Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af blod- og billeddiagnostiske BIOmarkører for AXonal skade efter traumatisk hjerneskade (BIO-AX-TBI)

29. marts 2022 opdateret af: Imperial College London
Observationel longitudinel undersøgelse, der vurderer resultater efter moderat-svær traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) opstår, når hjernen er fysisk beskadiget, for eksempel efter en bilulykke. Det er almindeligt, og overlevende har ofte store vedvarende problemer. Det er meget svært at forudsige, hvordan patienterne vil klare sig efter TBI. En grund til dette er, at klinikere og forskere ikke er i stand til at måle alle virkningerne af TBI. En vigtig faktor er, at forbindelserne mellem nerveceller beskadiges af påvirkningen af ​​hjernen af ​​en skade (aksonal skade). Denne skade har tidligere været svær at måle, men nye måder at scanne hjernen på og mere følsomme måder at opfange virkningerne af denne skade i blodet kunne ændre dette. I andre dele af medicin har test af denne type haft en dramatisk effekt på, hvordan klinikere behandler patienter. For eksempel kan produkterne af hjertemuskelskader, der er sivet ud i blodet, bruges til at identificere et hjerteanfald og vejlede behandlingen. Klinikere har brug for lignende tests for at være tilgængelige i TBI. Dette burde være muligt, da produkterne af aksonal skade også siver ud i blodet, og forskere har en følsom måde at opfange dette på. En nøjagtig test for aksonal skade ville vejlede behandlingsvalg og give klinikere mulighed for at forudsige, hvordan patienter vil komme sig. Efterforskerne har samlet et internationalt hold, som har arbejdet med forskellige aspekter af dette problem i mange år. Sammen vil efterforskerne udføre en stor undersøgelse for at identificere de bedste mål for aksonal skade. Efterforskerne vil omhyggeligt teste, om disse mål hjælper med at forudsige resultater og vil undersøge, hvor blodmarkørerne kommer fra ved at bruge en sikker metode til at måle virkningerne af axonal skade direkte fra hjernen. Arbejdet knytter sig til nogle store projekter, der allerede er startet og vil bruge en standardmetode til at vurdere patienter efter deres skade. Dette er vigtigt, fordi det vil give forskere mulighed for at dele resultater på tværs af undersøgelser. Efterforskerne håber, at arbejdet vil give os mulighed for at identificere en blodmarkør for TBI, som kan bruges i vid udstrækning til hurtigt at identificere tilstedeværelsen af ​​aksonal skade. Forskerne vil også vise, hvilken hjernebilledmåling, der er bedst til at opfange aksonal skade, og hvordan man bedst kan kombinere foranstaltningerne for bedst at forudsige, hvordan patienter kommer sig. Dette vil gøre det muligt for læger at diagnosticere problemer efter TBI mere præcist, vælge de rigtige behandlinger og give patienter og deres familier præcise råd om, hvad der vil ske efter udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

313

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College London
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

250 traumatiske hjerneskadepatienter fra ITU / større traumeafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af moderat/svær traumatisk hjerneskade (TBI) som klassificeret ved hjælp af Mayo-klassifikationssystemet;
  • Sunde kontroller vil være aldersvarende til vores TBI-patienter og vil ikke have en historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at følge de nødvendige procedurer
  • Bilaterale fikserede udvidede pupiller
  • For MR, kontraindikation til MR-scanning, vurderet ved et standard præ-MR-spørgeskema (f.eks. tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater i kroppen, klaustrofobi, graviditet), hvis det overvejes til undersøgelsens billeddannende streng.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TBI - MR / blodprøver / kognitive / kliniske resultater
Arbejdspakke 1. I en stor multicenter-kohorte af voksne moderat/svær TBI-patienter tilstræber vi at identificere de mest informative plasmabiomarkører for sværhedsgraden af ​​axonal skade. Vi vil karakterisere deres tidsforløb med fokus på neurofilamentlys (NFL) og tau og relatere disse til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af aksonal skade. Ved hjælp af logistisk regression vil vi derefter teste, om disse mål bidrager til forudsigelsen af ​​klinisk udfald efter 12 måneder
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater
TBI - Avanceret MR / blodprøver / kognitive / kliniske resultater
Arbejdspakke 2. I en undergruppe af patienterne rekrutteret til WP1 vil vi bruge avanceret MR og longitudinelle vurderinger til at give en mere detaljeret beskrivelse af sammenhængen mellem plasmabiomarkørerne og udfaldet efter TBI. Vi vil teste, om avancerede diffusions- og myelinintegritetsmål korrelerer med plasmabiomarkører, og om tidlige plasmabiomarkørniveauer forudsiger neurodegeneration målt ved progressiv atrofi efter TBI.
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater
Avanceret MR
TBI - mikrodialyse / adv. MR / kognitiv / klinisk
Arbejdspakke 3. I en anden undergruppe af patienter rekrutteret til WP1 vil vi kombinere mikrodialyse, neuroimaging og plasmaprøvetagning af axonale proteiner for at give en dybere forståelse af mekanismerne for axonal skadeprogression og bruge denne tilgang til at undersøge den aksonale oprindelse af plasmabiomarkørerne.
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater
Avanceret MR
Overvågning af cerebral væske proteinniveauer
Sund frivillig
Enkeltvurdering ved hjælp af MR, blod og kognitiv testning.
MR scanning
Prøveudtagning af serum
Batteri af tests til vurdering af kognitiv funktion, patientresultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diffusionstensorbilledmålinger over tid
Tidsramme: 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Fraktioneret anisotropi (FA)
10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Hjerneatrofihastigheder
Tidsramme: 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Hjernevævsvolumen ændres over tid.
10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i niveauer af væskebiomarkører i blodet
Tidsramme: 0-5 dage, 5-10 dage, 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Neurofilament light og Tau protein
0-5 dage, 5-10 dage, 10 dage - 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i niveauer af væskebiomarkører i cerebral væske
Tidsramme: 48 timer til 7 dage
Neurofilament light og Tau protein
48 timer til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230221
  • MR/R004528/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ERA-NET)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner