Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsterapi hos det umodne spædbarn (ImNuT) (ImNuT)

7. september 2021 opdateret af: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital

Effekter af ernæringsterapi på vækst, inflammation og stofskifte hos umodne spædbørn; et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne dobbeltblindede randomiserede undersøgelse er at vurdere virkningerne af en tidlig, øget forsyning af de essentielle fedtsyrer (FA'er) arachidonsyre (ARA) og docosahexaensyre (DHA) på hjernemodning, kliniske resultater og vækstkvalitet. hos umodne spædbørn (gestationsalderen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomiseret undersøgelse. 172 for tidligt fødte børn med svangerskabsalder < 29 uger vil blive tilmeldt. Interventionsgruppen vil modtage enteralt tilskud med essentielle fedtsyrer, arachidonsyre (ARA) og docosahexaensyre (DHA). Kontrolgruppen vil modtage standardtilskud med mellemkædede triglycerider (MCT-olie). Hovedhypotesen er, at tidlig, øget forsyning af ARA og DHA vil forbedre hjernevækst og modning sammenlignet med standard næringsstofforsyning. Sekundære hypoteser er, at tidlig, øget forsyning af ARA og DHA vil forbedre kvaliteten af ​​vækst og kognitiv udvikling samt reducere hyppigheden af ​​inflammationsrelaterede neonatale komorbiditeter og langsigtet risiko for hjertekarsygdomme. Primært endepunkt vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen ved terminsækvivalent alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekstremt for tidligt fødte børn født på Oslo Universitetshospital (OUH)
  • Svangerskabsalder (GA) < 29 uger
  • Under 48 timers alderen ved inklusion
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet. Patienternes samarbejde om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til god klinisk praksis (GCP) og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser, som vil påvirke vækst og udvikling
  • Kromosomafvigelser og andre genetiske sygdomme
  • Kritisk sygdom med kort forventet levetid som defineret af undersøgelseslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Formulaid
Interventionsgruppen vil modtage enteralt tilskud med Formulaid indeholdende ARA og DHA i forholdet 2:1 fra fødslen til 36 ugers PMA
Kosttilskud: Formulaid
Supplering med ARA og DHA
Aktiv komparator: MCT-olie
Kontrolgruppen vil modtage enteralt tilskud med MCT-olie indeholdende kokos- og/eller palmekerneolie, fra fødslen til 36 ugers PMA
Kosttilskud: MCT-olie
Supplering med mellemkædede fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemodning vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 40 uger efter menstruation (PMA)
MR med spektroskopi (MRS) og diffusion tensor imaging (DTI) vil blive brugt til at undersøge myelinisering og kvantificering af anatomiske strukturer samt neuronal integritet og inflammation
40 uger efter menstruation (PMA)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Vægt vil blive registreret indtil 36 ugers PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 års korrigeret alder.
Vægtmålinger, inklusive vægtnadir.
Vægt vil blive registreret indtil 36 ugers PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 års korrigeret alder.
Vækst
Tidsramme: Længde og HC vil blive registreret indtil 36 ugers PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 år korrigeret alder.
Længde og hovedomkreds (HC).
Længde og HC vil blive registreret indtil 36 ugers PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 år korrigeret alder.
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved 36 uger PMA, 3 måneder og 2 år korrigeret alder
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af PEA POD, et luftfortrængningsplethysmografisystem og Dexa Scan.
Ved 36 uger PMA, 3 måneder og 2 år korrigeret alder
Neonatale sygeligheder forbundet med inflammation
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uger PMA
Bronchopulmonal dysplasi (BPD), retinopati af præmaturitet (ROP), nekrotiserende enterocolitis (NEC), hvid stofskade (WMI) i hjernen og septicæmi
Fra fødsel til 36 uger PMA
Cerebral baggrundsaktivitet evalueret ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Første leveuge, 36 ugers PMA og 2 års korrigeret alder (CA)
EEG modningsændringer vil blive undersøgt som funktion af tid og som funktion af gestationsalder
Første leveuge, 36 ugers PMA og 2 års korrigeret alder (CA)
Neuroudvikling vurderet ved standardiserede motoriske og kognitive tests
Tidsramme: 2 år korrigeret alder (CA)
Evaluering af psykomotorisk udvikling ved at udføre Bayley III og en standardiseret neurologisk undersøgelse
2 år korrigeret alder (CA)
Lungefunktion evalueret ved målinger af vejrtrækning i tidevand
Tidsramme: 36 uger PMA, 3 måneder og 2 år CA
Tidal vejrtrækningsmålinger omfatter tidalvolumen, respirationsfrekvens, minutventilation og brøkdel af ekspiratorisk tid til peak tidal ekspiratorisk flow til total eksspirationstid
36 uger PMA, 3 måneder og 2 år CA
Kardiovaskulær sundhed vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Første leveuge, 2. leveuge, ved 36 uger PMA og 2 år CA
Ekkokardiografi vil blive brugt til at følge overgangen fra føtal til afsluttet neonatal cirkulation, til at måle superior vena cava flow og til at studere mykardiefunktion ved brug af konventionel todimensionel ekkokardiografi og vævs-doppler-billeddannelse.
Første leveuge, 2. leveuge, ved 36 uger PMA og 2 år CA
Blodtryk
Tidsramme: Første leveuge og ved 36 uger PMA og 2 år CA
Målinger af systolisk, diastolisk og middeltryk
Første leveuge og ved 36 uger PMA og 2 år CA
Fedtsyreprofiler (FA) i blodet
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
Prøver med gentagne tørrede blodpletter (DBS) med ca. 10 µL blod vil blive indsamlet til FA-analyser. Disse analyser er vigtige for vurdering af effektivitet og overholdelse af protokol. Vi vil også indsamle 10 µL fuldblod til vurdering af total lipidprofil (Lipidomics).
Fra fødslen til 36 uger PMA
Markører for betændelse
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
Inflammationspaneler vil blive brugt til at vurdere markører for inflammation i fuldblod og sputum
Fra fødslen til 36 uger PMA
Markører for metabolisk status
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
Metaboliske pathway-analyser (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) vil blive udført for at analysere og beskrive spædbørns metaboliske tilstande under indlæggelse. Metabolitter uden for standard klinisk kemiske parametre vil også blive undersøgt ("untargeted metabolomics). Metabolomics vil blive udført ved brug af tørrede blodpletprøver
Fra fødslen til 36 uger PMA
Markører for ernæringsstatus i blodet
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
Koncentrationerne af elektrolytter, mineraler, albumin, alkalisk fosfatase, vitamin A og D vil blive vurderet regelmæssigt under indlæggelsen
Fra fødslen til 36 uger PMA
Mikronæringsstofindhold i urinen
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
Pleturin vil blive indhentet regelmæssigt for at studere ændringerne i elektrolyt- og mineralhomeostase i løbet af den første uge af livet såvel som i fasen med stabil vækst
Fra fødslen til 36 uger PMA
Evaluering af næringsstofsammensætning af udmalet modermælk
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
Gentagne prøver af modermælk vil blive indsamlet til FA-analyser, makronæringsstofindhold og A-vitamin
Fra fødslen til 36 uger PMA
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
Gentagne prøver af afføring vil blive brugt til at studere den tidlige fækale mikrobiota
Fra fødslen til 36 uger PMA
Inflammatoriske markører i sputum
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
Vi vil analysere udtrykket af et standardiseret panel af inflammatoriske markører i indsamlet larynx- eller trakeal sekretion
Fra fødslen til 36 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Umeå University
University of Geneva, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-003700-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger