- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03561116
Virkninger af Xanthohumol på metabolisk syndromprogression (XAN4Health)
6. juni 2018 opdateret af: Universidade do Porto
Effekter af Xanthohumol på metabolisk syndromprogression (XAN4Health)
En enorm mængde videnskabelige beviser har antydet, at forbrug af xanthohumol (XAN), en polyphenol til stede i øl, har en positiv effekt på energimetabolismen.
Denne forbindelse er kendt for sine antioxidant-, anti-inflammatoriske og anti-cancer egenskaber, som giver mulighed for at blive brugt som et kosttilskud.
Ikke desto mindre forhindrer XAN lipofile egenskaber den omfattende brug af dette molekyle som en funktionel fødevareforbindelse.
Firmaet TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Tyskland) har patenteret en metode til at overvinde dette opløselighedsproblem.
Så hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af XAN-forbrug på metabolisk syndromprogression hos personer, der for nylig er blevet diagnosticeret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raquel Soares, PhD
- Telefonnummer: (+351)225513624
- E-mail: raqsoa@med.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Medical Faculty of University of Porto
-
Kontakt:
- Raquel Soares, PhD
- Telefonnummer: (+351)225513624
- E-mail: raqsoa@med.up.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 25-65 år;
Kriterier for metabolisk syndrom i henhold til 2005 reviderede NCEP ATP III retningslinjer:
- HDL-C < 40 mg/dL ♂ og < 50 mg/dL ♀;
- Triglycerider ≥ 150 mg/dL;
- Blodtryk ≥ 130/85 mmHg;
- Fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL;
- Taljeomkreds ≥ 102 cm ♂ og ≥ 88 cm ♀;
- HbA1c 5,8/6,0-6,4;
- Ikke-rygere eller ingen anden tobaksbrug inden for de sidste 3 måneder;
- Villig til at stoppe med at tage regelmæssige kosttilskud inklusive antioxidanter i 2 uger før studiestart gennem afslutning af studiet;
- Villig til at stoppe forbruget af øl i 2 uger før studiestart gennem afslutning af studiet;
- Skal kunne give informeret samtykke;
- Blodscreeningstests [omfattende metabolisk panel (CMP) og lipidprofil] inden for normale grænser eller, hvis de ligger uden for normale grænser, godkendt til deltagelse efter undersøgelseslægens skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom, såsom hjerte-kar-sygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, mave-tarmsygdom, endokrin lidelse, immunologisk lidelse, stofskiftesygdom, cancer, kemoterapihistorie, glutenintolerance, spiseforstyrrelser, depression eller enhver psykiatrisk tilstand, diabetes , eller enhver betingelse, der kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen, ifølge efterforskernes vurdering;
- Tager i øjeblikket andre receptpligtige lægemidler end orale præventionsmidler (håndkøbsmedicin er tilladt efter undersøgelse og skøn fra undersøgelseslægen);
- Indtagelse af mere end de anbefalede alkoholretningslinjer (> 1 drik/dag ♀ og > 2 drinks/dag ♂);
- Forbrug af høje niveauer af øl;
- Graviditet (som bekræftet af uringraviditetstest) eller planlægning af at blive gravid, før undersøgelsen afsluttes;
- Amning;
- Under UV-terapi (f.eks. psoriasisbehandling), ved brug af UV-solarier og ubeskyttet soleksponering mere end 1 time/dag;
- Engagerer sig i kraftig motion mere end 6 timer om ugen;
- Deltagelse i anden kostundersøgelse inden for de seneste 3 måneder;
- Blev opereret inden for de sidste 3 måneder;
- Postmenopausal status.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: XAN
XAN (1 pose med 12 mg/dag)
|
Dagligt indtag af en pose indeholdende 12 mg XAN
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (1 pose med hjælpestof)
|
Daglig indtagelse af en pose indeholdende hjælpestof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline af HbA1c efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af HbA1c efter 3 måneder
|
Comet assay
Tidsramme: Ændring fra baseline af DNA-skade efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af DNA-skade efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline af HDL-kolesterol efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af HDL-kolesterol efter 3 måneder
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline af LDL-kolesterol efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af LDL-kolesterol efter 3 måneder
|
Triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline af triglycerider efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af triglycerider efter 3 måneder
|
Total-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline af total-kolesterol efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af total-kolesterol efter 3 måneder
|
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline af taljeomkreds ved 3 måneder
|
Ændring fra baseline af taljeomkreds ved 3 måneder
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline af kropsvægt efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af kropsvægt efter 3 måneder
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline af kropssammensætning efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af kropssammensætning efter 3 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline af blodtryk efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af blodtryk efter 3 måneder
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline af hjertefrekvens ved 3 måneder
|
Ændring fra baseline af hjertefrekvens ved 3 måneder
|
ApoB
Tidsramme: Ændring fra baseline af ApoB efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af ApoB efter 3 måneder
|
ApoA1
Tidsramme: Ændring fra baseline af ApoA1 efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af ApoA1 efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XAN4Health
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun