Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[CREMA]Kombination af R-M efterfulgt af R-A hos ældre patienter med primært CNS-lymfom

19. oktober 2020 opdateret af: Won Seog Kim

Kombination af Rituximab og Methotrexat efterfulgt af Rituximab og Cytarabin hos ældre patienter med primært CNS-lymfom

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere den 2-årige progressionsfri overlevelsesrate for ældre patienter med primært CNS-lymfom efterfulgt af kombination af rituximab og methotrexat efterfulgt af rituximab og cytarabin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som beskrevet er standardbehandling til patienter med primært CNS-lymfom endnu ikke baseret på et højt evidensniveau, og undersøgelser af ældre patienter med denne sygdom er meget begrænsede. Baseret på Korea National Cancer Incidens Database, anslås det, at omkring 100 ~ 150 tilfælde af primært centralnervesystem lymfom diagnosticeres om året i Korea, men der er ingen analyse gennem prospektive undersøgelser. Som tidligere beskrevet er MTX monoterapi hos ældre patienter relativt sikker og reducerer ikke den kliniske nytte. Selvom autolog terapi kan overveje autolog stamcelletransplantation, er den vanskelig at anvende hos ældre patienter. Hjernestrålebehandling er ikke en primær overvejelse, fordi den kan forårsage neurologiske følgesygdomme, især hos ældre patienter. Højdosis cytarabin er et sikkert administreret lægemiddel, der er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske undersøgelser, der involverer behandling af ældre patienter. Rituximab er ikke blevet undersøgt prospektivt for medicin, doser og intervaller, der forventes at spille en rolle hos patienter med primært CNS-lymfom , som beskrevet ovenfor, og kan være forårsaget af at reducere antallet af cytotoksiske kræftlægemidler hos ældre patienter Og for at reducere behandlingseffekten.

Derfor foreslår forfatterne et to-faset studie, hvor R-A induktionsterapi udføres efter R-M induktionsterapi hos ældre patienter med primært CNS lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu,
      • Seoul, Gangnam-gu,, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom, udelukkende lokaliseret i centralnervesystemet, kranienerver og/eller øjne
  2. Ingen tidligere behandling; En tumorektomi med diagnostisk formål og/eller brug af glukokortikoider er tilladt
  3. Målbare læsioner
  4. Alder ≥ 60 år
  5. Uegnede patienter til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation

  6. Tilstrækkelige organfunktioner

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Blodplader ≥ 50 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST og ALT ≤ 3 x ULN
  7. Patienter med tilstrækkeligt kontrolleret HBV, HCV eller HIV er tilladt. I tilfælde af HBV (+) bør passende antiviral profylakse indarbejdes. I tilfælde af HIV (+) bør højaktiv antiretroviral behandling inkorporeres.
  8. Skriftligt informeret samtykke
  9. ECOG ydeevne skala 0, 1 eller 2
  10. Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. T-celle eller NK/T-celle lymfom
  2. Ethvert tegn på systemisk non-Hodgkins lymfom som påvist ved computertomografiskanning af hals, bryst, mave og bækken og knoglemarvsundersøgelser
  3. Unge og raske patienter, der er egnede til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation
  4. Forudgående strålebehandling på mål-CNS-læsioner
  5. Samtidige alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, laboratorieabnormiteter eller psykiatriske lidelser, der ville udelukke deltagerne i undersøgelsen efter de behandlende lægers skøn
  6. Metakron malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, eller CIN af livmoderhalskræft eller prostatacancer, der kan observeres uden behandling
  7. Kendt overfølsomhed over for forsøgsmidlet/stofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Induktion + Konsolidering kemoterapi

[Induktionsfase]

① Efter induktionsbehandling (Rituximab-Methotrexate) 2 gange, første evaluering

  • Komplet, delvis respons eller stabil sygdom-> næste trin

  • Progressiv sygdom-> elimineret

    ② Efter induktionsterapi (Rituximab-Methotrexat) blev tilføjet 3 gange (i alt 5 gange), 2. evaluering

  • Komplet respons -> konsolideringsterapi(Rituximab-Cytarabin) fremskridt
  • Delvis respons eller stabil sygdom-> Rituximab-Methotrexat 2 yderligere administrationer

  • Progressiv sygdom-> elimineret

    ③ Efter induktionsterapi (Rituximab-Methotrexat) blev tilføjet to gange (7 gange i alt), 3. evaluering

  • Komplet, delvis respons eller stabil sygdom-> konsolideringsterapi (Rituximab-Cytarabin)
  • Progressiv sygdom-> elimineret
Medicin: Rituximab
500 mg/m2 + 5 %DW 500 mL IVF Begynd med 50 mg/time (øg med 50 mg/time pr. 30 min, indtil 400 mg/time nås)
Andre navne:
  • Truxima Inj
Medicin: Methotrexat
500 mg/m2 + 5 % DW 200 mL IV over 15 minutter 3000 mg/m2 + 5 % DW 500 mL IVF over 3 timer Samtidig hydrering og efterfølgende leucovorin-redning er obligatorisk
Andre navne:
  • Methotrexate Inj
Medicin: Cytarabin injektion
3000 mg/m2 + 5 %DW 200 mL IVF over 2 timer steroid øjendråber 0,1 %, 2 dråber q 6 timer, på dag 1-9
Andre navne:
  • Cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tiden mellem datoen for behandlingsstart og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller dato for sygdom, vurderet op til 24 måneder
Fra slutningen af ​​den sidste patients forsøg vil sygdomsprogressionen blive sporet i op til 2 år, og primær analyse og rapportering vil blive udført.
tiden mellem datoen for behandlingsstart og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller dato for sygdom, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år fra datoen for samtykke til datoen for Progress sygdom f / u.
Betyder perioden fra datoen for samtykke til datoen for sygdomsprogression, tidspunktet for døden eller sidste gang, sygdommen ikke har udviklet sig eller har bekræftet sin overlevelse.
2 år fra datoen for samtykke til datoen for Progress sygdom f / u.
samlet overlevelse
Tidsramme: Tid mellem behandlingsstart og dødsdato.vurderet op til 5 år]
Den måler tiden fra behandlingsstart til død.
Tid mellem behandlingsstart og dødsdato.vurderet op til 5 år]
Hyppighed af uønskede hændelser klassificeret efter hvert kriterium af CTCAE v4.0
Tidsramme: fra datoen for underskrift af informeret samtykke til 31 dage efter sidste lægemiddeladministration.
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) I denne undersøgelse vil toksiciteter blive registreret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), version 4.0. Derefter klassificeres den indsamlede Toksicitet efter CTCAE-term og beregnes som %, og en masse AE vil blive påvist.
fra datoen for underskrift af informeret samtykke til 31 dage efter sidste lægemiddeladministration.
tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Inden for 3 år
Betyder perioden fra datoen for samtykke til datoen for sygdommens opståen eller til afbrydelse af behandlingen uanset årsag.
Inden for 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Won Seog Kim

Samarbejdspartnere

Celltrion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-12-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært CNS lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner