Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse mellem Levocetirizin Oral Disintegrating Tablet (ODT) og Levocetirizin Immediate Release Tablet (IRT)

22. maj 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkelt center, enkeltdosis, åbent, randomiseret, 2-delt, 2-vejs crossover-undersøgelse til bestemmelse af bioækvivalensen af ​​levocetirizin oral disintegrerende tablet givet med vand og uden vand sammenlignet med levocetirizin tablet med øjeblikkelig frigivelse hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Dette studie vil være et åbent, randomiseret 2-vejs krydsningsstudie til at evaluere bioækvivalensstudie mellem levocetirizin ODT og levocetirizin IRT hos raske japanske mandlige forsøgspersoner. Ca. 48 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse for at modtage en enkelt dosis behandlinger af levocetirizin ODT 5 milligram (mg) eller levocetirizin IRT 5 mg. I del 1 vil forsøgspersoner randomiseres i forholdet 1:1 (12 i hver periode) i periode 1 og 2 til at modtage en enkelt dosis levocetirizin ODT 5 mg med vand eller enkeltdosis levocetirizin IRT 5 mg med vand i fastende tilstand. I denne del vil sammenligning af biotilgængeligheden af ​​levocetirizin ODT og levocetirizin IRT, når de tages med vand i fastende tilstand, blive vurderet. I del 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 (12 i hver periode) i periode 1 og 2 til at modtage enkeltdosis levocetirizin ODT 5 mg uden vand eller enkeltdosis levocetirizin IRT 5 mg med vand i fastende tilstand. I denne del vil sammenligning af biotilgængeligheden af ​​levocetirizin ODT uden vand og levocetirizin IRT med vand i fastende tilstand blive vurderet. Der vil være mindst 5 dages udvaskningsperiode mellem interventionsperioderne. Varigheden af ​​hvert forsøgspersons deltagelse i hver del vil være cirka 7 uger fra screening til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 20 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Japanske forsøgspersoner, der er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Forsøgspersoner med en kropsvægt på >= 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet >=18,5 og <25,0 kg pr. kvadratmeter (m^2).
  • Hos mandlige forsøgspersoner bør brug af prævention være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Mandlige forsøgspersoner er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i interventionsperioden og indtil afslutningen af ​​opfølgningerne: Afstå fra at donere sæd; Afholde sig fra heteroseksuelt eller homoseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende; Accepter at bruge et mandligt kondom og en kvindelig partner til at bruge en ekstra højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 procent om året, når man har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid i øjeblikket; Accepter at bruge kondom til mænd, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person.
  • Forsøgspersoner skal være ikke-rygere.
  • Emner, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Forsøgspersoner med unormalt blodtryk som bestemt af investigator.
  • Personer med en historie med allergisk rhinitis.
  • Personer med ALT >1,5x øvre normalgrænse (ULN).
  • Personer med bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent).
  • Personer med aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Forsøgspersoner med QTc >450 millisekund (msec).
  • Forsøgspersoner med tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder vitaminer, kosttilskud (inklusive perikon), naturlægemidler inden for 14 dage før første dosis eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for 4 måneder forud for den første doseringsdag i denne eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en forsøgsundersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning (bortset fra forsøgspersoner uden undersøgelsesintervention administreret under nogen af ​​disse tilmeldinger eller deltagelse ).
  • Forsøgspersonen med positiv serologisk test for syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] og Treponema pallidum [TP] antistoftest), Human immundefektvirus (HIV) Antigen/Antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antistof eller human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) antistof ved screening.
  • Forsøgsperson med positiv lægemiddelscreening før undersøgelse.
  • Person med regelmæssigt moderat alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsesdeltagelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for mænd. En enhed svarer til 360 milliliter (ml) øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destilleret af spiritus.
  • Rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med donation af blod eller blodprodukter >= 400 ml inden for 3 måneder eller >=200 ml inden for 1 måned før den første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Emner i gruppe A: Del 1
Forsøgspersoner i gruppe A vil blive randomiseret til at modtage levocetirizin IRT 5 mg med 150 ml vand i fastende tilstand i periode 1. Efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage vil forsøgspersonerne modtage levocetirizin ODT 5 mg med 150 ml vand i fastende tilstand i periode 2.
Medicin: Levocetirizin IRT 5 mg
Levocetirizin IRT vil være tilgængelig som filmovertrukne tabletter. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 5 mg levocetirizin IRT. Forsøgspersonerne vil modtage levocetirizin IRT med 150 ml vand i både del (1 og 2).
Medicin: Levocetirizin ODT 5 mg
Levocetirizine ODT vil være tilgængelig som oral disintegrerende tablet. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 5 mg levocetirizin ODT. I del 1 vil forsøgspersoner modtage levocetirizin ODT med 150 ml vand og i del 2 vil forsøgspersoner modtage levocetirizin ODT uden vand.
EKSPERIMENTEL: Emner i gruppe B: Del 1
Forsøgspersoner i gruppe B vil blive randomiseret til at modtage levocetirizin ODT 5 mg med 150 ml vand i fastende tilstand i periode 1. Efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage vil forsøgspersonerne modtage levocetirizin IRT 5 mg med 150 ml vand i fastende tilstand i periode 2.
Medicin: Levocetirizin IRT 5 mg
Levocetirizin IRT vil være tilgængelig som filmovertrukne tabletter. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 5 mg levocetirizin IRT. Forsøgspersonerne vil modtage levocetirizin IRT med 150 ml vand i både del (1 og 2).
Medicin: Levocetirizin ODT 5 mg
Levocetirizine ODT vil være tilgængelig som oral disintegrerende tablet. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 5 mg levocetirizin ODT. I del 1 vil forsøgspersoner modtage levocetirizin ODT med 150 ml vand og i del 2 vil forsøgspersoner modtage levocetirizin ODT uden vand.
EKSPERIMENTEL: Emner i gruppe C: Del 2
Forsøgspersoner i gruppe C vil blive randomiseret til at modtage levocetirizin IRT 5 mg med 150 ml vand i fastende tilstand i periode 1. Efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage vil forsøgspersonerne modtage levocetirizin ODT 5 mg uden vand i fastende tilstand i periode 2.
Medicin: Levocetirizin IRT 5 mg
Levocetirizin IRT vil være tilgængelig som filmovertrukne tabletter. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 5 mg levocetirizin IRT. Forsøgspersonerne vil modtage levocetirizin IRT med 150 ml vand i både del (1 og 2).
Medicin: Levocetirizin ODT 5 mg
Levocetirizine ODT vil være tilgængelig som oral disintegrerende tablet. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 5 mg levocetirizin ODT. I del 1 vil forsøgspersoner modtage levocetirizin ODT med 150 ml vand og i del 2 vil forsøgspersoner modtage levocetirizin ODT uden vand.
EKSPERIMENTEL: Emner i gruppe D: Del 2
Forsøgspersoner i gruppe D vil blive randomiseret til at modtage levocetirizin ODT 5 mg uden vand i fastende tilstand i periode 1. Efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage vil forsøgspersonerne modtage levocetirizin IRT 5 mg med 150 ml vand i fastende tilstand i periode 2.
Medicin: Levocetirizin IRT 5 mg
Levocetirizin IRT vil være tilgængelig som filmovertrukne tabletter. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 5 mg levocetirizin IRT. Forsøgspersonerne vil modtage levocetirizin IRT med 150 ml vand i både del (1 og 2).
Medicin: Levocetirizin ODT 5 mg
Levocetirizine ODT vil være tilgængelig som oral disintegrerende tablet. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 5 mg levocetirizin ODT. I del 1 vil forsøgspersoner modtage levocetirizin ODT med 150 ml vand og i del 2 vil forsøgspersoner modtage levocetirizin ODT uden vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul-tid (for-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) af levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC(0-t) på angivne tidspunkter. AUC(0-t) blev beregnet ved den lineære trapezformede metode (dvs. lineær trapezformet lineær interpolationsberegningsmetode i Phoenix WinNonlin).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Del 2: AUC(0-t) af Levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC(0-t) på angivne tidspunkter. AUC(0-t) blev beregnet ved den lineære trapezformede metode (dvs. lineær trapezformet lineær interpolationsberegningsmetode i Phoenix WinNonlin).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af Cmax. Værdierne for Cmax blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Del 2: Cmax for Levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af Cmax. Værdierne for Cmax blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven fra nultid (førdosis) ekstrapoleret til uendelig tid AUC(0-inf) af levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til analyse af AUC(0-inf). AUC(0-inf)) af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved brug af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 2: AUC(0-inf) af Levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til analyse af AUC(0-inf). AUC(0-inf) af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved brug af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Tid til første forekomst af Cmax (Tmax) af levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af tmax. tmax for levocetirizin blev opnået direkte fra koncentration-tidsdata. tmax blev analyseret med den ikke-parametriske Wilcoxon Matched Pairs Method (Signed Rank Method) for at beregne punktestimat og tilhørende 90 % konfidensinterval for medianforskellen.
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 2: Tmax af Levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af tmax. tmax for levocetirizin blev opnået direkte fra koncentration-tidsdata. tmax blev analyseret med den ikke-parametriske Wilcoxon Matched Pairs Method (Signed Rank Method) for at beregne punktestimat og tilhørende 90 % konfidensinterval for medianforskellen.
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende terminalfasehalveringstid (t1/2) af Levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af t1/2. t1/2 af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 2: t1/2 af Levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af t1/2. t1/2 af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Procentdel af AUC(0-inf) opnået ved ekstrapolation (%AUCex) af levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for analyse af %AUCex. Procentdelen af ​​AUCex af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved brug af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 2: %AUCex af Levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for analyse af %AUCex. Procentdelen af ​​AUCex af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse ved brug af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende clearance efter oral dosering (CL/F) af levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af CL/F. CL/F af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 2: CL/F af Levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af CL/F. CL/F af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosering (Vz/F) af levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af Vz/F. Vz/F af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 2: Vz/F af Levocetirizine
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af Vz/F. Vz/F af levocetirizin blev beregnet som ved standard ikke-kompartmental analyse ved brug af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Eliminationshastighedskonstant (Kel) (lambda_z) af levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til analyse af kel. kel (lambda_z) er den første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale (log-lineære) del af kurven. kel af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 2: Kel (lambda_z) af Levocetirizine
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til analyse af kel. kel (lambda_z) er den første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale (log-lineære) del af kurven. kel af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Levocetirizin
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af MRT. MRT af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 2: MRT af Levocetirizine
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af MRT. MRT af levocetirizin blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved hjælp af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere).
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til 18 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden eller er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig bedømmelse.
Op til 18 dage
Del 2: Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 18 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden eller er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig bedømmelse.
Op til 18 dage
Del 1: Ændring fra baseline i albumin og totale proteinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline i albumin og totale proteinniveauer blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i albumin og totale proteinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline i albumin og totale proteinniveauer blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i niveauer af alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gamma-glutamyltransferase og laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline i niveauer af alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase og lactatdehydrogenase blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i niveauer af alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gamma-glutamyltransferase og laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline i niveauer af alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase og lactatdehydrogenase blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i amylaseniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i amylaseniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline i amylaseniveauer blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i niveauer af direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline i direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyreniveauer blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i niveauer af direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline i direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyreniveauer blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i calcium-, kolesterol-, klorid-, glukose-, højdensitetslipider Kolesterol, kalium, lavdensitetslipider Kolesterol, natrium, uorganisk fosfor, triglycerider og urinstof/blod-urinstofnitrogen (BUN) niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline i calcium, kolesterol, chlorid, glucose, højdensitetslipider kolesterol, kalium, lavdensitetslipider kolesterol, natrium, uorganisk fosfor, triglycerider og urea/blod urea nitrogen (BUN) niveauer blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i calcium, kolesterol, klorid, glukose, højdensitetslipider Kolesterol, kalium, lavdensitetslipider kolesterol, natrium, uorganisk fosfor, triglycerider og urinstof/BUN niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline i calcium, kolesterol, chlorid, glucose, højdensitetslipider kolesterol, kalium, lavdensitetslipider kolesterol, natrium, uorganisk fosfor, triglycerider og urinstof/BUN-niveauer blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i antallet af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totalt antal neutrofiler
