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Prävalenz und Prädiktoren der partiellen Remission von Protonenpumpenhemmern bei gastroösophagealer Refluxkrankheit bei systemischer Sklerose

19. Juni 2018 aktualisiert von: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Protonenpumpenhemmer (PPI) zweimal tägliches Dosierungsschema – eine Standarddosistherapie für die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) – ist eine wirksame Therapie für unkomplizierte GERD bei systemischer Sklerose (SSc), aber es gibt keine Daten zur Ansprechrate der Standarddosis von PPI und Prädiktoren für PPI-partial response (PPI-PR) GERD in SSc. Objectives der Studie waren die Prävalenz von Omeprazol partieller Remission GERD in SSc zu bestimmen und die Prädiktoren von PPI-PR GERD in SSc zu definieren. Erwachsene SSc-Patienten mit GERD wurden 4 Wochen lang mit 20 mg Omeprazol zweimal täglich 30 Minuten vor einer Mahlzeit behandelt. Der Schweregrad der Symptomeinstufung anhand der visuellen Analogskala (VAS) und die Häufigkeit der Symptome anhand der Häufigkeitsskala für Symptome von GERD (FSSG) wurden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung beurteilt. PPI-PR GERD wurde durch weniger als 50 % Verbesserung der VAS des Schweregrads der Symptome und des sauren Reflux-Scores durch FSSG nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SSc-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Klinisch diagnostiziert als GERD
  3. Darf innerhalb von 2 Wochen vor der Grundlinienbewertung kein PPI oder prokinetisches Medikament erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Vorgeschichte einer gastroösophagealen Operation oder endoskopischen Therapie aufgrund einer schweren erosiven Ösophagitis
  3. Gegenwart von Barrett-Ösophagus
  4. Bettlägerig und an keine Selbstfürsorge gebunden
  5. Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung
  6. Vorliegen von unkontrollierten oder schweren medizinischen Problemen wie Asthma, Angina pectoris, Leber- oder Nierenerkrankungen
  7. Vorliegen einer aktiven Infektion, die ein systemisches Antibiotikum erfordert
  8. Allergische Geschichte von Omeprazol
  9. Die Einnahme von Komedikationen verbieten, die Arzneimittelwechselwirkungen haben oder GERD-Symptome abschwächen können, wie Tetracyclin, Eisensalz, Digoxin, Isoniasäure, orales Bisphosphonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protonenpumpenhemmer
Omeprazol 20 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg
Omeprazol 20 mg zweimal täglich 30 Minuten vor einer Mahlzeit für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades von Sodbrennen bei SSc-bedingter GERD, bewertet durch visuellen Analogwert (VAS) Veränderung des Schweregrades von Sodbrennen bei SSc, bewertet durch visuellen Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die VAS-Skala 0–100 wurde für eine Ergebnismessung des Schweregrads von Sodbrennen verwendet. Die VAS-Skala 0 bedeutete keine Symptome von Sodbrennen und die Skala 100 bedeutete ein maximales Symptom von Sodbrennen. Die Änderung des Schweregrades von Sodbrennen war die Änderung der VAS vor und nach der Behandlung. PPI-PR GERD ist definiert, wenn die Änderung des Schweregrades von Sodbrennen eine Verbesserung von weniger als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert darstellt.
4 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Symptomen bei SSc-bedingter GERD, bewertet anhand der Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Für eine Ergebnismessung der Symptomhäufigkeit wurde eine Einheitenskala von 0–48 verwendet. Die Einheitsskala 0 war kein Symptom und Skala 48 war ein übliches Symptom von GERD. Die Änderung der Symptomhäufigkeit war die Änderung der Einheitenskala vor und nach der Behandlung. PPI-PR GERD ist definiert, wenn die Änderung der Symptomhäufigkeit bei SSc-bedingter GERD, bewertet durch FSSG, eine Verbesserung von weniger als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert darstellt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit diffuser kutaner SSc (dcSSc)-Untergruppe zwischen den Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweisen Ansprechen auf Omeprazol,
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der dcSSc-Untergruppen bei Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen, DcSSc ist definiert als „Ja“ oder „Nein“, wenn der Patient eine Hautspannung hat, die Rumpf und beide Extremitäten umfasst und Rumpf und Extremitäten nicht umfasst.
4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit ösophagealer Dysphagie zwischen den Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen,
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahl der Dysphagie bei Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen. Ösophagusdysphagie ist definiert als Ja oder Nein, wenn der Patient Dysphagie bzw. kein Dysphagiesymptom hat.
4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit weiblichem Geschlecht zwischen den Patienten, die auf Omeprazol ansprachen, und dem teilweisen Ansprechen auf Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahl des weiblichen Geschlechts bei den Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen. Weibliches Geschlecht wird als Ja oder Nein definiert, wenn der Patient weiblich bzw. männlich ist.
4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Alter von > 60 Jahren zwischen dem Patienten, der auf Omeprazol anspricht, und dem teilweisen Ansprechen auf Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahl der Patienten, die auf Omeprazol und teilweise auf Omeprazol ansprechen, ist älter als 60 Jahre. Alter > 60 wird als „Ja“ oder „Nein“ definiert, wenn der Patient älter als 60 Jahre und gleich oder kleiner als 60 Jahre ist.
4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS) > 20 zwischen dem Patienten, der auf Omeprazol ansprach, und dem teilweisen Ansprechen auf Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl von mRSS>20 bei den Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen. Der mRSS wurde an 17 Standorten bewertet; nämlich Gesicht, Brust, Bauch, Arme, Unterarme, Hände, Finger, Oberschenkel, Beine und Füße. Die Bewertung wurde mit 0 (normale Hautdicke), 1 (leichte, aber deutliche Hautdicke), 2 (mäßige Dicke) oder 3 (starke Dicke ohne Möglichkeit, eine Hautfalte zu kneifen) bewertet. Die Punktzahl wurde durch Summieren der Bewertungspunktzahl aus allen 17 Bereichen (Bereich 0–51) berechnet. mRSS > 20 ist definiert als ja oder nein, wenn der Patient mRSS > 20 bzw. gleich oder kleiner als 20 hat.
4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit Serum-Anti-Topoisomerase-I-Antikörpern, die positiv sind, zwischen den Patienten, die auf Omeprazol ansprachen, und den Patienten, die auf Omeprazol teilweise ansprachen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahl der Anti-Topoisomerase-I-Positiven bei den Patienten, die auf Omeprazol ansprechen und teilweise auf Omeprazol ansprechen. Serum-Anti-Topoisomerase-I-Antikörper wird als Ja oder Nein definiert, wenn der Antikörper im Serum positiv bzw. negativ war.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khon Kaen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thai Rheumatism Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPI partial response GERD SSc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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