Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylenglycol Interferon Alfa-2b (PEG Intron) versus Interferon Alfa-2b (INTRON^® A) til behandling af nyligt diagnosticeret kronisk myelogen leukæmi (CML) (C98026)

12. juli 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

ET RANDOMISERET FASE 2/3 FORSØG AF SCH 54031 PEG12000 INTERFERON ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) I EMNER MED NYDIAGNOSERET CML (PROTOKOL NR. C/I98-026)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​polyethylenglycol (PEG; pegyleret) interferon alfa-2b (PEG Intron, C98026) versus interferon alfa-2b (Intron® A) i behandlingen af ​​deltagere med nyligt diagnosticeret CML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har kronisk fase CML diagnosticeret inden for 3 måneder før studieoptagelse
  • Har kronisk fase CML positiv for Ph^1 som bekræftet af cytogenetiske undersøgelser udført af et centralt laboratorium
  • Har blodpladetal >/= 50.000/mikrol
  • Har hæmoglobin >/= 9,0 g/dL
  • Har WBC count >/=2000/mikrol men </= 50.000/mikrol

  • Har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, som defineret af følgende parametre opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

    • serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) <2 gange øvre grænse for laboratorienormalen (ULN)
    • serum glutaminsyre pyruvic transaminase SGPT <2 gange øvre ULN
    • serum bilirubin <2 gange ULN
    • serum kreatinin <2,0 mg/dL
  • Er fuldt restitueret fra enhver tidligere større operation og skal være mindst 4 uger efter operationen
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-2
  • Har underskrevet et skriftligt, frivilligt informeret samtykke før studiestart, er villig til at deltage i denne undersøgelse og er villig til at gennemføre alle opfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har accelereret fase CML som defineret af et af følgende kriterier.

    • perifere blodmyeloblaster >/=15 %
    • perifere blodbasofiler >/= 20 %
    • perifere blodmyeloblaster plus promyelocytter >/=30 %
    • blodplader <100.000/mikrol, ikke relateret til terapi
  • Har blastisk fase CML (30 % myeloblaster i perifert blod eller knoglemarv)
  • Er en kandidat til og planlægger at modtage allogen, syngen eller autolog knoglemarvstransplantation inden for de næste 12 måneder
  • Har modtaget tidligere behandling for deres CML, bortset fra hydroxyurinstof (indsamling af stamceller uden brug af højdosis kemoterapi til mobilisering er acceptabel)
  • Har alvorlig hjerte-kar-sygdom (dvs. e. arytmier, der kræver kronisk behandling, kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV], eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom)
  • Har en historie med en neuropsykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse
  • Har skjoldbruskkirteldysfunktion, der ikke reagerer på terapi
  • Har ukontrolleret diabetes mellitus
  • Har en historie med seropositivitet for human immundefektvirus
  • Har aktiv og/eller ukontrolleret infektion, herunder aktiv hepatitis
  • Har en medicinsk tilstand, der kræver kroniske systemiske kortikosteroider
  • Har en historie med tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra kirurgisk helbredt ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Har modtaget nogen form for eksperimentel behandling inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Er kendt for aktivt at misbruge alkohol eller stoffer
  • Er gravid, ammer eller har reproduktionspotentiale og praktiserer ikke et effektivt præventionsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pegyleret interferon alfa-2b
Deltagerne modtog pegyleret interferon alfa-2b (PEG Intron) i en dosis på 6,0 mikrog/kg, administreret ugentligt ved subkutan (SC) injektion. Deltagerne kan have modtaget hydroxyurinstofbehandling efter behov før randomisering for at reducere eller holde antallet af hvide blodlegemer (WBC) ≤50.000/μl. Behandlingen varede i minimum 6 måneder, medmindre der var tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Pegyleret interferon alfa-2b
Ugentlig SC-injektion af pegyleret interferon alfa-2b, 6,0 mikrog/kg
Andre navne:
  • PEG Intron
Aktiv komparator: Interferon alfa-2b
Deltagerne modtog interferon alfa-2b (Intron^® A), rekombinant til injektion, i en dosis på 5 millioner internationale enheder (MIU)/m^2, administreret dagligt ved SC-injektion. Deltagerne kan have modtaget hydroxyurinstofbehandling efter behov før randomisering for at reducere eller holde WBC-tallet ≤50.000/μl. Behandlingen varede i minimum 6 måneder, medmindre der var tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Interferon alfa-2b
Daglig SC-injektion af interferon alfa-2b, 5 MIU/m^2
Andre navne:
  • INTRON^® A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cytogenetiske reaktioner på PEG Intron og INTRON A efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Cytogenetisk respons (CR) blev defineret ved graden af ​​suppression af Philadelphia-kromosom (Ph^1) opnået under undersøgelsesbehandling. For alle deltagere, der fortsatte behandlingen efter undersøgelsens konklusion, blev cytogenetiske vurderinger udført lokalt i henhold til standarden for pleje. Bestemmelse af CR efter 12 måneder var baseret på cytogenetisk analyse af knoglemarvsaspiratprøver. CR-kriterierne var baseret på procentdelen (%) af PH^1-positive celler under undersøgelsesbehandlingen. Protokoldefinerede CR-kriterier var fuldstændig respons (0 %), delvis respons (1-34 %), mindre respons (35-90 %) eller intet respons (>90 %). Data for analysepopulationen var baseret på intention-to-treat princippet. Deltagere, der var behandlingssvigt efter 6 måneder, blev betragtet som cytogenetiske ikke-respondere. Registrering af CR var uafhængig af hæmatologiske responser.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cytogenetisk respons (CR) på PEG-intron og intron A efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Cytogenetisk respons (CR) efter 6 måneder, som efter 12 måneder, blev defineret af graden af ​​suppression af Philadelphia-kromosom (Ph^1) opnået under undersøgelsesbehandling. Bestemmelsen af ​​CR efter 6 måneder var baseret på cytogenetisk analyse af knoglemarvsaspiratprøver. CR-kriterierne var baseret på procentdelen (%) af PH^1-positive celler under undersøgelsesbehandlingen. Protokoldefinerede CR-kriterier var Komplet (0%), Delvis (1-34%), Mindre (35-90%) eller Intet svar (>90%). Data for analysepopulationen var baseret på intention-to-treat princippet. Deltagere, der var behandlingssvigt efter 6 måneder, blev betragtet som cytogenetiske ikke-respondere. Registrering af CR var uafhængig af hæmatologiske responser.
6 måneder
Antal deltagere med hæmatologiske reaktioner på PEG-intron og intron A efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hæmatologisk respons efter 6 måneder blev vurderet, mens den hæmatologiske respons blev målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder i løbet af det første år af undersøgelsesbehandlingen. For at blive betragtet som en hæmatologisk responder skal en deltager have opfyldt alle følgende kriterier i mindst 28 dage: WBC-tal <10.000/μL; blodpladetal <450.000/L; normal differentialtælling i perifert blod (manuel differentialtælling); ingen håndgribelig milt. Deltagere, der opnåede et fuldstændigt hæmatologisk respons efter 3 måneder, fik også evalueret det cytogenetiske respons efter 3 måneder. Deltagere, som opnåede et fuldstændigt hæmatologisk respons efter 6 måneder, fortsatte behandlingen i yderligere 6 måneder. Deltagere, som ikke opnåede et fuldstændigt hæmatologisk respons efter 6 måneders behandling, blev betragtet som behandlingssvigt, og yderligere behandling for denne gruppe var efter den behandlende læges skøn. Deltagerne kan have fortsat med at modtage deres tildelte undersøgelsesmedicin i yderligere 6 måneder.
6 måneder
Antal deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år (24 måneder) og længere
Deltagerne blev fulgt for overlevelse; de, der ikke opnåede en større cytogenetisk respons, blev afbrudt fra undersøgelsen. For deltagere, som gennemførte 1 års undersøgelsesbehandling og fortsatte til år 2 og derefter, blev overlevelse og sygdomsprogression vurderet hver 3. måned, og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev rapporteret. Deltagerne blev fulgt indtil ophør af enhver lægemiddelrelateret ikke-alvorlig hændelse og enhver SAE, der opstod under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagerdød under overlevelsesopfølgning blev rapporteret til sponsorens lægemiddelsikkerhedsenhed. Hver deltager (uanset om den var afbrudt eller stadig i behandling) blev fulgt hver 3. måned for information om overlevelse og sygdomsprogression. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af log-rank-statistikken, og hazard ratio (HR) og 95% konfidensinterval (CI) for HR blev opnået ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
Op til 2 år (24 måneder) og længere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C98026
  • MK-4031-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (Anden identifikator: Schering-Plough)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger