Ernährungstherapie im unreifen Säugling (ImNuT) (ImNuT)
Auswirkungen der Ernährungstherapie auf Wachstum, Entzündung und Stoffwechsel bei unreifen Säuglingen; eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Extrem Frühgeborene im Universitätskrankenhaus Oslo (OUH) geboren
- Gestationsalter (GA) < 29 Wochen
- Weniger als 48 Stunden alt bei Aufnahme
- Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Fehlbildungen, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen
- Chromosomenanomalien und andere genetische Erkrankungen
- Kritische Erkrankung mit kurzer Lebenserwartung, wie vom Studienarzt definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Formel
Die Interventionsgruppe erhält eine enterale Supplementierung mit Formulaid, das ARA und DHA in einem Verhältnis von 2:1 enthält, von der Geburt bis zur 36. Woche PMA
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Ergänzung mit ARA und DHA
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Aktiver Komparator: MCT-Öl
Die Kontrollgruppe erhält eine enterale Supplementierung mit MCT-Öl, das Kokosnuss- und/oder Palmkernöl enthält, von der Geburt bis zur 36. Woche PMA
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Ergänzung mit mittelkettigen Fettsäuren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnreifung beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
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Mittels MRT mit Spektroskopie (MRS) und Diffusion Tensor Imaging (DTI) werden die Myelinisierung und Quantifizierung anatomischer Strukturen sowie die neuronale Integrität und Entzündung untersucht
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40 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: Das Gewicht wird bis 36 Wochen PMA und im korrigierten Alter von 3, 6, 12 und 24 Monaten und 8 Jahren aufgezeichnet.
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Gewichtsmessungen, einschließlich Gewichtsnadir.
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Das Gewicht wird bis 36 Wochen PMA und im korrigierten Alter von 3, 6, 12 und 24 Monaten und 8 Jahren aufgezeichnet.
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Wachstum
Zeitfenster: Länge und HC werden bis 36 Wochen PMA und bei 3, 6, 12 und 24 Monaten und 8 Jahren korrigiertem Alter aufgezeichnet.
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Länge und Kopfumfang (HC).
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Länge und HC werden bis 36 Wochen PMA und bei 3, 6, 12 und 24 Monaten und 8 Jahren korrigiertem Alter aufgezeichnet.
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei 36 Wochen PMA, 3 Monaten und 2 Jahren korrigiertem Alter
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Die Körperzusammensetzung wird mit PEA POD, einem Luftverdrängungsplethysmographiesystem und Dexa Scan beurteilt.
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Bei 36 Wochen PMA, 3 Monaten und 2 Jahren korrigiertem Alter
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Neugeborenenerkrankungen im Zusammenhang mit Entzündungen
Zeitfenster: Von Geburt bis 36 Wochen PMA
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Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Verletzung der weißen Substanz (WMI) des Gehirns und spät einsetzende Septikämie
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Von Geburt bis 36 Wochen PMA
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Zerebrale Hintergrundaktivität, bewertet durch Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Erste Lebenswoche, 36 Wochen PMA und 2 Jahre korrigiertes Alter (CA)
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EEG-Reifungsveränderungen werden als Funktion der Zeit und als Funktion des Gestationsalters untersucht
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Erste Lebenswoche, 36 Wochen PMA und 2 Jahre korrigiertes Alter (CA)
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Neuroentwicklung bewertet durch standardisierte motorische und kognitive Tests
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter (CA)
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Beurteilung der psychomotorischen Entwicklung durch Durchführung von Bayley III und einer standardisierten neurologischen Untersuchung
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2 Jahre korrigiertes Alter (CA)
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Lungenfunktion, bewertet durch Atemzugmessungen
Zeitfenster: 36 Wochen PMA, 3 Monate und 2 Jahre CA
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Die Atemzugmessungen umfassen Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen und Bruchteil der Ausatmungszeit bis zum maximalen Atemzugstrom zur Gesamtausatmungszeit
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36 Wochen PMA, 3 Monate und 2 Jahre CA
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Herz-Kreislauf-Gesundheit, bewertet durch Echokardiographie
Zeitfenster: 1. Lebenswoche, 2. Lebenswoche, mit 36 Wochen PMA und 2 Jahren CA
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Die Echokardiographie wird verwendet, um den Übergang von der fetalen zur vollständigen neonatalen Zirkulation zu verfolgen, um den Durchfluss in der oberen Hohlvene zu messen und die mykardiale Funktion durch die Verwendung von herkömmlicher zweidimensionaler Echokardiographie und Gewebe-Doppler-Bildgebung zu untersuchen.
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1. Lebenswoche, 2. Lebenswoche, mit 36 Wochen PMA und 2 Jahren CA
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Blutdruck
Zeitfenster: Erste Lebenswoche und mit 36 Wochen PMA und 2 Jahren CA
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Messungen des systolischen, diastolischen und mittleren Drucks
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Erste Lebenswoche und mit 36 Wochen PMA und 2 Jahren CA
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Fettsäure (FA)-Profile im Blut
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Für FA-Analysen werden wiederholt Proben getrockneter Blutflecken (DBS) mit etwa 10 µl Blut entnommen.
Diese Analysen sind wichtig für die Beurteilung der Wirksamkeit und Einhaltung des Protokolls.
Wir werden auch 10 µL Vollblut zur Beurteilung des Gesamtlipidprofils (Lipidomics) sammeln.
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Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Entzündungspanels werden verwendet, um Entzündungsmarker in Vollblut und Sputum zu beurteilen
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Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Marker des Stoffwechselstatus
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Stoffwechselweganalysen (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) werden durchgeführt, um die Stoffwechselbedingungen der Säuglinge während des Krankenhausaufenthalts zu analysieren und zu beschreiben.
Auch Metabolite außerhalb der klinisch-chemischen Standardparameter werden untersucht („untargeted metabolomics“).
Die Metabolomik wird unter Verwendung von getrockneten Blutproben durchgeführt
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Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Marker für den Ernährungszustand im Blut
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Die Konzentrationen von Elektrolyten, Mineralstoffen, Albumin, alkalischer Phosphatase, Vitamin A und D werden während des Krankenhausaufenthalts regelmäßig bestimmt
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Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Mikronährstoffgehalt im Urin
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Zur Untersuchung der Veränderungen der Elektrolyt- und Mineralstoffhomöostase während der ersten Lebenswoche sowie während der Phase des stetigen Wachstums wird regelmäßig Spoturin entnommen
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Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Bewertung der Nährstoffzusammensetzung abgepumpter Muttermilch
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Wiederholte Proben von Muttermilch werden für FA-Analysen, Makronährstoffgehalt und Vitamin A gesammelt
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Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Darmmikroben
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Wiederholte Kotproben werden verwendet, um die frühe fäkale Mikrobiota zu untersuchen
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Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Entzündungsmarker im Sputum
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Wir werden die Expression eines standardisierten Panels von Entzündungsmarkern in gesammeltem Larynx- oder Trachealsekret analysieren
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Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hortensius LM, Hellstrom W, Savman K, Heckemann RA, Bjorkman-Burtscher IM, Groenendaal F, Andersson MX, Nilsson AK, Tataranno ML, van Elburg RM, Hellstrom A, Benders MJNL. Serum docosahexaenoic acid levels are associated with brain volumes in extremely preterm born infants. Pediatr Res. 2021 Dec;90(6):1177-1185. doi: 10.1038/s41390-021-01645-w. Epub 2021 Aug 14.
- Wendel K, Pfeiffer HCV, Fugelseth DM, Nestaas E, Domellof M, Skalhegg BS, Elgstoen KBP, Rootwelt H, Pettersen RD, Pripp AH, Stiris T, Moltu SJ; ImNuT Collaboration Group. Effects of nutrition therapy on growth, inflammation and metabolism in immature infants: a study protocol of a double-blind randomized controlled trial (ImNuT). BMC Pediatr. 2021 Jan 7;21(1):19. doi: 10.1186/s12887-020-02425-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2016-003700-31
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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