Evaluering Glizigen® og Ocoxin®-Viusid® i højkvalitets cervikale intraepiteliale læsioner

Eksperimentel: Behandling

Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® oral opløsning

Kosttilskud: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®

• Glizigen® spray, topisk brug, 2 gange dagligt i 6 måneder med afbrydelse i 2 måneder i slutningen af ​​den tredje måned.
• Ocoxin®-Viusid® 60 ml dagligt (1 hætteglas hver 12. time) ad oral vej i 8 måneder, fortrinsvis administreret efter morgenmad og frokost, uden afbrydelse.

Læsionsprogression

Koloskopi. Kategorierne vil analysere som:

• Komplet respons-CR (forsvinden af ​​den indledende læsion og ingen nye læsioner vises).
• Delvis respons-PR (reduktion mellem 30 til 50 % eller mere af den indledende læsion, og der vises ingen nye læsioner).
• Stabil sygdom-SD (Samme morfometri eller reduktion på mindre end 30 % af den indledende læsion).
• Progressiv sygdom-PD (forøgelse af læsionens diameter Læsionen strækker sig til en eller flere kvadranter, der ikke var i den indledende læsion. Det vil blive betragtet som progressiv sygdom, når mindst to af responsvariablerne er til stede. Den variable virusmængde vil altid være til stede).

Læsionsprogression

Histologi. Kategorierne vil analysere som:

• CR (Forsvinden af ​​den indledende læsion Ingen grad af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)).
• PR (Reduktion af CIN til en grad eller mere).
• SD (Samme grad af initial læsion opretholdes).
• PD (Forøgelse i én grad af læsionen af ​​CIN eller tilstedeværelse af histologiske tegn på invasion] Det vil blive betragtet som progressiv sygdom, når mindst to af responsvariablerne er til stede. Den variable virusmængde vil altid være til stede).

Læsionsprogression

Virologisk. Kategorierne vil analysere som:

• CR (Viral genotype- VG: Negativ Human Papillomavirus (HPV) påvisning høj eller lav onkogen risiko og viral belastning: Ikke påviselig).
• PR (VG: Ingen påvisning af virale genotyper med høj onkogen risiko identificeret i den indledende undersøgelse, men positiv til HPV med lav onkogen risiko Viral load: Reduktion af værdien af ​​viral load i mindst én baselogaritme 10).
• SD (VG: Indledende genotyper opretholdes Viral load: Lige resultat end den indledende undersøgelse, ingen ændring i viral load-værdierne).
• PD (VG: Initial genotyper eller udseende af en eller flere onkogene genotyper opretholdes Viral load: Initial genotyper viser en stigning i viral load værdi i mindst én base 10 logaritme. Andre onkogene genotyper vises med viral load-værdier større end eller lig med 103 kopier/ml.] Det vil blive betragtet som progressiv sygdom, når mindst to af responsvariablerne er til stede. Den variable virusmængde vil altid være til stede).

Kolposkopi respons

Komplet respons: Forsvinden af ​​den indledende læsion og ingen nye læsioner vises; Delvis respons: Reduktion mellem 30 og 50 % eller mere af den indledende læsion, og der opstår ingen nye læsioner; Stabil sygdom: Lige morfometri eller mindre reduktion 30 % af den indledende læsion; Progressiv sygdom: Øget diameter af læsionen Læsionen strækker sig til en eller flere kvadranter, der ikke var i den indledende læsion).

Histologisk respons

Fuldstændig reaktion: Forsvinden af ​​den første skade Ingen grad af CIN; Delvis respons: Reduktion af CIN til én grad eller mere; Stabil sygdom: Samme grad af indledende skade er tilbage; Progressiv sygdom: Forøgelse med én grads læsion af CIN eller tilstedeværelse af histologiske tegn på invasion).

Virologisk respons

Komplet respons: Viral genotype: Negativt resultat for påvisning af humant papillomavirus (HPV) med høj eller lav onkogen risiko og viral belastning: Ikke påviselig; Delvis respons: Viral genotype: Ingen påvisning af virale genotyper med høj onkogen risiko (16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) identificeret i den indledende undersøgelse, men positiv til HPV med lav onkogen risiko og viral belastning: Reduktion af værdien af ​​den virale belastning i mindst én logaritme af base 10; Stabil sygdom: Viral genotype: Se opretholde de initiale genotyper og viral load: Samme resultat som den indledende undersøgelse, ingen ændring i viral load-værdierne; Progressiv sygdom: Viral genotype: De initiale genotyper opretholdes eller fremkomsten af ​​en eller flere onkogene genotyper og viral load: genotypeinitialer viser en stigning i viral load-værdien i mindst én logaritme af base 10. Andre onkogene genotyper vises med viral load-værdier større end eller lig med 103 kopier/ml)

Uønskede hændelser (AE)

AE vil måle som: -Forekomst af en AE i patienten (Ja/Nej) -Beskrivelse af AE (navn på AE præsenteret) - AE's varighed (Datoforskel mellem start og slutning af AE) - Intensiteten af ​​AE (Klassificering i henhold til CECMED-forordning 45/2007 i: Mild, Moderat og Svær) - Gravity of AE (Alvorlig eller Ikke alvorlig. I betragtning af alvorlige uønskede hændelser, som: 1. Fremkalder patientens død, 2. Livstruende, 3. Hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret, 4. Frembringer betydelig eller vedvarende funktionsnedsættelse, 5. Frembringer fødselsdefekt eller medfødt anomali) -Respekt for holdninger til den undersøgte behandling (Ingen ændringer, Dosisændring, Midlertidig afbrydelse af de undersøgte behandlinger, Definitiv afbrydelse af de undersøgte behandlinger). -Resultat af EA (Gendannet, forbedret, fortsætter eller efterfølgere) -Kausalitetsforhold (definitivt, meget sandsynligt, sandsynligt, muligt, ikke relateret, ukendt)