Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og forudsigelser af protonpumpehæmmer delvis respons i gastroøsofageal reflukssygdom ved systemisk sklerose

19. juni 2018 opdateret af: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Protonpumpehæmmer (PPI) to gange dagligt doseringsregime - en standarddosisbehandling for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) - er en effektiv terapi for ukompliceret GERD ved systemisk sklerose (SSc), men der er ingen data om responsrate for standarddosis af PPI og prædiktorer for PPI-partielt respons (PPI-PR) GERD i SSc. Formål med undersøgelsen var at bestemme prævalensen af ​​omeprazol partielt respons GERD i SSc og at definere prædiktorerne for PPI-PR GERD i SSc. Voksne SSc-patienter med GERD blev behandlet med omeprazol 20 mg to gange dagligt 30 minutter før måltid i 4 uger. Sværhedsgraden af ​​symptomgradering efter visuel analog skala (VAS) og hyppighed af symptomer efter frekvensskala for symptomer på GERD (FSSG) blev vurderet ved baseline og 4 uger efter behandling. PPI-PR GERD blev defineret ved mindre end 50 % forbedring i VAS af sværhedsgraden af ​​symptom og sur refluks-score af FSSG efter behandling sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SSc-patienter i alderen mellem 18 og 65 år.
  2. Klinisk diagnosticeret som GERD
  3. Må ikke modtage nogen PPI eller prokinetisk lægemiddel inden for 2 uger før baseline-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Tidligere gastroøsofageal kirurgi eller endoskopisk terapi på grund af svær erosiv esophagitis
  3. Tilstedeværelse af Barretts spiserør
  4. Sengeliggende og begrænset til ingen egenomsorg
  5. Bevis på aktiv malign sygdom
  6. Tilstedeværelse af ukontrollerede eller alvorlige medicinske problemer såsom astma, angina, lever- eller nyresygdomme
  7. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der har behov for systemisk antibiotika
  8. Allergisk historie af omeprazol
  9. Modtagelse forbyder samtidig medicin, der kan have lægemiddelinteraktion eller dæmpe GERD-symptomer såsom tetracyclin, jernsalt, digoxin, isoniacid, oral bisphosphonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: protonpumpehæmmer
omeprazol 20 mg to gange dagligt
Medicin: Omeprazol 20mg
omeprazol 20 mg to gange dagligt 30 minutter før måltid i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sværhedsgraden af ​​hjerteforbrænding af SSc-relateret GERD evalueret ved visuel analog score (VAS) Ændring af sværhedsgrad af hjerteforbrænding af SSc Evalueret af Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 4 uger
VAS-skalaen 0-100 blev anvendt til en udfaldsmåling af sværhedsgraden af ​​hjerteforbrænding. VAS-skalaen 0 var ingen symptomer på forbrænding af halsen, og skala 100 var et maksimalt symptom på forbrænding af halsen. Ændringen af ​​sværhedsgraden af ​​hjerteforbrænding var ændringen af ​​VAS før og efter behandling. PPI-PR GERD er defineret, når ændringen i sværhedsgraden af ​​hjerteforbrænding er en forbedring på mindre end 50 % sammenlignet med baseline.
4 uger
Ændring af hyppigheden af ​​symptomer i SSc-relateret GERD evalueret efter frekvensskala for symptomerne på GERD (FSSG)
Tidsramme: 4 uger
Enhedsskala 0-48 blev anvendt til en resultatmåling af hyppigheden af ​​symptomer. Enhedsskalaen 0 var intet symptom, og skala 48 var det sædvanlige symptom på GERD. Ændringen af ​​hyppigheden af ​​symptomer var ændringen af ​​enhedsskalaen før og efter behandling. PPI-PR GERD er defineret, når ændringen i hyppigheden af ​​symptom i SSc-relateret GERD evalueret af FSSG er en forbedring på mindre end 50 % sammenlignet med baseline.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med diffus kutan SSc (dcSSc) undergruppe mellem patienten, der reagerer på omeprazol, og delvis respons på omeprazol,
Tidsramme: 4 uger
Antallet af dcSSc-undersæt hos patienten, som reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol, DcSSc er defineret som ja eller nej, når patienten har tæthed i huden, omfatter henholdsvis krop og begge ekstremiteter og ikke inklusiv krop og ekstremiteter.
4 uger
Andelen af ​​deltagere med esophageal dysfagi mellem patienten, der reagerer på omeprazol, og delvis respons på omeprazol,
Tidsramme: 4 uger
Antallet af dysfagi hos patienter, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol. Spiserørsdysfagi defineres som ja eller nej, når patienterne har henholdsvis dysfagi og intet dysfagisymptom.
4 uger
Andelen af ​​deltagere med kvindeligt køn mellem patienten, der reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Antallet af kvindelige køn hos de patienter, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol. Kvinde køn defineres som ja eller nej, når patienten er henholdsvis kvinde og mand.
4 uger
Andelen af ​​deltagere med alder >60 år mellem patienten, der reagerer på omeprazol, og delvis respons på omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Antallet af alder >60 år hos de patienter, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol. Alder>60 defineres som ja eller nej, når patienten er henholdsvis >60 og lig med eller under 60 år.
4 uger
Andelen af ​​deltagere med modificeret Rodnan-hudscore (mRSS) >20 mellem patienten, der reagerer på omeprazol, og delvis respons på omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Antallet af mRSS>20 hos de patienter, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol. mRSS blev vurderet på 17 steder; nemlig ansigt, bryst, mave, arme, underarme, hænder, fingre, lår, ben og fødder. Vurderingen blev vurderet til 0 (normal hudtykkelse), 1 (mild, men bestemt hudtykkelse), 2 (moderat tykkelse) eller 3 (svær tykkelse med manglende evne til at klemme en hudfold). Scoren blev beregnet ved at summere ratingscore fra alle 17 områder (interval, 0-51). mRSS> 20 er defineret som ja eller nej, når patienten har mRSS>20 og henholdsvis lig med eller mindre end 20.
4 uger
Andelen af ​​deltagere med serum-anti-topoisomerase I-antistof positivt mellem patienten, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Antallet af anti-topoisomerase I positive hos de patienter, der reagerer på omeprazol og delvist svar på omeprazol. Serum anti-topoisomerase I antistof er defineret som ja eller nej, når antistoffet i serum var henholdsvis positivt og negativt.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbejdspartnere

Thai Rheumatism Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPI partial response GERD SSc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Omeprazol 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner