Bioekvivalenční studie mezi levocetirizinovou perorální dezintegrační tabletou (ODT) a levocetirizinovou tabletou s okamžitým uvolňováním (IRT)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 20 až 55 let včetně.
• Japonští jedinci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Subjekty s tělesnou hmotností >= 50 kilogramů (kg) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí >=18,5 a <25,0 kg na metr čtvereční (m^2).
• U mužů by mělo být používání antikoncepce u účastníků klinických studií v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce.
• Muži jsou způsobilí k účasti, pokud během intervenčního období a do ukončení sledování souhlasí s následujícím: Zdrží se darování spermatu; Zdržovat se heterosexuálního nebo homosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem; souhlasit s používáním mužského kondomu a partnerky s použitím další vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání < 1 procento za rok při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku, která v současné době není těhotná; Souhlaste s používáním mužského kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě.
• Subjekty musí být nekuřáci.
• Subjekty schopné dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou nebo přítomností kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
• Subjekty s abnormálním krevním tlakem, jak určil zkoušející.
• Subjekty s anamnézou alergické rýmy.
• Subjekty s ALT >1,5x horní hranice normálu (ULN).
• Subjekty s bilirubinem >1,5násobkem ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent).
• Subjekty se současnou nebo chronickou anamnézou onemocnění jater nebo se známými jaterními nebo žlučovými abnormalitami (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Subjekty s QTc >450 milisekund (ms).
• Subjekty, které v minulosti nebo zamýšlely užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně vitamínů, doplňků stravy (včetně třezalky tečkované), rostlinných léků během 14 dnů před první dávkou nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
• Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Současný zápis nebo účast v minulosti během 4 měsíců před prvním dnem dávkování v této nebo jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervenční studijní zásah nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu (s výjimkou subjektů, u kterých nebyl během žádného z těchto zápisů nebo účasti proveden žádný studijní zásah ).
• Subjekt s pozitivním sérologickým testem na syfilis (testy na protilátky Rapid Plasma Reagin [RPR] a Treponema pallidum [TP]), antigen/protilátka viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátka proti lidskému T-buněčnému lymfotropnímu viru typu 1 (HTLV-1) při screeningu.
• Subjekt s pozitivním screeningem léků před studií.
• Subjekt s pravidelnou mírnou konzumací alkoholu během 6 měsíců před účastí ve studii definovaný jako: Průměrný týdenní příjem >14 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 360 mililitrům (ml) piva, 150 ml vína nebo 45 ml 80 proof destilované lihoviny.
• Kouření nebo anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
• Anamnéza darování krve nebo krevních produktů >= 400 ml během 3 měsíců nebo >=200 ml během 1 měsíce před prvním dnem podání.