- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03534154
Udvikling og validering af blod- og billeddiagnostiske BIOmarkører for AXonal skade efter traumatisk hjerneskade (BIO-AX-TBI)
29. marts 2022 opdateret af: Imperial College London
Observationel longitudinel undersøgelse, der vurderer resultater efter moderat-svær traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) opstår, når hjernen er fysisk beskadiget, for eksempel efter en bilulykke.
Det er almindeligt, og overlevende har ofte store vedvarende problemer.
Det er meget svært at forudsige, hvordan patienterne vil klare sig efter TBI.
En grund til dette er, at klinikere og forskere ikke er i stand til at måle alle virkningerne af TBI.
En vigtig faktor er, at forbindelserne mellem nerveceller beskadiges af påvirkningen af hjernen af en skade (aksonal skade).
Denne skade har tidligere været svær at måle, men nye måder at scanne hjernen på og mere følsomme måder at opfange virkningerne af denne skade i blodet kunne ændre dette.
I andre dele af medicin har test af denne type haft en dramatisk effekt på, hvordan klinikere behandler patienter.
For eksempel kan produkterne af hjertemuskelskader, der er sivet ud i blodet, bruges til at identificere et hjerteanfald og vejlede behandlingen.
Klinikere har brug for lignende tests for at være tilgængelige i TBI.
Dette burde være muligt, da produkterne af aksonal skade også siver ud i blodet, og forskere har en følsom måde at opfange dette på.
En nøjagtig test for aksonal skade ville vejlede behandlingsvalg og give klinikere mulighed for at forudsige, hvordan patienter vil komme sig.
Efterforskerne har samlet et internationalt hold, som har arbejdet med forskellige aspekter af dette problem i mange år.
Sammen vil efterforskerne udføre en stor undersøgelse for at identificere de bedste mål for aksonal skade.
Efterforskerne vil omhyggeligt teste, om disse mål hjælper med at forudsige resultater og vil undersøge, hvor blodmarkørerne kommer fra ved at bruge en sikker metode til at måle virkningerne af axonal skade direkte fra hjernen.
Arbejdet knytter sig til nogle store projekter, der allerede er startet og vil bruge en standardmetode til at vurdere patienter efter deres skade.
Dette er vigtigt, fordi det vil give forskere mulighed for at dele resultater på tværs af undersøgelser.
Efterforskerne håber, at arbejdet vil give os mulighed for at identificere en blodmarkør for TBI, som kan bruges i vid udstrækning til hurtigt at identificere tilstedeværelsen af aksonal skade.
Forskerne vil også vise, hvilken hjernebilledmåling, der er bedst til at opfange aksonal skade, og hvordan man bedst kan kombinere foranstaltningerne for bedst at forudsige, hvordan patienter kommer sig.
Dette vil gøre det muligt for læger at diagnosticere problemer efter TBI mere præcist, vælge de rigtige behandlinger og give patienter og deres familier præcise råd om, hvad der vil ske efter udskrivelse fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
313
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
250 traumatiske hjerneskadepatienter fra ITU / større traumeafdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af moderat/svær traumatisk hjerneskade (TBI) som klassificeret ved hjælp af Mayo-klassifikationssystemet;
- Sunde kontroller vil være aldersvarende til vores TBI-patienter og vil ikke have en historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at følge de nødvendige procedurer
- Bilaterale fikserede udvidede pupiller
- For MR, kontraindikation til MR-scanning, vurderet ved et standard præ-MR-spørgeskema (f.eks. tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater i kroppen, klaustrofobi, graviditet), hvis det overvejes til undersøgelsens billeddannende streng.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
TBI - MR / blodprøver / kognitive / kliniske resultater
Arbejdspakke 1.
I en stor multicenter-kohorte af voksne moderat/svær TBI-patienter tilstræber vi at identificere de mest informative plasmabiomarkører for sværhedsgraden af axonal skade.
Vi vil karakterisere deres tidsforløb med fokus på neurofilamentlys (NFL) og tau og relatere disse til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af aksonal skade.
Ved hjælp af logistisk regression vil vi derefter teste, om disse mål bidrager til forudsigelsen af klinisk udfald efter 12 måneder
|
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater
|
TBI - Avanceret MR / blodprøver / kognitive / kliniske resultater
Arbejdspakke 2. I en undergruppe af patienterne rekrutteret til WP1 vil vi bruge avanceret MR og longitudinelle vurderinger til at give en mere detaljeret beskrivelse af sammenhængen mellem plasmabiomarkørerne og udfaldet efter TBI.
Vi vil teste, om avancerede diffusions- og myelinintegritetsmål korrelerer med plasmabiomarkører, og om tidlige plasmabiomarkørniveauer forudsiger neurodegeneration målt ved progressiv atrofi efter TBI.
|
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater
Avanceret MR
|
TBI - mikrodialyse / adv. MR / kognitiv / klinisk
Arbejdspakke 3.
I en anden undergruppe af patienter rekrutteret til WP1 vil vi kombinere mikrodialyse, neuroimaging og plasmaprøvetagning af axonale proteiner for at give en dybere forståelse af mekanismerne for axonal skadeprogression og bruge denne tilgang til at undersøge den aksonale oprindelse af plasmabiomarkørerne.
|
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater
Avanceret MR
Overvågning af cerebral væske proteinniveauer
|
Sund frivillig
Enkeltvurdering ved hjælp af MR, blod og kognitiv testning.
|
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i diffusionstensorbilledmålinger over tid
Tidsramme: 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Fraktioneret anisotropi (FA)
|
10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Hjerneatrofihastigheder
Tidsramme: 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Hjernevævsvolumen ændres over tid.
|
10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i niveauer af væskebiomarkører i blodet
Tidsramme: 0-5 dage, 5-10 dage, 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Neurofilament light og Tau protein
|
0-5 dage, 5-10 dage, 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i niveauer af væskebiomarkører i cerebral væske
Tidsramme: 48 timer til 7 dage
|
Neurofilament light og Tau protein
|
48 timer til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sharp, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230221
- MR/R004528/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ERA-NET)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering