Sammenligning mellem Podofilox Topical Gel 0,5 % og Allergans Condylox® Gel 0,5 % til ydre anogenitale vorter

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i denne undersøgelse.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 inklusive, med en klinisk diagnose af ydre anogenitale vorter (dvs. perianale vorter og/eller ydre kønsvorter), herunder to eller flere distinkte ydre kønsvorter, og vorteareal, der er lig med eller mindre end 10 cm2. Histologisk bekræftelse bør indhentes, hvis der er tvivl om diagnosen.
3. Kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de praktiserer en præventionsmetode med en pålidelighed på mindst 90 %.
4. Seksuelt aktive undersøgelsesdeltagere skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet af enhver art i hele behandlingsperioden for at forhindre kryds- og geninfektion med HPV.
5. Enhver kvinde med den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest ved baseline.

6. Negativ HIV-test inden for 4 uger før baseline.

   Ekskluderingskriterier:

7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Overfølsomhed eller intolerance over for Podofilox eller enhver komponent i formuleringen.
9. Anamnese med tidligere mislykket behandling med enhver formulering af Podofilox.
10. Vorteareal, der er større end 10 cm2.
11. Patienter med indre anogenitale og slimhindevorter, Bowenoid papulose, planocellulært karcinom, aktiv herpeslæsion eller andre hudabnormiteter i behandlingsområdet, såsom eksem, eller hud, der ikke var helet efter operation (kryokirurgi, laserablation eller lignende).
12. Primær eller sekundær immundefekt.
13. Kendt tilstedeværelse af diabetes type I eller II.
14. Lokal irritation i ethvert behandlingsområde, der ville forstyrre behandlingen.
15. Brug inden for 4 uger før baseline af enhver: 1) behandling for anogenitale vorter, 2) systemiske kortikosteroider eller 3) systemisk immunsuppressiv medicin.
16. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand efter efterforskerens vurdering, der kan forstyrre vurderingen af ​​effektivitet eller sikkerhed eller udgøre en risiko for forsøgspersonen.
17. Patienter, der vides at misbruge alkohol og/eller stoffer, eller med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug, som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
18. Modtaget et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 90 dage før starten af ​​screeningen eller har planlagt at deltage i et andet klinisk forsøg, mens han var tilmeldt denne undersøgelse.
19. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening usandsynligt vil være i stand til at følge protokollens begrænsninger og fuldføre undersøgelsen
20. Medarbejder (eller medarbejders familiemedlem) i forskningscentret eller privat praksis, CRO eller sponsor, eller emner, der har en interessekonflikt.
21. Forsøgspersoner, der bor (f.eks. søskende, ægtefæller, slægtninge, bofæller) i samme husstand kan ikke optages i undersøgelsen på samme tid.
22. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse, nuværende tilmelding til denne undersøgelse på et andet deltagende sted eller aktuel tilmelding til en anden undersøgelse (parallelt med denne undersøgelse) på et andet klinisk forskningssted.