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Polietilene glicole interferone alfa-2b (PEG Intron) rispetto all'interferone alfa-2b (INTRON^® A) nel trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) di nuova diagnosi (C98026)

12 luglio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

UNA PROVA RANDOMIZZATA DI FASE 2/3 DI SCH 54031 PEG12000 INTERFERONE ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) IN SOGGETTI CON LMC DI NUOVA DIAGNOSI (PROTOCOLLO N. C/I98-026)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia dell'interferone alfa-2b di polietilenglicole (PEG; pegilato) (PEG Intron, C98026) rispetto all'interferone alfa-2b (Intron® A) nel trattamento dei partecipanti con LMC di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Ha una LMC in fase cronica diagnosticata entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ha una LMC in fase cronica positiva per Ph^1 come confermato da studi citogenetici, eseguiti da un laboratorio centrale
  • Ha una conta piastrinica >/= 50.000/microl
  • Ha emoglobina >/= 9,0 g/dL
  • Ha una conta leucocitaria >/=2000/microl ma </= 50.000/microl

  • Ha un'adeguata funzionalità epatica e renale, come definito dai seguenti parametri ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

    • transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) <2 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN)
    • transaminasi glutammico-piruvica sierica SGPT <2 volte l'ULN superiore
    • bilirubina sierica <2 volte ULN
    • creatinina sierica <2,0 mg/dL
  • - È completamente guarito da qualsiasi precedente intervento chirurgico importante e deve essere postoperatorio di almeno 4 settimane
  • Ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  • Ha firmato un consenso informato volontario scritto prima dell'ingresso nello studio, è disposto a partecipare a questo studio ed è disposto a completare tutte le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Ha una LMC in fase accelerata come definito da uno dei seguenti criteri.

    • mieloblasti del sangue periferico >/=15%
    • basofili del sangue periferico >/= 20%
    • mieloblasti del sangue periferico più promielociti >/=30%
    • piastrine <100.000/microl, non correlate alla terapia
  • Ha LMC in fase blastica (30% di mieloblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo)
  • È candidato e sta pianificando di ricevere un trapianto di midollo osseo allogenico, singenico o autologo entro i prossimi 12 mesi
  • Ha ricevuto un trattamento precedente per la loro LMC, ad eccezione dell'idrossiurea (è accettabile la raccolta di cellule staminali senza utilizzare chemioterapia ad alte dosi per la mobilizzazione)
  • Ha una grave malattia cardiovascolare (es. e., aritmie che richiedono un trattamento cronico, insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV] o cardiopatia ischemica sintomatica)
  • Ha una storia di un disturbo neuropsichiatrico che richiede il ricovero in ospedale
  • Ha una disfunzione tiroidea che non risponde alla terapia
  • Ha il diabete mellito non controllato
  • Ha una storia di sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Ha un'infezione attiva e/o incontrollata, inclusa l'epatite attiva
  • Ha una condizione medica che richiede corticosteroidi sistemici cronici
  • Ha una storia di precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato chirurgicamente o del carcinoma cervicale in situ
  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • È noto che abusa attivamente di alcol o droghe
  • È incinta, sta allattando o ha un potenziale riproduttivo e non sta praticando un efficace mezzo di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interferone pegilato alfa-2b
I partecipanti hanno ricevuto interferone pegilato alfa-2b (PEG Intron) a una dose di 6,0 microg/kg, somministrato settimanalmente per iniezione sottocutanea (SC). I partecipanti possono aver ricevuto la terapia con idrossiurea secondo necessità prima della randomizzazione per ridurre o mantenere la conta dei globuli bianchi (WBC) ≤50.000/μl. Il trattamento era per un minimo di 6 mesi a meno che non vi fosse evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Interferone pegilato alfa-2b
Iniezione SC settimanale di interferone pegilato alfa-2b, 6,0 microg/kg
Altri nomi:
  • PEG Intron
Comparatore attivo: Interferone alfa-2b
I partecipanti hanno ricevuto interferone alfa-2b (Intron^® A), ricombinante per iniezione, a una dose di 5 milioni di unità internazionali (MIU)/m^2, somministrato giornalmente mediante iniezione SC. I partecipanti possono aver ricevuto la terapia con idrossiurea secondo necessità prima della randomizzazione per ridurre o mantenere la conta leucocitaria ≤50.000/μl. Il trattamento era per un minimo di 6 mesi a meno che non vi fosse evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Interferone alfa-2b
Iniezione SC giornaliera di interferone alfa-2b, 5 MUI/m^2
Altri nomi:
  • INTRON^® A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte citogenetiche a PEG Intron e INTRON A a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta citogenetica (CR) è stata definita dal grado di soppressione del cromosoma Philadelphia (Ph^1) raggiunto durante il trattamento in studio. Per tutti i partecipanti che hanno continuato il trattamento dopo la conclusione dello studio, le valutazioni citogenetiche sono state condotte localmente secondo lo standard di cura. La determinazione della CR a 12 mesi si basava sull'analisi citogenetica dei campioni di aspirato di midollo osseo. I criteri CR erano basati sulla percentuale (%) di cellule PH^1 positive durante il trattamento in studio. I criteri CR definiti dal protocollo erano risposta completa (0%), risposta parziale (1-34%), risposta minore (35-90%) o nessuna risposta (>90%). I dati per la popolazione analizzata erano basati sul principio intent-to-treat. I partecipanti che avevano fallito il trattamento a 6 mesi sono stati considerati non responder citogenetici. La registrazione della CR era indipendente dalle risposte ematologiche.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta citogenetica (CR) a PEG Intron e Intron A a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta citogenetica (CR) a 6 mesi, come a 12 mesi, è stata definita dal grado di soppressione del cromosoma Philadelphia (Ph^1) raggiunto durante il trattamento in studio. La determinazione della CR a 6 mesi si è basata sull'analisi citogenetica dei campioni di aspirato di midollo osseo. I criteri CR erano basati sulla percentuale (%) di cellule PH^1 positive durante il trattamento in studio. I criteri CR definiti dal protocollo erano completi (0%), parziali (1-34%), minori (35-90%) o nessuna risposta (>90%). I dati per la popolazione analizzata erano basati sul principio intent-to-treat. I partecipanti che avevano fallito il trattamento a 6 mesi sono stati considerati non responder citogenetici. La registrazione della CR era indipendente dalle risposte ematologiche.
6 mesi
Numero di partecipanti con risposte ematologiche a PEG Intron e Intron A a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata valutata la risposta ematologica a 6 mesi, mentre la risposta ematologica è stata misurata a 3, 6, 9 e 12 mesi durante il primo anno di trattamento in studio. Per essere considerato un responder ematologico, un partecipante deve aver soddisfatto tutti i seguenti criteri per un minimo di 28 giorni: conta leucocitaria <10.000/μL; conta piastrinica <450.000/L; conta differenziale normale nel sangue periferico (conta differenziale manuale); nessuna milza palpabile. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta ematologica completa a 3 mesi hanno valutato anche la risposta citogenetica a 3 mesi. I partecipanti che hanno raggiunto una risposta ematologica completa entro 6 mesi hanno continuato il trattamento per altri 6 mesi. I partecipanti che non sono riusciti a ottenere una risposta ematologica completa dopo 6 mesi di trattamento sono stati considerati fallimenti terapeutici e l'ulteriore trattamento per questo gruppo era a discrezione del medico curante. I partecipanti potrebbero aver continuato a ricevere il farmaco in studio assegnato per altri 6 mesi.
6 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (24 mesi) e oltre
I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza; coloro che non hanno ottenuto una risposta citogenetica importante sono stati interrotti dallo studio. Per i partecipanti che hanno completato 1 anno di trattamento in studio e hanno continuato fino all'anno 2 e oltre, sono state valutate la sopravvivenza e la progressione della malattia ogni 3 mesi e sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE). I partecipanti sono stati seguiti fino alla risoluzione di qualsiasi evento avverso non grave correlato al farmaco e qualsiasi SAE verificatosi durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. La morte del partecipante durante il follow-up di sopravvivenza è stata segnalata all'unità per la sicurezza del farmaco dello Sponsor. Ogni partecipante (indipendentemente dal fatto che avesse interrotto o fosse ancora in trattamento) è stato seguito ogni 3 mesi per informazioni sulla sopravvivenza e sulla progressione della malattia. La sopravvivenza globale è stata analizzata utilizzando la statistica log-rank e l'hazard ratio (HR) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) per l'HR sono stati ottenuti utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Fino a 2 anni (24 mesi) e oltre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C98026
  • MK-4031-001 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (Altro identificatore: Schering-Plough)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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