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i niveauer af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totale neutrofiler blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i antallet af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totalt antal neutrofiler
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i niveauer af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totale neutrofiler blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i blodpladetal og antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i blodpladetal og antal hvide blodlegemer blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i blodpladetal og antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i blodpladetal og antal hvide blodlegemer blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i hæmoglobin og gennemsnitlig kropshæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i hæmoglobin og gennemsnitlig blodlegemehæmoglobinkoncentration blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i hæmoglobin og gennemsnitlig kropshæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i hæmoglobin og gennemsnitlig blodlegemehæmoglobinkoncentration blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Skift formularbaseline i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i hæmatokrit blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Skift formularbaseline i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i hæmatokrit blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropshæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropshæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i retikulocytter blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Ændring fra baseline i retikulocytter blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 48 timer efter dosis
Del 1: Antal deltagere med urinanalyseresultater efter Dipstick-metode
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere urin bilirubin, urin okkult blod, urin glucose, urin ketoner, urin protein og urin urobilinogen ved dipstick test. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparameter for urin bilirubin, urin okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og urin urobilinogen kan aflæses som negative (-), spor og 1+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Kun kategorier med væsentlige værdier er blevet præsenteret.
Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Del 2: Antal deltagere med urinanalyseresultater efter Dipstick-metode
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere urin bilirubin, urin okkult blod, urin glucose, urin ketoner, urin protein og urin urobilinogen ved dipstick test. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparameter for urin bilirubin, urin okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og urin urobilinogen kan aflæses som negative (-), spor og 1+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Kun kategorier med væsentlige værdier er blevet præsenteret.
Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Del 1: Urinpotentiale for hydrogen (pH)
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinens pH. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhed. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Normal urin har en svagt sur pH (5,0 - 6,0).
Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Del 2: Urinpotentiale for hydrogen (pH)
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinens pH. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhed. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Normal urin har en svagt sur pH (5,0 - 6,0).
Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Del 1: Urinspecifik vægtfylde
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Urinprøver blev indsamlet til måling af vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Koncentrationen af ​​de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde. Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse. Referenceområdet er 1,002-1,030.
Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Del 2: Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Urinprøver blev indsamlet til måling af vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Koncentrationen af ​​de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde. Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse. Referenceområdet er 1,002-1,030.
Før dosis (dag 1) og 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Blodtrykket blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Ændring fra baseline i SBP og DBP blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i SBP og DBP
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Blodtrykket blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Ændring fra baseline i SBP og DBP blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Hjertefrekvensen blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Ændring fra baseline i hjertefrekvens blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Hjertefrekvensen blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Ændring fra baseline i hjertefrekvens blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Kropstemperaturen blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Ændring fra baseline i kropstemperatur blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Kropstemperaturen blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Ændring fra baseline i kropstemperatur blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og 1, 24, 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i hjertefrekvens (12-afledningselektrokardiogram [EKG])
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og 1, 48 timer efter dosis
Enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-interval med Fridericias korrektion (QTcF). Ændring fra baseline i hjertefrekvens (EKG) blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, præ-dosis) og 1, 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i hjertefrekvens (EKG)
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og 1, 48 timer efter dosis
Enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QTcF. Ændring fra baseline i hjertefrekvens (EKG) blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, præ-dosis) og 1, 48 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTcF-interval
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og 1, 48 timer efter dosis
Enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QTcF. Ændring fra baseline i PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTcF-interval blev evalueret. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, præ-dosis) og 1, 48 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTcF-interval
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og 1, 48 timer efter dosis
Enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QTcF. Ændring fra baseline i PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTcF-interval blev evalueret. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Baseline-værdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1, præ-dosis) og 1, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zensei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 204706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger