auch berichtet, dass die auf die untere Brustregion angewendete Erector Spinae Plane-Blockierung eine wirksame Analgesie bei diesen Operationen bereitstellt. In dieser Studie wollten wir die Wirkungen der transversalen Abdominis-Ebenenblockade und der lumbalen Erector-spinae-Ebenenblockade auf postoperative Schmerzen bei Leistenhernienoperationen bestimmen und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistenbruchkorrektur unter Spinalanästhesie, ASA 1-2-3

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Blutende Diathese
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, das PCA-System zu betreiben
  • Patient mit psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ESP-Block
Am Ende der Operation wird eine ultraschallgeführte Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) mit 30 ml einer Bupivacain/Lidocain-Mischung durchgeführt. Das postoperative routinemäßige analgetische Protokoll wird durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt
Verfahren: ESP-Block
Die ESP-Blockierung wird am Ende der Operation unter Spinalanästhesie durchgeführt. Ein konvexer Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 2–3 cm lateral des Dornfortsatzes T10 platziert. Die Musculus erector spinae werden oberflächlich zur Spitze des T10-Querfortsatzes identifiziert. Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt. Eine 22-Gauge-10-cm-Nadel wird mit einem Out-Plane-Ansatz von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des Musculus erector spinae zu platzieren. Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt. Insgesamt werden 30 ml Bupivacain/Lidocain-Mischung injiziert.
Sonstiges: Standardmäßige Nachsorge und Überwachung von Schmerzen
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird aufgezeichnet, gefolgt von 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden. Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt. In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 4 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden 0,5 mg/kg Meperidin intravenös verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 4 oder mehr beträgt. Bedarf und Zeiten von Salvage-Analgetika werden im Detail notiert, und die Verwendung von Salvage-Analgetika sowie NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
Aktiver Komparator: TAP-Block
Am Ende der Operation wird eine ultraschallgeführte Blockade der Transversus abdominis plane (TAP) mit 30 ml einer Bupivacain/Lidocain-Mischung durchgeführt. Das postoperative routinemäßige analgetische Protokoll wird durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt
Verfahren: TAP-Block
Der TAP-Block wird am Ende der Operation unter Spinalanästhesie durchgeführt. Ein linearer Ultraschallwandler wird seitlich am Bauch platziert. Eine 22-Gauge-10-cm-Nadel wird mit einem Out-Plane-Ansatz von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene zwischen transversus abdominis und inneren schrägen Muskeln zu platzieren. Insgesamt 30 ml Bupivacain / Lidocain-Mischung werden verwendet injiziert werden.
Schein-Komparator: Kontrolle
Das postoperative routinemäßige analgetische Protokoll wird durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Sonstiges: Standardmäßige Nachsorge und Überwachung von Schmerzen
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird aufgezeichnet, gefolgt von 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden. Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt. In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 4 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden 0,5 mg/kg Meperidin intravenös verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 4 oder mehr beträgt. Bedarf und Zeiten von Salvage-Analgetika werden im Detail notiert, und die Verwendung von Salvage-Analgetika sowie NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Numerische Ratingskala (NRS), das Referenzmessverfahren, wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen der Patienten zu bestimmen. Änderungen des NRS in Ruhe und bei Bewegung werden in Intervallen aufgezeichnet. NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, bei dem ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tramadol-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Der postoperative Analgesieplan umfasst eine patientenkontrollierte Analgesie. Patientenkontrollierte Analgesie ist ein selbstverabreichtes Analgetikum und ein sicheres Intervall wird von einem Patienten programmiert. Patienten in allen Gruppen werden am Ende von 24 Stunden auf Tramadol untersucht, das in patientenkontrollierten Analgesiegeräten konsumiert wurde. Das elektronische Programm in patientenkontrollierten Analgesiegeräten kann die Zeitdauer bestimmen, die der Patient das Medikament angewendet hat. Das Werkzeug des Instruments wird für Messungen verwendet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maltepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAPvsESP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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