Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia nutrizionale nel neonato immaturo (ImNuT) (ImNuT)

7 settembre 2021 aggiornato da: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital

Effetti della terapia nutrizionale su crescita, infiammazione e metabolismo nei neonati immaturi; uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato in doppio cieco è valutare gli effetti di un apporto precoce e potenziato di acidi grassi essenziali (FA), acido arachidonico (ARA) e acido docosaesaenoico (DHA), sulla maturazione cerebrale, sugli esiti clinici e sulla qualità della crescita nei neonati immaturi (età gestazionale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco. Saranno arruolati 172 neonati pretermine con età gestazionale < 29 settimane. Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione enterale con acidi grassi essenziali, acido arachidonico (ARA) e acido docosaesaenoico (DHA). Il gruppo di controllo riceverà un'integrazione standard con trigliceridi a catena media (olio MCT). L'ipotesi principale è che l'apporto precoce e potenziato di ARA e DHA migliorerà la crescita e la maturazione del cervello, rispetto all'apporto di nutrienti standard. Le ipotesi secondarie sono che l'apporto precoce e potenziato di ARA e DHA migliorerà la qualità della crescita e dello sviluppo cognitivo, nonché ridurrà la frequenza delle comorbidità neonatali correlate all'infiammazione e il rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine. L'endpoint primario sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI) del cervello all'età equivalente a termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati estremamente prematuri nati all'Oslo University Hospital (OUH)
  • Età gestazionale (GA) < 29 settimane
  • Meno di 48 ore di età al momento dell'inclusione
  • Il consenso informato firmato e la collaborazione attesa dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo la buona pratica clinica (GCP) e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Principali malformazioni congenite che influenzeranno la crescita e lo sviluppo
  • Anomalie cromosomiche e altre malattie genetiche
  • - Malattia critica con aspettativa di vita breve come definita dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulaid
Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione enterale con Formulaid contenente ARA e DHA in un rapporto di 2:1, dalla nascita fino a 36 settimane di PMA
Integratore alimentare: Formulaid
Integrazione con ARA e DHA
Comparatore attivo: Olio MCT
Il gruppo di controllo riceverà un'integrazione enterale con olio MCT contenente olio di cocco e/o palm kern, dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Integratore alimentare: Olio MCT
Integrazione con acidi grassi a catena media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione cerebrale valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale (PMA)
La risonanza magnetica con spettroscopia (MRS) e imaging del tensore di diffusione (DTI) sarà utilizzata per esaminare la mielinizzazione e la quantificazione delle strutture anatomiche, nonché l'integrità neuronale e l'infiammazione
40 settimane di età postmestruale (PMA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Il peso verrà registrato fino a 36 settimane PMA ea 3, 6, 12 e 24 mesi e 8 anni di età corretta.
Misurazioni del peso, compreso il nadir del peso.
Il peso verrà registrato fino a 36 settimane PMA ea 3, 6, 12 e 24 mesi e 8 anni di età corretta.
Crescita
Lasso di tempo: Lunghezza e HC saranno registrati fino a 36 settimane PMA ea 3, 6, 12 e 24 mesi e 8 anni di età corretta.
Lunghezza e circonferenza cranica (HC).
Lunghezza e HC saranno registrati fino a 36 settimane PMA ea 3, 6, 12 e 24 mesi e 8 anni di età corretta.
Composizione corporea
Lasso di tempo: A 36 settimane PMA, 3 mesi e 2 anni di età corretta
La composizione corporea sarà valutata utilizzando PEA POD, un sistema di pletismografia a spostamento d'aria e Dexa Scan.
A 36 settimane PMA, 3 mesi e 2 anni di età corretta
Morbilità neonatali associate all'infiammazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia del prematuro (ROP), enterocolite necrotizzante (NEC), lesione della sostanza bianca (WMI) del cervello e setticemia ad esordio tardivo
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Attività cerebrale di base valutata mediante elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Prima settimana di vita, 36 settimane PMA e 2 anni di età corretta (CA)
I cambiamenti maturativi EEG saranno esaminati in funzione del tempo e in funzione dell'età gestazionale
Prima settimana di vita, 36 settimane PMA e 2 anni di età corretta (CA)
Neurosviluppo valutato mediante test motori e cognitivi standardizzati
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta (CA)
Valutazione dello sviluppo psicomotorio eseguendo Bayley III e un esame neurologico standardizzato
2 anni di età corretta (CA)
Funzionalità polmonare valutata mediante misurazioni della respirazione corrente
Lasso di tempo: 36 settimane PMA, 3 mesi e 2 anni CA
Le misurazioni della respirazione corrente includono il volume corrente, la frequenza respiratoria, la ventilazione minuto e la frazione del tempo espiratorio rispetto al flusso espiratorio corrente massimo rispetto al tempo espiratorio totale
36 settimane PMA, 3 mesi e 2 anni CA
Salute cardiovascolare valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Prima settimana di vita, 2a settimana di vita, a 36 settimane PMA e 2 anni CA
L'ecocardiografia verrà utilizzata per seguire la transizione dalla circolazione fetale a quella neonatale completa, per misurare il flusso della vena cava superiore e per studiare la funzione del miocardio mediante l'uso dell'ecocardiografia bidimensionale convenzionale e dell'imaging Doppler tissutale.
Prima settimana di vita, 2a settimana di vita, a 36 settimane PMA e 2 anni CA
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima settimana di vita ea 36 settimane PMA e 2 anni CA
Misurazioni della pressione sistolica, diastolica e media
Prima settimana di vita ea 36 settimane PMA e 2 anni CA
Profili di acidi grassi (FA) nel sangue
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Verranno raccolti ripetuti campioni di macchie di sangue essiccato (DBS) con circa 10 µL di sangue per le analisi FA. Queste analisi sono importanti per valutare l'efficacia e la conformità al protocollo. Raccoglieremo anche 10 µL di sangue intero per la valutazione del profilo lipidico totale (Lipidomics).
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Verranno utilizzati pannelli di infiammazione per valutare i marcatori di infiammazione nel sangue intero e nell'espettorato
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Marcatori dello stato metabolico
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Verranno eseguite analisi della via metabolica (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) per analizzare e descrivere le condizioni metaboliche dei bambini durante il ricovero. Saranno inoltre studiati metaboliti al di fuori dei parametri di chimica clinica standard ("untargeted metabolomics"). La metabolomica sarà eseguita mediante l'uso di campioni di macchie di sangue essiccato
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Marcatori dello stato nutrizionale nel sangue
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Le concentrazioni di elettroliti, minerali, albumina, fosfatasi alcalina, vitamina A e D saranno valutate regolarmente durante il ricovero
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Contenuto di micronutrienti nelle urine
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
L'urina spot sarà ottenuta regolarmente per studiare i cambiamenti nell'omeostasi elettrolitica e minerale durante la prima settimana di vita e durante la fase di crescita costante
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Valutazione della composizione nutritiva del latte materno spremuto
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Saranno raccolti campioni ripetuti di latte materno per analisi di FA, contenuto di macronutrienti e vitamina A
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Campioni ripetuti di feci verranno utilizzati per studiare il microbiota fecale precoce
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Marcatori infiammatori nell'espettorato
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Analizzeremo l'espressione di un pannello standardizzato di marcatori infiammatori nella secrezione laringea o tracheale raccolta
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
Umeå University
University of Geneva, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-003700-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni