Virkningen af livsbegivenheder og psykologisk stress i reumatoid arthritis-opsætning: Case-kontrolundersøgelse inden for en multifaktoriel og integrerende psykologisk model (Stress-PR)
10. september 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Reumatoid arthritis (RA) er en inflammatorisk gigtsygdom, der kan føre til strukturelle skader og handicap.
RA-fysiopatologien er multifaktoriel, herunder genetiske og miljømæssige risikofaktorer.
Identifikationen af miljøfaktorers implikation er afgørende for at forstå RA-mekanismen og forbedrer diagnosen og behandlingen af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysiopatologien af RA er multifaktoriel, hvilket implicerer genetiske og miljømæssige faktorer.
Inden for de miljømæssige faktorer er den nøjagtige rolle af psykologisk stress og livsbegivenheder ved sygdommens begyndelse stadig under spørgsmål.
I klinisk praksis rapporterer patienter normalt om forekomsten af en stressende livsbegivenhed før diagnosen af sygdommen (sorg, afskedigelse, skilsmisse...).
Ikke desto mindre viser litteraturgennemgange nogle uoverensstemmelser og førte ikke til en klar identifikation af rollen af psykologisk stress i RA-debut.
Dette skyldes hovedsageligt evalueringsmetoderne for stress i de tidligere undersøgelser, der betragter stress som en unik reaktion fra organismen uden at tage hensyn til personlig, sociologisk, biologisk eller miljømæssig historie.
Formålet med undersøgelsen er at analysere indvirkningen af stress på RA-debut inden for en integrativ model, at evaluere patientvurdering af stressen og at præsentere strategier til at rette op på det.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
152
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Dax, Frankrig
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
Le Bouscat, Frankrig
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Libourne, Frankrig
- CH de Libourne - service de rhumatologie
-
Pau, Frankrig
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ramt af RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier, med en sygdomsvarighed på mindre end 2 år
Beskrivelse
Patienter RA:
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter ramt af RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier, med en sygdomsvarighed på under 2 år.
- At tale og forstå fransk sprog
- At blive informeret om undersøgelsen og have givet sit mundtlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient, der nægter at deltage.
Styring :
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter med en visceral operation i mindre end 2 år (appendektomi, kolecystektomi, tarmobstruktion, brok, eventration...)
- At tale og forstå fransk sprog
- At blive informeret om undersøgelsen og have givet sit mundtlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient, der nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatoid arthritis patienter
patienter ramt af RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier, med en sygdomsvarighed på under 2 år
|
Spørgeskema
7 ml fuldblod til perifert blod
|
|
kontrolpatienter
patienter med en visceral operation i mindre end 2 år (appendektomi, kolecystektomi, tarmobstruktion, brok, eventration...)
|
Spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsbegivenheder beregnet over året før starten af PR-symptomer
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Bedømmelsesskala for social omstilling (SRRS)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
Opfattet kontrol
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Social Support Questionnaire (SSQ)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y-A)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
Mestring
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
|
Ways of Coping Checklist Scale (WCC)
|
Ved inklusion (dag 0)
|
|
Cytokinniveauer i sera fra RA-patienter
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
|
Korrelation mellem cytokinniveauer og RA-aktivitet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
|
Korrelation mellem cytokinniveauer og stress for RA-patienter
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
|
Identifikation af neuropatisk smerte for RA-patienter vurderet ved hjælp af douleur-neuropathique 10 punkters spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
douleur-neuropathique 10 punkters spørgeskema giver en score mellem 0 og 10, med en positiv tærskelværdi ud over 4/10.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Karakterisering af neuropatisk smerte for RA-patienter vurderet ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Neuropatisk smertesymptom Spørgeskema med 12 punkter, der skal udfyldes, som for hvert emne angiver tilstedeværelsen (eller fraværet) af flere smertesymptomer
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .