Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer tolerabilitet og sikkerhed af BD03 til forebyggelse af CMV- og BKV-reaktivering hos nyretransplantationsmodtager

21. juni 2018 opdateret af: SL VAXiGEN

Et prospektivt, åbent, dosiseskalerende, multicenter, fase 1-forsøg til evaluering af tolerabilitet og sikkerhed af intramuskulært administreret BD03, en DNA-vaccine til forebyggelse af CMV- og BKV-reaktivering hos nyretransplantationsmodtagere

Dette studie er et fase I, åbent studie for at bestemme anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til BD03-vaccination hos nyretransplanterede modtagere. Den anbefalede dosis vil blive valgt ud fra de observerede sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er rapporteret, at CMV- og BKV-infektion og/eller -reaktiveringer er forbundet med mortalitet og morbiditet hos nyretransplanterede modtagere og forekomst af PyVAN hos nyretransplanterede.

BD03 er en DNA-vaccine, der består af 3 plasmid-DNA'er, der koder for CMV-antigener, BKV-antigener og genetisk adjuvans. Det forventes at udtrykke antigenspecifik T-celle immunrespons og i sidste ende forhindre aktivering af begge vira. Plasmid-DNA, der koder for CMV- og BKV-antigener, fusioneres med tPA og Flt-3L for at fremme antigenspecifik immunrespons.

Patienter, der er planlagt til at modtage nyretransplantation fra levende donor, er inkluderet i denne undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage BD03 intramuskulært af elektroporator tre gange 6 uger og 2 uger før nyretransplantation og 2~4 uger efter transplantationen.

Denne undersøgelse vil bestå af 3+3 dosisoptrapningsskema og startdosis er 0,6 mg og dosis øges til 2 mg og 6 mg.

Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet observeret indtil 1 uge efter anden injektion (1 uge før nyretransplantation) vil vejlede om, hvorvidt en dosis skal øges.

Efter tredje injektion af BD03 udføres opfølgningsbesøg i 18 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chulwoo Yang, M.D, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Body Mass Index ≤ 35
  • Vægt ≥ 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • CMV IgG seronegativ patient
  • Patient planlagt til retransplantation af nyre
  • Patient kendt for at være positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Patienten forventes at modtage T-celle-depleterende midler eller rituximab
  • Patient med splenektomi i anamnesen
  • Patient med CMV-relateret sygdom eller viser aktiv CMV-infektion eller som er blevet behandlet med CMV-relateret sygdom eller CMV-infektion inden for 3 måneder fra samtykkedato.
  • Patienten forventes at gennemgå CMV-profylakse ved brug af antivirale midler eller immunglobuliner.
  • Patient, der har overfølsomhed over for BD03 eller komponenter af BD03.
  • Patient med epilepsi eller anfald inden for de sidste 2 år
  • Patienter med præ-excitationssyndrom eller enhver anden sygdom, som ville blive betragtet som uegnede til elektroporationsinjektion.
  • Patient med blodkoagulationsforstyrrelse, som ville blive betragtet som ikke egnet til elektroporationsinjektion
  • Patient med en tykkelse på mere end 40 mm på injektionsstedet
  • Patient med kunstigt implantat nær injektionsstedet
  • Gravid eller ammende kvindelig patient
  • Kvindelig subjekt eller partner til mandlig subjekt med den fødedygtige alder, og som ikke har accepteret seksuel afholdenhed
  • Patient, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage
  • Patient, som har en klinisk meningsfuld sygdomsundersøgers vurdering for at forhindre deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BD03

Denne undersøgelse vil bestå af 3+3 dosiseskaleringsdesign med tre dosisniveauer, 0,6mg (kohorte1), 2mg(kohorte2), 6mg(kohorte3).

Beslutningen om at øge dosis vil blive styret af forekomsten af ​​DLT (dosisbegrænsende toksicitet) vurderet 1 uge efter den anden injektion (5 uger efter første injektion)
Biologisk: BD03
BD03 skal administreres intramuskulært 6 uger og 2 uger før nyretransplantation og 2~4 uger efter transplantationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 5 uger
En hændelse vil blive betragtet som en DLT, hvis hændelsen er rimeligt relateret til undersøgelsesbehandling i løbet af de 5 ugers behandling, og opfylder følgende kriterier: Enhver grad 3 eller højere toksicitet pr. CTCAE 4.03, der ville blive betragtet som dosisbegrænsende bortset fra dem, der er forbundet med nyre svigt, grad 3 eller større kreatinkinasestigning, der ikke er ledsaget af rhabdomyolyse, og enhver anden grad 3 eller højere toksicitet, der eksisterer før deltagelse i denne undersøgelse.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis pletdannende enheder pr. enhed PBMC er tredoblet sammenlignet med basislinjemålinger, og forsøgspersoner, hvis pletdannende enheder af hvert antigen i 10^6 PBMC er større end 50.
Tidsramme: Op til 30 uger efter dosis
For at evaluere immunogeniciteten af ​​BD03. ELISPOT-assay af specifikke T-celleresponser på CMV- og BKV-antigener.
Op til 30 uger efter dosis
Antistofrespons på CMV gB-antigen
Tidsramme: Op til 30 uger efter dosis
For at undersøge antistofniveau målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Op til 30 uger efter dosis
Antistofrespons på BKV VP1-antigen
Tidsramme: Op til 30 uger efter dosis
For at undersøge antistofniveau målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Op til 30 uger efter dosis
Ændring af CMV og BKV plasma viral belastning over tid
Tidsramme: Op til 30 uger efter dosis
For at undersøge ændring af CMV og BKV plasma viral belastning over tid
Op til 30 uger efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SL VAXiGEN

Samarbejdspartnere

SL BIGEN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD03_KT_P1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner