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Prevalenza e predittori della risposta parziale dell'inibitore della pompa protonica nella malattia da reflusso gastroesofageo nella sclerosi sistemica

19 giugno 2018 aggiornato da: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Il regime di dosaggio due volte al giorno dell'inibitore della pompa protonica (PPI) - una terapia a dose standard per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - è una terapia efficace per la MRGE non complicata nella sclerosi sistemica (SSc) ma non ci sono dati sul tasso di risposta della dose standard di PPI e predittori di GERD a risposta parziale PPI (PPI-PR) nella SSc. Gli obiettivi dello studio erano determinare la prevalenza della GERD a risposta parziale di omeprazolo nella SSc e definire i predittori di GERD PPI-PR nella SSc. I pazienti adulti con SSc affetti da MRGE sono stati trattati con omeprazolo 20 mg due volte al giorno 30 minuti prima dei pasti per 4 settimane. La gravità della classificazione dei sintomi in base alla scala analogica visiva (VAS) e la frequenza dei sintomi in base alla scala di frequenza per i sintomi di MRGE (FSSG) sono state valutate al basale e 4 settimane dopo il trattamento. PPI-PR GERD è stato definito da un miglioramento inferiore al 50% della VAS della gravità dei sintomi e del punteggio di reflusso acido mediante FSSG dopo il trattamento rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con SSc di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Clinicamente diagnosticato come GERD
  3. Non deve ricevere alcun PPI o farmaco procinetico entro 2 settimane prima della valutazione basale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Storia precedente di chirurgia gastroesofagea o terapia endoscopica a causa di grave esofagite erosiva
  3. Presente dell'esofago di Barrett
  4. Costretto a letto e confinato a nessuna cura di sé
  5. Evidenza di malattia maligna attiva
  6. Presenza di problemi medici incontrollati o gravi come asma, angina, malattie epatiche o renali
  7. Presente di infezione attiva che necessita di antibiotico sistemico
  8. Storia allergica di omeprazolo
  9. La ricezione di co-farmaci proibiti che possono avere interazioni farmacologiche o attenuare i sintomi di MRGE come tetraciclina, sale ferroso, digossina, isoniacidi, bifosfonati orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: inibitore della pompa protonica
omeprazolo 20 mg due volte al giorno
Droga: Omeprazolo 20 mg
omeprazolo 20 mg due volte al giorno 30 minuti prima del pasto per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del bruciore cardiaco della GERD correlata alla SSc valutata mediante punteggio analogico visivo (VAS) Modifica della gravità del bruciore cardiaco della SSc valutata mediante punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala VAS 0-100 è stata applicata per una misurazione dell'esito della gravità dell'ustione cardiaca. La scala VAS 0 non indicava sintomi di bruciore di stomaco e la scala 100 era un sintomo massimo di bruciore di stomaco. Il cambiamento della gravità dell'ustione cardiaca era il cambiamento della VAS prima e dopo il trattamento. PPI-PR GERD è definito quando il cambiamento della gravità del bruciore di cuore è un miglioramento inferiore al 50% rispetto al basale.
4 settimane
Variazione della frequenza dei sintomi nella GERD correlata alla SSc valutata dalla scala di frequenza per i sintomi della GERD (FSSG)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di unità 0-48 è stata applicata per una misurazione dell'esito della frequenza dei sintomi. La scala di unità 0 non era un sintomo e la scala 48 era il sintomo abituale di GERD. Il cambiamento della frequenza dei sintomi era il cambiamento dell'unità di scala prima e dopo il trattamento. PPI-PR GERD è definita quando la modifica della frequenza dei sintomi nella GERD correlata a SSc valutata da FSSG è un miglioramento inferiore al 50% rispetto al basale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con sottogruppo di SSc cutanea diffusa (dcSSc) tra il paziente che ha risposto all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo,
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di sottoinsiemi di dcSSc nel paziente che risponde all'omeprazolo e alla risposta parziale all'omeprazolo, DcSSc è definito come sì o no quando il paziente ha tensione cutanea include rispettivamente il tronco ed entrambe le estremità e non include il tronco e le estremità.
4 settimane
La percentuale di partecipanti con disfagia esofagea tra il paziente che risponde all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo,
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di disfagia nei pazienti che rispondono a omeprazolo e risposta parziale a omeprazolo. La disfagia esofagea è definita come sì o no quando i pazienti hanno rispettivamente disfagia e nessun sintomo di disfagia.
4 settimane
La percentuale di partecipanti di sesso femminile tra il paziente che risponde all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di sesso femminile nei pazienti che rispondono a omeprazolo e risposta parziale a omeprazolo. Il genere femminile è definito come sì o no quando il paziente è rispettivamente femmina e maschio.
4 settimane
La percentuale di partecipanti con età >60 anni tra il paziente che ha risposto all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di età> 60 anni nei pazienti che rispondono a omeprazolo e risposta parziale a omeprazolo. L'età>60 è definita come sì o no quando il paziente ha un'età>60 e pari o inferiore a 60 anni, rispettivamente.
4 settimane
La percentuale di partecipanti con punteggio Rodnan cutaneo modificato (mRSS) >20 tra il paziente che ha risposto all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di mRSS>20 nei pazienti che rispondono a omeprazolo e risposta parziale a omeprazolo. Il mRSS è stato valutato in 17 siti; vale a dire, il viso, il torace, l'addome, le braccia, gli avambracci, le mani, le dita, le cosce, le gambe e i piedi. La valutazione è stata valutata come 0 (spessore cutaneo normale), 1 (spessore cutaneo lieve ma definito), 2 (spessore moderato) o 3 (spessore severo con incapacità di pizzicare una piega cutanea). Il punteggio è stato calcolato sommando il punteggio di valutazione di tutte le 17 aree (range, 0-51). mRSS> 20 è definito come sì o no quando il paziente ha rispettivamente mRSS> 20 e uguale o inferiore a 20.
4 settimane
La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-topoisomerasi I sierici positivi tra il paziente che ha risposto all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di anti-topoisomerasi I positivi nei pazienti che rispondono a omeprazolo e risposta parziale a omeprazolo. L'anticorpo sierico anti-topoisomerasi I è definito come sì o no quando l'anticorpo nel siero era rispettivamente positivo e negativo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khon Kaen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Thai Rheumatism Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPI partial response GERD SSc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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