Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Xanthohumol på metabolisk syndromprogression (XAN4Health)

6. juni 2018 opdateret af: Universidade do Porto

Effekter af Xanthohumol på metabolisk syndromprogression (XAN4Health)

En enorm mængde videnskabelige beviser har antydet, at forbrug af xanthohumol (XAN), en polyphenol til stede i øl, har en positiv effekt på energimetabolismen. Denne forbindelse er kendt for sine antioxidant-, anti-inflammatoriske og anti-cancer egenskaber, som giver mulighed for at blive brugt som et kosttilskud. Ikke desto mindre forhindrer XAN lipofile egenskaber den omfattende brug af dette molekyle som en funktionel fødevareforbindelse. Firmaet TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Tyskland) har patenteret en metode til at overvinde dette opløselighedsproblem. Så hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af XAN-forbrug på metabolisk syndromprogression hos personer, der for nylig er blevet diagnosticeret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raquel Soares, PhD
  • Telefonnummer: (+351)225513624
  • E-mail: raqsoa@med.up.pt

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 25-65 år;
  • Kriterier for metabolisk syndrom i henhold til 2005 reviderede NCEP ATP III retningslinjer:

    • HDL-C < 40 mg/dL ♂ og < 50 mg/dL ♀;
    • Triglycerider ≥ 150 mg/dL;
    • Blodtryk ≥ 130/85 mmHg;
    • Fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL;
    • Taljeomkreds ≥ 102 cm ♂ og ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4;
  • Ikke-rygere eller ingen anden tobaksbrug inden for de sidste 3 måneder;
  • Villig til at stoppe med at tage regelmæssige kosttilskud inklusive antioxidanter i 2 uger før studiestart gennem afslutning af studiet;
  • Villig til at stoppe forbruget af øl i 2 uger før studiestart gennem afslutning af studiet;
  • Skal kunne give informeret samtykke;
  • Blodscreeningstests [omfattende metabolisk panel (CMP) og lipidprofil] inden for normale grænser eller, hvis de ligger uden for normale grænser, godkendt til deltagelse efter undersøgelseslægens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom, såsom hjerte-kar-sygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, mave-tarmsygdom, endokrin lidelse, immunologisk lidelse, stofskiftesygdom, cancer, kemoterapihistorie, glutenintolerance, spiseforstyrrelser, depression eller enhver psykiatrisk tilstand, diabetes , eller enhver betingelse, der kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen, ifølge efterforskernes vurdering;
  • Tager i øjeblikket andre receptpligtige lægemidler end orale præventionsmidler (håndkøbsmedicin er tilladt efter undersøgelse og skøn fra undersøgelseslægen);
  • Indtagelse af mere end de anbefalede alkoholretningslinjer (> 1 drik/dag ♀ og > 2 drinks/dag ♂);
  • Forbrug af høje niveauer af øl;
  • Graviditet (som bekræftet af uringraviditetstest) eller planlægning af at blive gravid, før undersøgelsen afsluttes;
  • Amning;
  • Under UV-terapi (f.eks. psoriasisbehandling), ved brug af UV-solarier og ubeskyttet soleksponering mere end 1 time/dag;
  • Engagerer sig i kraftig motion mere end 6 timer om ugen;
  • Deltagelse i anden kostundersøgelse inden for de seneste 3 måneder;
  • Blev opereret inden for de sidste 3 måneder;
  • Postmenopausal status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XAN
XAN (1 pose med 12 mg/dag)
Dagligt indtag af en pose indeholdende 12 mg XAN
Placebo komparator: Placebo
Placebo (1 pose med hjælpestof)
Daglig indtagelse af en pose indeholdende hjælpestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline af HbA1c efter 3 måneder
Ændring fra baseline af HbA1c efter 3 måneder
Comet assay
Tidsramme: Ændring fra baseline af DNA-skade efter 3 måneder
Ændring fra baseline af DNA-skade efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline af HDL-kolesterol efter 3 måneder
Ændring fra baseline af HDL-kolesterol efter 3 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline af LDL-kolesterol efter 3 måneder
Ændring fra baseline af LDL-kolesterol efter 3 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline af triglycerider efter 3 måneder
Ændring fra baseline af triglycerider efter 3 måneder
Total-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline af total-kolesterol efter 3 måneder
Ændring fra baseline af total-kolesterol efter 3 måneder
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline af taljeomkreds ved 3 måneder
Ændring fra baseline af taljeomkreds ved 3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline af kropsvægt efter 3 måneder
Ændring fra baseline af kropsvægt efter 3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline af kropssammensætning efter 3 måneder
Ændring fra baseline af kropssammensætning efter 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline af blodtryk efter 3 måneder
Ændring fra baseline af blodtryk efter 3 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline af hjertefrekvens ved 3 måneder
Ændring fra baseline af hjertefrekvens ved 3 måneder
ApoB
Tidsramme: Ændring fra baseline af ApoB efter 3 måneder
Ændring fra baseline af ApoB efter 3 måneder
ApoA1
Tidsramme: Ændring fra baseline af ApoA1 efter 3 måneder
Ændring fra baseline af ApoA1 efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

3
Abonner