Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og forudsigelser af protonpumpehæmmer delvis respons i gastroøsofageal reflukssygdom ved systemisk sklerose

19. juni 2018 opdateret af: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Protonpumpehæmmer (PPI) to gange dagligt doseringsregime - en standarddosisbehandling for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) - er en effektiv terapi for ukompliceret GERD ved systemisk sklerose (SSc), men der er ingen data om responsrate for standarddosis af PPI og prædiktorer for PPI-partielt respons (PPI-PR) GERD i SSc. Formål med undersøgelsen var at bestemme prævalensen af ​​omeprazol partielt respons GERD i SSc og at definere prædiktorerne for PPI-PR GERD i SSc. Voksne SSc-patienter med GERD blev behandlet med omeprazol 20 mg to gange dagligt 30 minutter før måltid i 4 uger. Sværhedsgraden af ​​symptomgradering efter visuel analog skala (VAS) og hyppighed af symptomer efter frekvensskala for symptomer på GERD (FSSG) blev vurderet ved baseline og 4 uger efter behandling. PPI-PR GERD blev defineret ved mindre end 50 % forbedring i VAS af sværhedsgraden af ​​symptom og sur refluks-score af FSSG efter behandling sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SSc-patienter i alderen mellem 18 og 65 år.
  2. Klinisk diagnosticeret som GERD
  3. Må ikke modtage nogen PPI eller prokinetisk lægemiddel inden for 2 uger før baseline-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Tidligere gastroøsofageal kirurgi eller endoskopisk terapi på grund af svær erosiv esophagitis
  3. Tilstedeværelse af Barretts spiserør
  4. Sengeliggende og begrænset til ingen egenomsorg
  5. Bevis på aktiv malign sygdom
  6. Tilstedeværelse af ukontrollerede eller alvorlige medicinske problemer såsom astma, angina, lever- eller nyresygdomme
  7. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der har behov for systemisk antibiotika
  8. Allergisk historie af omeprazol
  9. Modtagelse forbyder samtidig medicin, der kan have lægemiddelinteraktion eller dæmpe GERD-symptomer såsom tetracyclin, jernsalt, digoxin, isoniacid, oral bisphosphonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: protonpumpehæmmer
omeprazol 20 mg to gange dagligt
Medicin: Omeprazol 20mg
omeprazol 20 mg to gange dagligt 30 minutter før måltid i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sværhedsgraden af ​​hjerteforbrænding af SSc-relateret GERD evalueret ved visuel analog score (VAS) Ændring af sværhedsgrad af hjerteforbrænding af SSc Evalueret af Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 4 uger
VAS-skalaen 0-100 blev anvendt til en udfaldsmåling af sværhedsgraden af ​​hjerteforbrænding. VAS-skalaen 0 var ingen symptomer på forbrænding af halsen, og skala 100 var et maksimalt symptom på forbrænding af halsen. Ændringen af ​​sværhedsgraden af ​​hjerteforbrænding var ændringen af ​​VAS før og efter behandling. PPI-PR GERD er defineret, når ændringen i sværhedsgraden af ​​hjerteforbrænding er en forbedring på mindre end 50 % sammenlignet med baseline.
4 uger
Ændring af hyppigheden af ​​symptomer i SSc-relateret GERD evalueret efter frekvensskala for symptomerne på GERD (FSSG)
Tidsramme: 4 uger
Enhedsskala 0-48 blev anvendt til en resultatmåling af hyppigheden af ​​symptomer. Enhedsskalaen 0 var intet symptom, og skala 48 var det sædvanlige symptom på GERD. Ændringen af ​​hyppigheden af ​​symptomer var ændringen af ​​enhedsskalaen før og efter behandling. PPI-PR GERD er defineret, når ændringen i hyppigheden af ​​symptom i SSc-relateret GERD evalueret af FSSG er en forbedring på mindre end 50 % sammenlignet med baseline.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med diffus kutan SSc (dcSSc) undergruppe mellem patienten, der reagerer på omeprazol, og delvis respons på omeprazol,
Tidsramme: 4 uger
Antallet af dcSSc-undersæt hos patienten, som reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol, DcSSc er defineret som ja eller nej, når patienten har tæthed i huden, omfatter henholdsvis krop og begge ekstremiteter og ikke inklusiv krop og ekstremiteter.
4 uger
Andelen af ​​deltagere med esophageal dysfagi mellem patienten, der reagerer på omeprazol, og delvis respons på omeprazol,
Tidsramme: 4 uger
Antallet af dysfagi hos patienter, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol. Spiserørsdysfagi defineres som ja eller nej, når patienterne har henholdsvis dysfagi og intet dysfagisymptom.
4 uger
Andelen af ​​deltagere med kvindeligt køn mellem patienten, der reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Antallet af kvindelige køn hos de patienter, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol. Kvinde køn defineres som ja eller nej, når patienten er henholdsvis kvinde og mand.
4 uger
Andelen af ​​deltagere med alder >60 år mellem patienten, der reagerer på omeprazol, og delvis respons på omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Antallet af alder >60 år hos de patienter, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol. Alder>60 defineres som ja eller nej, når patienten er henholdsvis >60 og lig med eller under 60 år.
4 uger
Andelen af ​​deltagere med modificeret Rodnan-hudscore (mRSS) >20 mellem patienten, der reagerer på omeprazol, og delvis respons på omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Antallet af mRSS>20 hos de patienter, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol. mRSS blev vurderet på 17 steder; nemlig ansigt, bryst, mave, arme, underarme, hænder, fingre, lår, ben og fødder. Vurderingen blev vurderet til 0 (normal hudtykkelse), 1 (mild, men bestemt hudtykkelse), 2 (moderat tykkelse) eller 3 (svær tykkelse med manglende evne til at klemme en hudfold). Scoren blev beregnet ved at summere ratingscore fra alle 17 områder (interval, 0-51). mRSS> 20 er defineret som ja eller nej, når patienten har mRSS>20 og henholdsvis lig med eller mindre end 20.
4 uger
Andelen af ​​deltagere med serum-anti-topoisomerase I-antistof positivt mellem patienten, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Antallet af anti-topoisomerase I positive hos de patienter, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol. Serum anti-topoisomerase I antistof er defineret som ja eller nej, når antistoffet i serum var henholdsvis positivt og negativt.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khon Kaen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thai Rheumatism Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPI partial response GERD SSc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger